Čo je liek Ledaga - Clormetina a na čo sa používa?
Ledaga je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s rakovinou kože nazývanou kožná T bunka mycosis fungoides. Liek obsahuje účinnú látku clormetina.
Keďže počet pacientov s touto rakovinou kože je nízky, ochorenie sa považuje za "zriedkavé" a liek Ledaga bol 22. mája 2012 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Ledaga je "hybridný" liek. To znamená, že je podobný "referenčnému lieku" (v tomto prípade karyolyzínu), ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku a používa sa na rovnaký účel. Rozdiel medzi Ledaga a Caryolysine je, že Ledaga je k dispozícii v géli a karyolyzín bol dostupný ako tekutina, ktorá sa má pred aplikáciou na kožu zriediť.
Ako sa liek Ledaga - Clormetina používa?
Ledaga je možné získať len na lekársky predpis. Liečbu liekom Ledaga by mal začať lekár s primeranými skúsenosťami.
Ledaga, ktorá je dostupná vo forme gélu, sa aplikuje raz denne v tenkej vrstve na postihnuté oblasti kože. Musí sa používať opatrne, aby sa zabránilo kontaktu s oblasťami, ktoré nie sú postihnuté chorobou. Liečba sa má prerušiť, ak sa u pacientov vyvinú pľuzgiere alebo otvorené rany. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako funguje Ledaga - Clormetina?
Účinná látka lieku Ledaga, clormetin, patrí do skupiny liekov proti rakovine nazývaných "alkylačné činidlá". Alkylačné činidlá pôsobia tak, že sa viažu na DNA buniek pri ich delení. Výsledkom je, že rakovinové bunky sa nemôžu deliť a nakoniec zomrieť.
Aký prínos preukázal liek Ledaga - Clormetina v týchto štúdiách?
Spoločnosť poskytla údaje z publikovanej literatúry, ktorá ukazuje, že clormetin, účinná látka lieku Ledaga, je účinný pri liečbe kožných mykózových fungoidov T-buniek mykózy.
Okrem toho štúdia 260 pacientov zistila, že liek Ledaga bol aspoň taký účinný ako masť obsahujúca rovnaké množstvo clormetinu. Účinnosť masti sa považovala za porovnateľnú s účinnosťou referenčného lieku Caryolysine. Účinnosť bola meraná ako úplné alebo čiastočné zlepšenie skóre "CAILS", ktoré zohľadňuje rôzne charakteristiky rakoviny, ako je veľkosť a vzhľad kožnej lézie. Liek Ledaga bol účinný u 58% pacientov (76 zo 130 pacientov) po najmenej šiestich mesiacoch liečby v porovnaní so 48% pacientov (62 zo 130), ktorí používali masť.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Ledaga - Clormetina?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ledaga (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú dermatitída (zápal kože so začervenaním, vyrážka, bolesť a pocit pálenia), kožná infekcia a svrbenie. Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Ledaga - Clormetina schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že liek Ledaga preukázal porovnateľný profil bezpečnosti a účinnosti ako caryolyzín a uspokojivú kvalitu. Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade karyolyzínu, prínosy prevažujú nad identifikovanými rizikami a odporučil, aby boli schválené na použitie v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na zabezpečenie bezpečného a účinného používania lieku Ledaga - Clormetina?
Spoločnosť, ktorá predáva Ledaga dodá materiál, aby sa zabránilo náhodnému kontaktu s liekom, najmä v očiach a vo vnútri nosa a úst. Tento materiál sa bude skladať z utesniteľného plastového vrecka odolného proti otvoreniu deťmi, aby sa liek mohol bezpečne uchovávať v chladničke a na karte s upozornením pre pacienta s pokynmi, ako liek správne aplikovať.
Odporúčania a preventívne opatrenia, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti na bezpečné a účinné používanie lieku Ledaga, boli zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a príbalového letáku.
Viac informácií o Ledaga - Clormetina
Úplné znenie správy EPARP spoločnosti Ledaga nájdete na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Ďalšie informácie o liečbe liekom Ledaga nájdete v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Zhrnutie stanoviska Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia týkajúce sa lieku Ledaga je dostupné na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find liek / Ľudské lieky / Zriedkavé označenie ochorenia.
