Čo je Colobreathe - kolistimetát sodný?
Colobreathe je liek obsahujúci účinnú látku kolistimetát sodný. Je dostupný v kapsulách obsahujúcich prášok na inhaláciu pomocou špeciálneho zariadenia.
Na čo sa liek Colobreathe - kolistimetát sodný používa?
Liek Colobreathe je indikovaný na liečbu chronických pľúcnych infekcií spôsobených baktériami Pseudomonas aeruginosa u pacientov vo veku od 6 rokov s cystickou fibrózou.
Cystická fibróza je dedičné ochorenie, ktoré postihuje pľúcne bunky a črevné a pankreatické žľazy, ktoré vylučujú tekutiny, ako sú hlieny a tráviace šťavy. Pri cystickej fibróze sa tieto tekutiny stávajú hustými a viskóznymi a spôsobujú obštrukciu dýchacích ciest a stagnáciu tráviacich štiav. Nahromadenie hlienu v pľúcach umožňuje baktériám, aby sa vyvíjali ľahšie a spôsobili infekcie, poškodenie pľúc a dýchacie problémy. Pľúcna infekcia spôsobená baktériami P. aeruginosa je bežná u pacientov s cystickou fibrózou.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Colobreathe - kolistimetát sodný používa?
Obsah kapsúl Colobreathe sa inhaluje práškovým inhalátorom Turbospin. Kapsuly sa nemôžu používať s inými pomôckami. Odporúčaná dávka je jedna kapsula dvakrát denne, ktorá sa užíva čo najbližšie k 12 hodinám. Prvá dávka na začiatku liečby sa má podať pod lekárskym dohľadom. Liečba môže pokračovať dovtedy, kým sa lekár nedomnieva, že z toho má prospech pacient.
Ak je pacient liečený inými liekmi na cystickú fibrózu, má sa rešpektovať nasledovné poradie príjmu: inhalované bronchodilatátory, fyzioterapia hrudníka, iné inhalované lieky, potom Colobreathe.
Akým spôsobom liek Colobreathe - kolistimetát sodný účinkuje?
Účinná látka lieku Colobreathe, kolistimetát sodný, je antibiotikum patriace do skupiny polymyxínov. Polymyxíny pôsobia poškodením bunkovej membrány baktérií vďaka interakcii s niektorými jej zložkami nazývanými fosfolipidy. Polymyxíny napádajú skupinu gramnegatívnych baktérií, vrátane baktérií P. aeruginosa, pretože ich bunkové membrány obsahujú vysokú hladinu fosfolipidov.
Kolistimetát sodný je dobre známe antibiotikum používané niekoľko rokov v liečbe pľúcnych infekcií u pacientov s cystickou fibrózou, ktoré sú dostupné ako roztok na použitie s nebulizérom (zariadenie, ktoré transformuje roztok na aerosól, ktorý môže pacient inhalovať). Použitie lieku Colobreathe, dostupného ako prášok na inhaláciu, by malo byť pre pacientov ľahšie ako na použitie s rozprašovačom.
Aké štúdie boli vykonané na Colobreathe - kolistimetát sodný?
Účinky lieku Colobreathe sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Liek Colobreathe sa porovnával s iným liekom, roztokom nebulizéra tobramycínu, u 380 pacientov s cystickou fibrózou vo veku od 6 rokov s pľúcnou infekciou spôsobenou P. aeruginosa. Stav pacientov bol stabilizovaný pred štúdiou liečbou tobramycínom. Hlavným meradlom účinnosti bolo zlepšenie FEV1, upraveného podľa veku a výšky pacientov, po 24 týždňoch. VEMS udáva maximálny objem vzduchu, ktorý môže človek dýchať za sekundu.
Aký prínos preukázal liek Colobreathe v týchto štúdiách?
Colobreathe vykazoval podobnú účinnosť ako liečba tobramycínom, vzhľadom na skutočnosť, že pacienti už boli stabilizovaní roztokom nebulizovaného tobramycínu. Medzi pacientmi, ktorí ukončili štúdiu, bolo zlepšenie FEV1 upravené pre vek a výšku 0, 39% pri lieku Colobreathe v porovnaní s 0, 78% pri tobramycíne. Zlepšenia FEV1 pozorované pri lieku Colobreathe sa považovali za dostatočné na preukázanie účinnosti lieku, keďže pacienti, ktorí sa zúčastnili na štúdii, už boli stabilizovaní roztokom nebulizovaného tobramycínu.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Colobreathe?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Colobreathe pozorované v týchto štúdiách sú nepríjemná chuť, kašeľ, podráždenie hrdla, ťažkosti s dýchaním a dysfónia (porucha hlasu). Vdýchnutie môže tiež spôsobiť kašeľ alebo bronchospazmus (kontrakcie svalov dýchacích ciest), účinky, ktoré možno zmierniť tým, že sa pacientovi podá liečba inhalačnými beta-2 agonistami pred užitím lieku. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Colobreathe sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Colobreathe - kolistimetát sodný schválený?
Výbor CHMP dospel k záveru, že mierne zlepšenie FEV1 pozorované pri lieku Colobreathe je dostatočným dôkazom účinnosti lieku, keďže ďalšie zlepšenie nemožno očakávať u pacientov, ktorých stav je už stabilizovaný roztokom nebulizovaného tobramycínu. Výbor CHMP ďalej poznamenal, že pacienti vo všeobecnosti uprednostňujú inhaláciu prášku pred nebulizovanými roztokmi.
Vedľajšie účinky pozorované pri užívaní lieku Colobreathe sa považujú za prijateľné. Žiadne ďalšie závažné vedľajšie účinky neboli hlásené pri užívaní lieku Colobreathe ako pri liečbe tobramycínom.
Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Colobreathe je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Colobreathe?
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Colobreathe, poskytne pacientom a zdravotníckym pracovníkom informačné súbory. Dokumentácia bude obsahovať informácie o ustanoveniach o liečbe, pokyny na používanie lieku a informácie o vedľajších účinkoch.
Ďalšie informácie o lieku Colobreathe - kolistimetát sodný
Dňa 13. februára 2012 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Colobreathe na trh platné v celej Európskej únii.
Ďalšie informácie o liečbe liekom Colobreathe nájdete v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2011.
