Na čo sa liek Oxervate - Cenegermin používa a na čo sa používa?
Oxervát je liek používaný na liečbu neurotrofickej keratitídy, očného ochorenia, pri ktorom poškodenie trojklaného nervu, ktorý dodáva povrch oka, spôsobuje stratu pocitu a lézií, ktoré sa prirodzene neliečia.
Liek sa používa len u dospelých so stredne ťažkým alebo ťažkým ochorením.
Pretože počet pacientov trpiacich na neurotrofickú keratitídu je nízky, ochorenie sa považuje za "zriedkavé" a Oxervát bol kvalifikovaný ako "liek na ojedinelé ochorenia" (liek používaný pri zriedkavých ochoreniach) 14. decembra 2015.
Oxervát obsahuje účinnú látku nátriumermín.
Ako sa Oxervate - Cenegermin používa?
Oxervát je dostupný vo forme očných kvapiek. Odporúčaná dávka je 1 kvapka do postihnutého oka každé 2 hodiny, 6-krát denne. Liečba má pokračovať 8 týždňov.
Oxervát možno získať len na predpis a liečbu musí začať a kontrolovať očný lekár.
Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako Oxervate - Cenegermin účinkuje?
Pacienti, ktorí trpia neurotrofickou keratitídou, vykazujú nižšie hladiny ako norma látok, vrátane rastových faktorov, ktoré sú normálne dodávané trigeminálnym nervom a ktoré hrajú dôležitú úlohu pri raste a prežití buniek na povrchu oka. Účinná látka lieku Oxervate, cenagermin, je kópiou ľudského rastového faktora nazývaného nervový rastový faktor. Pri podávaní vo forme očných kvapiek pacientom s neurotrofickou keratitídou pomáha cengermín obnoviť niektoré z bežných procesov hojenia oka a opraviť poškodenie povrchu oka.
Aký prínos preukázal Oxervate - Cenegermin v týchto štúdiách?
Ukázalo sa, že oxervát pomáha liečiť poškodenie povrchu oka v 2 hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 204 dospelých pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou neurotrofickou keratitídou. V prvej štúdii 74% (37 z 50) pacientov liečených Oxervátom počas 8 týždňov dosiahlo úplné hojenie povrchu oka v porovnaní so 43% (22 z 51) pacientov, ktorí podstúpili zdanlivú liečbu obsahujúcu rovnaké očné kvapky, ale \ t bez aktívnej zložky. V druhej štúdii boli výsledky 70% (16 z 23) s oxervátom a 29% (7 z 24) s neúčinnou liečbou.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Oxervate - Cenegermin?
Najčastejšie vedľajšie účinky Oxervátu (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 zo 100 ľudí) sú bolesť očí a zápal, zvýšené slzenie (vodnaté oči), bolesť očí a pocit cudzieho tela v oku.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní Oxervátu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Oxervate - Cenegermin schválený?
Ukázalo sa, že oxervát zvyšuje počet pacientov, ktorí dosiahli úplné hojenie povrchu oka približne o 30-40% v porovnaní s očnými kvapkami bez aktívnej zložky. Vedľajšie účinky oxervátu sa týkajú hlavne oka, sú mierne alebo stredne závažné a časom sa rozpúšťajú.
Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínos lieku Oxervate je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na použitie v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie oxervátu - cenegermínu?
Odporúčania a preventívne opatrenia, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti na bezpečné a účinné používanie oxervátu, boli zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov.
Viac informácií o Oxervate - Cenegermin
Úplné znenie správy EPAR a Plánu riadenia rizík Oxervate nájdete na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Oxervate, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Zhrnutie stanoviska Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia týkajúce sa oxervátu je dostupné na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find liek / Ľudské lieky / Zriedkavé ochorenia.
