Čo je liek Bortezomib Hospira a na čo sa používa?
Bortezomib Hospira je liek proti rakovine používaný na liečbu mnohopočetného myelómu, rakoviny krvi, v nasledujúcich skupinách pacientov: \ t
- dospelých pacientov, u ktorých ochorenie progreduje po aspoň jednej predchádzajúcej línii liečby a ktorí už podstúpili alebo nie sú spôsobilí na transplantáciu krvných kmeňových buniek. U týchto pacientov sa Bortezomib Hospira používa ako monoterapia alebo v kombinácii s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom alebo dexametazónom;
- predtým neliečených dospelých pacientov, ktorí nemôžu podstúpiť vysokodávkovú chemoterapiu s transplantáciou krvných kmeňových buniek. U týchto pacientov sa Bortezomib Hospira používa v kombinácii s melfalanom a prednizónom;
- predtým neliečených dospelých pacientov, ktorí dostanú vysokodávkovú chemoterapiu a po ktorých nasleduje transplantácia krvných kmeňových buniek. V tejto skupine pacientov sa Bortezomib Hospira používa v kombinácii s dexametazónom alebo s dexametazónom a talidomidom.
Bortezomib Hospira je tiež indikovaný na liečbu lymfómu z plášťových buniek, inej rakoviny krvi, u predtým neliečených dospelých jedincov, ktorí nemôžu byť podrobení transplantácii krvných kmeňových buniek. V prípade lymfómu z plášťových buniek sa Bortezomib Hospira používa v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom.
Bortezomib Hospira je "generický liek". Znamená to, že liek Bortezomib Hospira je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Velcade. Ďalšie informácie o generických liekoch nájdete v odpovediach na otázky a odpovede kliknutím sem.
Bortezomib Hospira obsahuje účinnú látku bortezomib.
Ako sa liek Bortezomib Hospira užíva?
Liek je možné získať len na lekársky predpis a liečba sa má začať a podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapeutík.
Bortezomib Hospira je dostupný v injekčných liekovkách po 3, 5 mg vo forme prášku na prípravu injekčného roztoku v žile alebo pod kožou. Bortezomib Hospira sa nemá podávať inými prostriedkami.
Odporúčaná dávka sa má vypočítať na základe výšky a hmotnosti pacienta. Ak sa roztok podáva do žily, roztok sa dávkuje cez katéter (sterilná skúmavka). Medzi dvoma po sebe nasledujúcimi dávkami Bortezomibu Hospira musí uplynúť najmenej 72 hodín. Ak sa liek podáva subkutánne, injekcia sa má podať do stehna alebo do brucha.
Dávky Bortezomib Hospira sa podávajú prerušovane, s prestávkami medzi dávkami, v liečebných cykloch tri až šesť týždňov, v závislosti od toho, či sa Bortezomib Hospira podáva v monoterapii alebo v kombinácii s inými liekmi. Ak sa po terapeutickom cykle vyskytnú závažné vedľajšie účinky, liečba sa má prerušiť alebo oneskoriť, alebo sa má zmeniť dávka.
Pacienti so stredne ťažkým až ťažkým poškodením funkcie pečene sa majú liečiť v znížených dávkach. Ďalšie informácie o použití lieku Bortezomib Hospira sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Akým spôsobom liek Bortezomib Hospira účinkuje?
Účinná látka lieku Bortezomib Hospira, bortezomib, je inhibítor proteazómu (mechanizmus vnútri buniek, ktorý degraduje proteíny, ktoré už nie sú potrebné), čo znamená, že pôsobí blokovaním svojej aktivity. Blokovanie proteozómového systému spôsobuje smrť bunky. Rakovinové bunky sú citlivejšie ako normálne bunky na účinky inhibítorov proteazómu, ako je bortezomib
Aký prínos preukázal liek Bortezomib Hospira v týchto štúdiách?
Pretože Bortezomib Hospira je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako prínosy a riziká referenčného lieku.
Spoločnosť predložila údaje z bortezomibu z vedeckej literatúry. Neboli potrebné žiadne ďalšie štúdie, pretože Bortezomib Hospira je generický liek podávaný injekčne a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Velcade.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Bortezomib Hospira?
Pretože Bortezomib Hospira je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako prínosy a riziká referenčného lieku.
Prečo bol liek Bortezomib Hospira schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Bortezomib Hospira je porovnateľný s liekom Velcade. Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Velcade, jeho prínosy prevažujú nad zistenými rizikami a odporučil schváliť používanie lieku Bortezomib Hospira v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Bortezomib Hospira?
Spoločnosť, ktorá predáva liek Bortezomib Hospira, poskytne zdravotníckym pracovníkom informačný materiál o tom, ako sa má stavať a podávať injekcia, vypočítať dávku a predpísať a podať správnu liečbu pacientom podstupujúcim transplantáciu krvných kmeňových buniek.
Odporúčania a opatrenia týkajúce sa bezpečnosti a účinného používania lieku Bortezomib Hospira, ktoré musia zdravotnícki pracovníci a pacienti užívať, sú tiež zahrnuté v súhrne charakteristických vlastností lieku av písomnej informácii pre používateľov.
Viac informácií o Bortezomib Hospira
Úplné znenie správy EPAR o lieku Bortezomib Hospira sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Ľudské lieky / Európske verejné hodnotiace správy. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Bortezomib Hospira, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa nachádza aj na internetovej stránke agentúry.
