Čo je Ebixa?
Ebixa je liek, ktorý obsahuje účinnú látku memantín hydrochlorid, dostupný ako podlhovasté tablety (biela: 5 mg a 10 mg; oranžová: 15 mg; červená: 20 mg). 10 mg tablety majú deliacu čiaru, ktorá umožňuje ich ľahké rozdelenie na dve. Liek Ebixa je tiež dostupný vo forme perorálneho roztoku, ktorý sa podáva s pumpou, ktorá uvoľní 5 mg memantín hydrochloridu vždy, keď sa používa.
Na čo sa liek Ebixa používa?
Liek Ebixa sa používa na liečbu pacientov so stredne ťažkou až ťažkou Alzheimerovou chorobou. Alzheimerova choroba je typ demencie (mentálna porucha), ktorá postupne ovplyvňuje pamäť, intelektuálnu kapacitu a správanie.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Ebixa užíva?
Liečbu má začať a pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou Alzheimerovej choroby. Liečba sa má začať iba vtedy, ak sú k dispozícii opatrovatelia, ktorí pravidelne monitorujú používanie lieku Ebixa pacientom.
Ebixa sa má podávať raz denne, s jedlom alebo bez jedla, každý deň približne v rovnakom čase. Na zníženie rizika vedľajších účinkov sa dávka Ebixy postupne zvyšuje počas prvých troch týždňov liečby: dávka je 5 mg počas prvého týždňa; 10 mg pre druhý týždeň a 15 mg pre tretí týždeň. Od štvrtého týždňa je odporúčaná udržiavacia dávka 20 mg raz denne. U pacientov so stredne ťažkými alebo ťažkými problémami s obličkami môže byť potrebné znížiť dávku. Ak sa roztok používa, dávka sa má najskôr naliať do lyžice alebo pohára vody a nie priamo do úst. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom liek Ebixa účinkuje?
Účinná látka lieku Ebixa, memantín hydrochlorid, je liek proti diabetu. Príčina Alzheimerovej choroby nie je známa, ale predpokladá sa, že strata pamäti v priebehu ochorenia je spôsobená poruchou prenosu správ v mozgu.
Ebixa účinkuje tak, že blokuje určité typy receptorov, nazývaných NMDA receptory, na ktoré sa normálne viaže glutamát, neurotransmiter. Neurotransmitery sú chemikálie v nervovom systéme, ktoré umožňujú nervovým bunkám navzájom komunikovať. Zmeny v spôsobe, akým glutamát prenáša signály v mozgu, sú spojené so stratou pamäti pozorovanou pri Alzheimerovej chorobe. Nadmerná stimulácia receptorov NMDA môže okrem toho spôsobiť poškodenie alebo smrť buniek. Blokovaním receptorov NMDA memantín hydrochlorid zlepšuje prenos signálu v mozgu a znižuje príznaky Alzheimerovej choroby.
Ako bol liek Ebixa skúmaný?
Liek Ebixa sa skúmal v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 125 pacientov s Alzheimerovou chorobou, z ktorých niektorí užívali v minulosti iné lieky na kontrolu ochorenia.
Prvá štúdia sa vykonala na 252 pacientoch so stredne ťažkým až ťažkým ochorením, zatiaľ čo ďalšie dve štúdie sa uskutočnili na celkovom počte 873 pacientov s miernou až stredne ťažkou formou. Liek Ebixa sa porovnával s placebom (zdanlivý liek) počas obdobia od 24 do 28 týždňov. Hlavnými ukazovateľmi účinnosti boli zmeny symptómov v troch hlavných oblastiach: funkčné (stupeň postihnutia), kognitívne (schopnosť myslieť, učiť sa a pamätať) a globálne (kombinácia rôznych oblastí vrátane všeobecného fungovania, kognitívne symptómy, správanie a schopnosť vykonávať každodenné činnosti).
Ebixa sa tiež analyzovala v troch ďalších štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 186 pacientov trpiacich touto chorobou v miernej až závažnej forme.
Aký prínos preukázal liek Ebixa v týchto štúdiách?
Liek Ebixa bol pri kontrole symptómov Alzheimerovej choroby účinnejší ako placebo. V štúdii týkajúcej sa stredne ťažkej až ťažkej formy ochorenia po 28 týždňoch liečby pacienti, ktorí užívali liek Ebixa, hlásili menej príznakov (meraných na základe globálneho aj funkčného skóre) ako u pacientov užívajúcich placebo. Pokiaľ ide o dve štúdie zamerané na miernu až strednú formu ochorenia, po 24 týždňoch liečby pacienti užívajúci liek Ebixa hlásili menej závažné príznaky, merané na základe globálnych a kognitívnych skóre. Keď sa však tieto výsledky analyzovali v kombinácii s výsledkami týchto troch ďalších štúdií, zistilo sa, že účinok lieku Ebixa bol u pacientov trpiacich miernou formou ochorenia zmiernený.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Ebixa?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ebixa (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú ospalosť, závraty, hypertenzia (zvýšený krvný tlak), dyspnoe (ťažkosti s dýchaním), zápcha a bolesť hlavy. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ebixa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Ebixa by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na memantín hydrochlorid alebo na iné látky.
Prečo bol liek Ebixa schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Ebixa je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe pacientov so stredne ťažkou až ťažkou Alzheimerovou chorobou, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.,
Viac informácií o Ebixa:
Dňa 15. mája 2002 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie na trh platné pre liek Ebixa spoločnosti H. Lundbeck A / S platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola obnovená 15. mája 2007.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Ebixa sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2009.
