Čo je Riximyo a na čo sa používa?
Riximyo je liek používaný u dospelých na liečbu nasledujúcich rakovín krvi a zápalových stavov: \ t
- folikulárny lymfóm a difúzny veľký B-bunkový non-Hodgkinov lymfóm (dve formy non-Hodgkinovho lymfómu, krvný nádor);
- ťažká reumatoidná artritída (zápalový stav kĺbov);
- granulomatóza s polyangiitídou (GPA alebo Wegenerova granulomatóza) a mikroskopická polyangiitída (MPA), čo sú zápalové stavy krvných ciev.
V závislosti od stavu, ktorý sa má liečiť, sa Riximyo môže podávať ako monoterapia alebo v kombinácii s chemoterapiou (iné lieky proti rakovine) alebo liekmi používanými na zápalové ochorenia (metotrexát alebo kortikosteroid). Riximyo obsahuje účinnú látku rituximab.
Riximyo je "biologicky podobný liek". To znamená, že je veľmi podobný biologickému lieku („referenčný liek“), ktorý už bol povolený v Európskej únii (EÚ). Referenčným liekom pre liek Riximyo je liek MabThera. Viac informácií o biologicky podobných liekoch nájdete v odpovediach na otázky a odpovede kliknutím sem.
Ako sa Riximyo používa - Rituximab?
Riximyo možno získať len na lekársky predpis. Je dostupný ako koncentrát na prípravu roztoku, ktorý sa podáva infúziou (kvapka po kvapkách) do žily. Pred každou infúziou sa má pacientovi podať antihistaminikum (na prevenciu alergických reakcií) a antipyretikum (liek proti horúčke). Liek sa má podávať pod prísnym dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka a tam, kde je ľahko dostupné resuscitačné zariadenie pre pacientov.
Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom Riximyo - Rituximab účinkuje?
Účinná látka lieku Riximyo, rituximab, je monoklonálna protilátka (typ proteínu) určená na rozpoznanie proteínu nazývaného CD20, ktorý sa nachádza na povrchu B buniek (typy bielych krviniek) a viaže sa naň. Keď sa rituximab viaže na CD20, spôsobuje, že B bunky zomrú, čo je prospešné v prípade lymfómu (kde sa B bunky stali rakovinovými) a reumatoidnej artritídy (kde B bunky prispievajú k zápalu kĺbov). V prípade GPA a MPA zničenie B buniek znižuje produkciu protilátok, o ktorých sa predpokladá, že hrajú rozhodujúcu úlohu pri napadnutí krvných ciev a spôsobujú zápal.
Aký prínos preukázal liek Riximyo - Rituximab v týchto štúdiách?
Laboratórne štúdie porovnávajúce liek Riximyo s liekom MabThera ukázali, že účinná látka lieku Riximyo je veľmi podobná zložke lieku MabThera, čo sa týka štruktúry, čistoty a biologickej aktivity.
Keďže liek Riximyo je biologicky podobný liek, štúdie lieku MabThera týkajúce sa účinnosti a bezpečnosti rituximabu sa nemajú pre Riximyo opakovať. Uskutočnili sa štúdie, ktoré dokazujú, že podávanie Riximyo spôsobuje hladiny účinnej látky v tele podobné hodnotám lieku MabThera.
Okrem toho bol liek Riximyo rovnako účinný ako liek MabThera v hlavnej štúdii so 629 pacientmi s pokročilým neliečeným folikulárnym lymfómom, do ktorého boli Riximyo alebo MabThera pridané k inej chemoterapii na časť liečby. Rakovina reagovala na liečbu u 87% pacientov, ktorým sa podával Riximyo (271 z 311 pacientov) au podobného počtu pacientov, ktorí dostávali MabTheru (274 z 313 pacientov). Podporná štúdia u pacientov s reumatoidnou artritídou tiež ukázala podobnú účinnosť medzi liekmi MabThera a Riximyo.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Riximyo - Rituximab?
Najčastejšie vedľajšie účinky rituximabu sú reakcie súvisiace s infúziou (ako je horúčka, zimnica a triaška), ktoré sa vyskytujú u väčšiny pacientov s rakovinou au približne štvrtiny pacientov s reumatoidnou artritídou v čase prvej infúzie. Riziko takýchto reakcií sa znižuje v následných infúziách. Najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú infúzne reakcie, infekcie a u pacientov s rakovinou srdcové problémy. K ďalším závažným vedľajším účinkom patrí reaktivácia hepatitídy B (opätovný výskyt predtým aktívnej infekcie vírusom hepatitídy B) a zriedkavá závažná infekcia mozgu známa ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Riximyo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Riximyo by nemali užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na rituximab, myšie proteíny alebo na iné zložky lieku. Nesmú ho užívať pacienti s ťažkou infekciou alebo silne oslabeným imunitným systémom. Ani pacienti s reumatoidnou artritídou, GPA alebo MPA nemajú užívať Riximyo, ak majú závažné srdcové problémy.
Prečo bol Riximyo schválený - Rituximab?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ týkajúcimi sa biologicky podobných liekov má liek Riximyo štruktúru, čistotu a biologickú aktivitu veľmi podobnú MabThere a distribuuje sa v tele rovnakým spôsobom., Štúdia porovnávajúca liek Riximyo a MabThera u pacientov s folikulárnym lymfómom ukázala, že tieto dva lieky majú podobnú účinnosť. Všetky tieto údaje boli preto považované za dostatočné na to, aby sa dospelo k záveru, že liek Riximyo sa bude v schválených indikáciách správať rovnako ako liek MabThera z hľadiska účinnosti. Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku MabThera, jeho prínosy prevažujú nad zistenými rizikami a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Riximyo na trh.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie Riximyo - Rituximabu?
Spoločnosť, ktorá predáva liek Riximyo, poskytne lekárom a pacientom, ktorí používajú liek proti rakovine, informačný materiál vrátane pokynov na potrebu podávať liek tam, kde je k dispozícii resuscitačné zariadenie, a riziko infekcie vrátane progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie. Pacienti musia dostať aj výstražnú kartu, ktorú musia mať vždy spolu s pokynmi, aby okamžite kontaktovali svojho lekára, ak sa u nich vyskytne ktorýkoľvek z uvedených príznakov infekcie.
Lekárom, ktorí predpisujú Riximyo na rakovinu, budú poskytnuté informačné materiály, ktoré im pripomínajú potrebu používať liek len vo forme intravenóznej infúzie.
Odporúčania a preventívne opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať, aby sa liek Riximyo používal bezpečne a účinne, boli tiež zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a príbalového letáku.
Viac informácií o Riximyo - Rituximab
Úplné znenie správy EPAR a zhrnutie plánu riadenia rizík lieku Riximyo nájdete na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Riximyo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
