Čo je Trulicity - dulaglutid a na čo sa používa?
Trulicita je antidiabetický liek používaný u dospelých pacientov s diabetes mellitus 2. typu na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi. Trulicita sa môže použiť ako jediná liečba, keď diéta a cvičenie samotné neposkytujú primeranú kontrolu hladín glukózy v krvi u pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín (ďalší liek proti cukrovke). Trulicita sa môže použiť aj ako doplnková liečba v kombinácii s inými antidiabetikami, vrátane inzulínu, keď tieto lieky spolu s diétou a cvičením neposkytujú dostatočnú kontrolu glykémie. Trulicita obsahuje účinnú látku dulaglutid.
Ako sa Trulicity - dulaglutid užíva?
Liek je dostupný v naplnených perách (0, 75 mg a 1, 5 mg) obsahujúcich roztok na subkutánnu injekciu. Liek je dostupný len na lekársky predpis. Pacienti si liek sami podávajú (po správnom zaškolení) subkutánnou injekciou do brucha alebo stehna. Odporúčaná dávka je 0, 75 mg raz týždenne, ak sa liek používa samostatne a 1, 5 mg raz týždenne, ak sa používa ako kombinačná liečba (hoci Váš lekár môže začať s najnižšou dávkou v dávke 100 mg). pacientov, ktorí sú potenciálne ohrozenejší, ako napríklad pacienti starší ako 75 rokov). Ak sa liek používa v kombinácii s typom antidiabetického lieku nazývaného sulfonylmočovina alebo inzulín, môže byť potrebné znížiť dávku sulfonylmočoviny alebo inzulínu, aby sa zabránilo hypoglykémii (nízka koncentrácia glukózy v krvi). Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom liek Trulicity - dulaglutid účinkuje?
Diabetes typu 2 je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo kde telo nie je schopné účinne využívať inzulín. Účinná látka lieku Trulicity, dulaglutid, je "agonista receptora GLP-1". Pôsobí tak, že sa viaže na receptory látky nazývanej peptid 1 (GLP-1) podobný glukagónu, ktorý sa nachádza na povrchu buniek pankreasu a stimuluje ich na uvoľňovanie inzulínu. Po injekcii Trulicity, dulaglutid dosiahne receptory v pankrease a aktivuje ich. To spôsobuje uvoľňovanie inzulínu a pomáha znižovať hladiny glukózy v krvi a kontrolovať diabetes typu 2.
Aký prínos preukázal Trulicity - dulaglutide v týchto štúdiách?
Prínosy Trulicity sa skúmali v 5 hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 4 500 pacientov s diabetes mellitus 2. typu.V týchto štúdiách sa liek Trulicity porovnával s placebom (zdanlivým liekom) alebo s inými antidiabetickými liekmi užívanými samostatne. alebo ako ďalší liek v rôznych kombinovaných terapiách. Zohľadnili sa aj informácie zo šiestej štúdie, ktorá bola predložená v priebehu konania. Hlavnou mierou účinnosti bola zmena hladiny glykozylovaného hemoglobínu (HbA1c), percentuálneho podielu hemoglobínu v krvi, ktorý sa viaže na glukózu. HbA1c indikuje účinnosť kontroly hladiny glukózy v krvi. Priemerný HbA1c pacientov na začiatku liečby bol medzi 7, 6% a 8, 5% a pacienti boli liečení najmenej 52 týždňov. Pri znižovaní hladín HbA1c bola monoterapia účinnejšia ako metformín, keď sa používa ako monoterapia; okrem toho bol účinnejší ako lieky proti cukrovke exenatidu (podávané dvakrát denne) alebo sitagliptín, ako aj aspoň porovnateľný s inzulínom glargínom, keď sa používa ako doplnková liečba k iným liekom. Po 26 týždňoch liečby Trulicity znížila HbA1c o 0, 71-1, 59% pri najnižšej dávke a 0, 78-1, 64% pri najvyššej dávke. To sa považuje za klinicky významné. Ukázalo sa, že prínosy sa udržali počas dlhodobej liečby. Približne 51% pacientov liečených najnižšou dávkou a 60% pacientov liečených najvyššou dávkou Trulicity dosiahlo cieľovú hodnotu HbA1c nižšiu ako 7, 0%, čo je lepší výsledok vo všeobecnosti ako výsledok dosiahnutý pri liečbe. alternatíva.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Trulicity - dulaglutid?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Trulicity (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú nauzea, vracanie a hnačka. Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Trulicity sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Trulicity - dulaglutid schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Trulicity je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na použitie v EÚ. Výbor poznamenal, že liek, ak sa používa v kombinácii s inými liekmi, má významný a klinicky významný účinok na kontrolu hladiny glukózy v krvi. Liek bol účinnejší, keď sa podával v týždennej dávke 1, 5 mg namiesto 0, 75 mg. Ak sa však používa v monoterapii u pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín, alebo ak sa podáva u veľmi starších pacientov (starších ako 75 rokov), pomer prínosu a rizika bol lepší pri nižšej dávke. Pokiaľ ide o bezpečnosť, mali by sa monitorovať účinky dlhodobého užívania a bezpečnosti u zraniteľných skupín obyvateľstva, ako sú veľmi starí pacienti, ale nevyskytli sa žiadne mimoriadne alarmujúce špecifické aspekty a riziká sa považujú za podobné rizikám iných liekov patriacich do tejto triedy. Okrem toho má Trulicity tú výhodu, že sa podáva raz týždenne.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie Trulicity - dulaglutidu?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo, že Trulicity sa bude používať čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Trulicity zahrnuté informácie o bezpečnosti vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti. Ďalšie informácie sú k dispozícii v súhrne plánu riadenia rizík.
Viac informácií o Trulicity - dulaglutide
Dňa 21. novembra 2014 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Trulicity na trh platné v celej Európskej únii. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Trulicity, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2014.
