Na čo sa liek Ikervis - Ciclosporina používa a na čo sa používa?
Ikervis je liek používaný na liečbu závažnej keratitídy, zápalu rohovky (priehľadná membrána, ktorá pokrýva prednú časť oka) u dospelých pacientov so syndrómom suchého oka. Používa sa, keď liečba slznými náhradami (umelé slzy) nie je dostatočná na zlepšenie stavu. Ikervis obsahuje účinnú látku cyklosporín.
Ako sa liek Ikervis - cyklosporín používa?
Ikervis sa dá získať len na lekársky predpis a liečbu by mal začať iba zdravotnícky pracovník, ktorý má skúsenosti s oftalmológiou (liek, ktorý skúma oko). Liek je dostupný vo forme jednorazovej očnej kvapky; Odporúčaná dávka je jedna kvapka aplikovaná na postihnuté oko alebo oči pred spaním. Lekár musí potvrdiť potrebu pokračovať v liečbe aspoň každých 6 mesiacov. Ak sa používajú aj iné očné kvapky, mali by sa podávať s odstupom aspoň 15 minút. Ikervis sa má podávať ako posledný. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako Ikervis - cyklosporín účinkuje?
Pri syndróme suchého oka sa produkuje množstvo slznej tekutiny, ktoré je nedostatočné na vytvorenie ochranného mazacieho filmu, ktorý normálne pokrýva povrch oka alebo dochádza k príliš rýchlemu odparovaniu vodnej zložky v dôsledku anomálií sekrécie slz. Bez adekvátnej ochrany slznej tekutiny môže byť rohovka poškodená a zapálená (keratitída), čo má za následok vznik vredu, infekcie a zníženého videnia. Účinná látka Ikervisu, cyklosporín, pôsobí na bunky imunitného systému (prirodzená obranyschopnosť organizmu), ktoré sa podieľajú na zápalových procesoch. Aplikuje sa priamo na oko a lokálne znižuje zápal a lézie bez toho, aby sa jeho účinky distribuovali do iných častí tela.
Aký prínos preukázal Ikervis - Cyclosporine v týchto štúdiách?
Prínosy lieku Ikervis sa preukázali v hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 246 pacientov so závažným syndrómom suchého oka, v ktorých sa liek Ikervis porovnával s liekom (rovnaká formulácia očných kvapiek, ale bez aktívnej zložky). Hlavným meradlom účinnosti bolo percento pacientov, u ktorých ochorenie reagovalo na liečbu po šiestich mesiacoch; odpoveď bola meraná z hľadiska lézií rohovky a skóre hodnotenia symptómov, vrátane nepohodlia a bolesti. Približne 29% pacientov (44 zo 154) odpovedalo na liečbu v porovnaní s 23% pacientov (21 z 91) liečených vehikulom. Percentuálny podiel pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, bol preto v oboch skupinách podobný; ak sa však vezme do úvahy len poškodenie rohovky, Ikervis priniesol výrazne lepšie výsledky, pokiaľ ide o zníženie poranení ako vehikulum. U pacientov liečených Ikervisom sa hladiny HLA-DR (miera zápalu očných buniek) tiež znížili v porovnaní s neúčinnou liečbou.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Ikervis - Cyklosporín?
Najčastejšie vedľajšie účinky Ikervisu (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú bolesť a podráždenie očí; ďalšími vedľajšími účinkami sú zvýšené slzenie, očná hyperémia (sčervenanie oka) a erytém (sčervenanie) očných viečok. Tieto príznaky sú zvyčajne krátkeho trvania a vyskytujú sa v čase aplikácie očných kvapiek. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ikervis sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Liek Ikervis by nemali užívať pacienti, ktorí majú alebo majú podozrenie, že majú infekciu v oku alebo v okolitých tkanivách. Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Ikervis - cyklosporín schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínos lieku Ikervis je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho používanie v EÚ. Aj keď sa ukázalo, že Ikervis nie je účinnejší pri zlepšovaní symptómov vehikula, ako je nepohodlie a bolesť, napriek tomu sa ukázalo, že znižuje zápal a poškodenie rohovky spojené s keratitídou. Výbor CHMP to považoval za klinicky významný prínos, hoci sa nepreukázalo, že žiadny z liekov, ktoré sú k dispozícii pre tento stav, znižuje poškodenie povrchu oka, čo by mohlo pomôcť zabrániť progresii ochorenia. Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek bol dobre tolerovaný a väčšina krátkodobých účinkov sa vyskytla v čase aplikácie očných kvapiek. Riziko systémových účinkov na organizmus sa považovalo za nízke
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie Ikervisu - cyklosporínu?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo, že sa Ikervis použije čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Ikervis zahrnuté informácie o bezpečnosti vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti. Ďalšie informácie sú k dispozícii v súhrne plánu riadenia rizík.
Viac informácií o Ikervis - Ciclosporina
Dňa 19. marca 2015 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Ikervis na trh platné v celej Európskej únii. Úplné znenie správy EPAR a súhrn plánu riadenia rizík lieku Ikervis sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.Europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Ďalšie informácie o liečbe liekom Ikervis sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2015
