Čo je Cubicin?
Cubicin je prášok, z ktorého sa pripravuje injekčný roztok alebo infúzia (kvapkanie do žily) obsahujúca účinnú látku daptomycín.
Na čo sa liek Cubicin používa?
Cubicin sa používa na liečbu dospelých s nasledujúcimi bakteriálnymi infekciami: \ t
- komplikované infekcie kože a "mäkkých tkanív" pod kožou. Výraz "komplikovaný" znamená, že infekcia je obtiažne liečiteľná, pretože sa rozšírila do hlbokých tkanív pod kožou, že môže byť nevyhnutné uchýliť sa k chirurgickej liečbe alebo že pacient podlieha iným podmienkam, ktoré by mohli ovplyvniť odpoveď na liečbu;
- infekčná endokarditída pravého srdca (infekcia výstelky alebo chlopní pravej strany srdca) spôsobená baktériou Staphylococcus aureus ( S. aureus ). Rozhodnutie o liečbe tohto typu infekcie Cubicinom by malo byť založené na hypotéze, že liek je účinný proti infekcii a na odporúčanie experta;
- bakteriémia (infekcia krvi) spôsobená S. aureus, spojená s jednou z dvoch vyššie uvedených infekcií.
Liek sa má predpisovať s ohľadom na oficiálne smernice o používaní antibiotík.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Cubicin užíva?
Cubicin sa má podávať ako intravenózna infúzia (do žily) trvajúca 30 minút alebo ako dvojminútová injekcia lekár alebo zdravotná sestra. V prípade infekcií kože alebo mäkkých tkanív bez bakteriémie je odporúčaná dávka 4 mg na kilogram telesnej hmotnosti raz za 24 hodín počas siedmich až štrnástich dní alebo kým infekcia nezmizne. Pri endokarditíde a pri infekciách kože alebo mäkkých tkanív s bakteriémiou je odporúčaná dávka 6 mg / kg každých 24 hodín. Trvanie liečby závisí od rizika komplikácií a oficiálnych odporúčaní.
Cubicin sa má používať len u pacientov s problémami s obličkami, ak je prínos liečby väčší ako potenciálne riziko; v druhom prípade môže byť podávaný menej často. V závislosti od typu liečenej infekcie a počtu infekcií prítomných u pacienta je možné počas liečby Cubicinom podávať ďalšie antibiotiká.
Akým spôsobom liek Cubicin účinkuje?
Účinná látka lieku Cubicin, daptomycín, je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny „lipopeptidov“. Môže prerušiť rast určitých typov baktérií väzbou na membránu okolo každej bakteriálnej bunky a meniť primárne funkcie, ktoré umožňujú bunke prežiť. Súhrn charakteristických vlastností lieku (zahrnutý aj do správy EPAR) obsahuje zoznam baktérií, proti ktorým je Cubicin aktívny.
Ako bol liek Cubicin skúmaný?
Infúzie Cubicinu sa skúmali v dvoch dôležitých štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 122 dospelých pacientov s komplikovanými infekciami kože a mäkkých tkanív (najmä infekcií rán a závažných abscesov) av štúdii zahŕňajúcej 246 dospelých s bakteriémiou. spôsobená S. aureus, vrátane 35 postihnutých infekčnou pravou endokarditídou. Vo všetkých troch štúdiách sa Cubicin porovnával so štandardnými liečbami používanými na tento druh infekcií (iné antibiotiká, ako je vankomycín alebo jeden z penicelínov, vrátane oxacilínu, kloxacilínu, flukloxacilínu a nafcilínu). Tieto štúdie skúmali, či sa infekcie vyliečili alebo zlepšili.
Uskutočnili sa dve ďalšie štúdie na celkovom počte 40 zdravých dobrovoľníkov, aby sa preukázalo, že injekcie lieku Cubicin sú rovnako bezpečné ako infúzie a že v krvi vytvárajú podobné hladiny daptomycínu.
Aký prínos preukázal Cubicin v týchto štúdiách?
Cubicín bol rovnako účinný ako štandardné terapie.
V štúdiách infekcií kože a mäkkých tkanív bola miera úspešnosti 7 až 12 dní po poslednej injekcii Cubicinu 67% v jednej štúdii a 85% v druhej štúdii. Rozdiel v miere odpovede medzi týmito dvoma štúdiami je spôsobený rozdielmi v type liečených pacientov a infekcií.
Na liečbu bakteriémie u pacientov s infekčnou pravou srdcovou endokarditídou je 42% pacientov, ktorí dostávali Cubicin (8 z 19) a 44% pacientov, ktorí dostávali štandardnú starostlivosť (7 zo 16). úspešne liečené. Neexistovali však dostatočné dôkazy na podporu používania Cubicinu pri liečbe bakteriémie u pacientov bez infekčnej pravej endokarditídy alebo komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Cubicin?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cubicin (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcie spôsobené hubami (plesňami a kvasinkami), bolesťami hlavy, nevoľnosťou, vracaním, hnačkou, vyrážkami, reakciami v mieste infúzie, výsledkami testov. z pečene a zvýšené hladiny enzýmu nazývaného CPK (marker svalových poranení) v krvi. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cubicin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Cubicin by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na daptomycín alebo na inú zložku (hydroxid sodný). Liek sa má podávať s opatrnosťou pacientom s problémami s obličkami, ktorým sa môže podávať menej často. U všetkých pacientov by sa hladiny CPK mali merať v pravidelných intervaloch, najmä v prítomnosti známych rizikových faktorov pre svalové poranenia. Úplný zoznam obmedzení používania nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Cubicin schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Cubicin je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe dospelých pacientov s komplikovanými infekciami kože a mäkkých tkanív, infekčnou pravou endokarditídou srdca a bakteriémiou spôsobenou \ t S. aureus spojené s jednou z týchto infekcií. Výbor odporucil udeliť povolenie na uvedenie lieku Cubicin na trh.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Cubicin?
Spoločnosť, ktorá vyrába Cubicin, vykoná ďalšie štúdie s liekom Cubicin, aby zistila, či má účinky na svaly a pozorovala ich bezpečnosť a účinnosť u pacientov s problémami s obličkami au starších jedincov.
Viac informácií o Cubicine:
Dňa 19. januára 2006 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Cubicin na trh platné v celej Európskej únii. Držiteľom rozhodnutia o registrácii je Novartis Europharm Limited.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Cubicin sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2009.
