Filgrastim Hexal

Čo je liek Filgrastim Hexal

Filgrastim Hexal je injekčný alebo infúzny roztok (kvapkaný do žily) do naplnenej injekčnej striekačky, ktorá obsahuje účinnú látku filgrastím (30 alebo 48 miliónov jednotiek).

Filgrastim Hexal je "biologicky podobný" liek, čo znamená, že je podobný biologickému lieku, ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ), ktorý obsahuje tú istú účinnú látku (tiež nazývanú "referenčný liek"). Referenčným liekom pre liek Filgrastim Hexal je Neupogen. Viac informácií o biologicky podobných liekoch nájdete v odpovediach na otázky a odpovede kliknutím sem.

Na to, čo používa

Filgrastim Hexal sa používa na stimuláciu produkcie bielych krviniek v nasledujúcich situáciách: \ t

znížiť trvanie neutropénie (nízke hladiny neutrofilov, typ bielych krviniek) a výskyt febrilnej neutropénie (neutropénia s horúčkou) u pacientov podstupujúcich chemoterapiu (liečba nádoru) cytotoxických (bunkový ničiteľ);
na skrátenie trvania neutropénie u pacientov liečených na zničenie buniek kostnej drene pred ich transplantáciou (ako u niektorých leukemických pacientov), ak sú vystavení riziku dlhodobej ťažkej neutropénie;
zvýšiť hladiny neutrofilov a znížiť riziko infekcie u pacientov s neutropéniou, ktorí majú v anamnéze závažné a opakované infekcie;
na liečbu pretrvávajúcej neutropénie u pacientov s pokročilou infekciou vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) s cieľom znížiť riziko bakteriálnych infekcií, ak sú iné liečby nedostatočné.

Filgrastim Hexal sa môže používať aj u pacientov, ktorí majú darovať kmeňové bunky na transplantáciu, aby im pomohli uvoľniť tieto bunky z kostnej drene.

Liek je dostupný len na lekársky predpis.

Ako sa liek Filgrastim Hexal užíva?

Filgrastim Hexal sa podáva subkutánnou injekciou alebo intravenóznou infúziou. Spôsob podávania, dávkovanie a trvanie liečby závisia od dôvodu jej použitia, telesnej hmotnosti pacienta a odozvy na liečbu. Filgrastim Hexal sa vo všeobecnosti podáva v špecializovanom liečebnom centre, aj keď pacienti, ktorí sa podávajú injekčne pod kožu, si ho môžu podávať sami, ak sú riadne vyškolení. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.

Akým spôsobom liek Filgrastim Hexal účinkuje?

Účinná látka lieku Filgrastim Hexal, filgrastím, je veľmi podobná ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF). Filgrastím sa vyrába metódou známou ako "technológia rekombinantnej DNA": pochádza z baktérie, v ktorej bol gén (DNA) očkovaný, čo ho robí schopným produkovať filgrastím. Náhradka pôsobí podobne ako prirodzene produkovaný faktor G-CSF, čo stimuluje kostnú dreň, aby produkovala viac bielych krviniek.

Ako bol liek Filgrastim Hexal skúmaný?

Filgrastim Hexal prešiel štúdiami zameranými na preukázanie podobnosti s referenčným prípravkom Neupogen.

U štyroch zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostávali Filgrastim Hexal alebo Neupogen, sa v štyroch štúdiách skúmali hladiny neutrofilov v krvi. Štúdie pozorovali účinky jednorazového a opakovaného podávania rôznych dávok lieku podávaného subkutánnou injekciou alebo intravenóznou infúziou. Hlavným meradlom v týchto štúdiách bol počet neutrofilov počas prvých 10 dní liečby.

Aký prínos preukázal liek Filgrastim Hexal v týchto štúdiách?

Počas štúdií Filgrastim Hexal a Neupogen vznikli podobné zvýšenia počtu neutrofilov u zdravých dobrovoľníkov. To sa považovalo za dostatočné na preukázanie toho, že výhody lieku Filgrastim Hexal sú porovnateľné s výhodami referenčného lieku.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Filgrastim Hexal?

Najčastejším vedľajším účinkom lieku Filgrastim Hexal (u viac ako 1 pacienta z 10) je muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kostí). U viac ako 1 z 10 pacientov sa môžu vyskytnúť ďalšie vedľajšie účinky v závislosti od ochorenia, pre ktoré sa liek Filgrastim Hexal používa. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Filgrastim Hexal sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek Filgrastim Hexal by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na filgrastím alebo na iné zložky lieku.

Prečo bol liek Filgrastim Hexal schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) usúdil, že podľa ustanovení nariadení Európskej únie Filgrastim Hexal preukázal vlastnosti kvality, bezpečnosti a účinnosti podobné účinkom lieku Neupogen. Výbor CHMP preto zastáva názor, že rovnako ako v prípade lieku Neupogen, jeho prínosy prevažujú nad zistenými rizikami. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Filgrastim Hexal na trh.