Na čo sa liek Olysio - Simeprevir používa a na čo sa používa?
Olysio je antivírusový liek, ktorý obsahuje účinnú látku simeprevir . Je indikovaný na liečbu chronickej hepatitídy C (predĺženej) u dospelých. Hepatitída C je infekčné ochorenie postihujúce pečeň spôsobené vírusom hepatitídy C. Olysio sa používa v kombinácii s inými liekmi.
Ako sa liek Olysio - Simeprevir užíva?
Liek Olysio možno získať len na lekársky predpis a liečbu musí začať a monitorovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s chronickou hepatitídou C. Olysio je dostupný v 150 mg kapsulách. Odporúčaná dávka je jedna kapsula užívaná raz denne s jedlom počas 12 týždňov. Olysio sa má používať v kombinácii s inými liekmi na liečbu chronickej hepatitídy C vrátane peginterferónu alfa a ribavirínu alebo sofosbuviru. Pred začatím liečby liekom Olysio musia pacienti podstúpiť krvný test, aby určili, ktorý typ vírusu hepatitídy C je zodpovedný za infekciu, pretože je známe, že liek Olysio je menej účinný, ak má vírus mutáciu (jeden modifikácie genetického materiálu vírusu) nazývaného Q80K. Ďalšie informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasťou správy EPAR).
Akým spôsobom liek Olysio - Simeprevir účinkuje?
Účinná látka lieku Olysio, simeprevir, blokuje pôsobenie enzýmu nazývaného "serínová proteáza NS3 / 4A" v rámci vírusu hepatitídy C, ktorý je nevyhnutný pre množenie vírusov. Toto pôsobenie preruší množenie vírusu hepatitídy C a infekciu nových buniek. Existujú niektoré odrody (genotypy) vírusu hepatitídy C: Olysio sa ukázal ako účinný proti genotypom 1 a 4.
Aký prínos preukázal Olysio - Simeprevir v týchto štúdiách?
Liek Olysio bol skúmaný v 3 hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 178 pacientov s genotypom vírusu hepatitídy C. 1. Prvé dve štúdie zahŕňali pacientov, ktorí neboli predtým liečení, zatiaľ čo tretí zahŕňal pacientov, ktorých infekcia bola \ t po interferónovej terapii. Všetky tri štúdie porovnávali liek Olysio s placebom (zdanlivým liekom) používaným v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom. Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorých krvné testy nevykazovali žiadne známky prítomnosti vírusu hepatitídy C 12 týždňov po ukončení liečby. Preukázalo sa, že liek Olysio zvyšuje podiel pacientov bez príznakov prítomnosti vírusu hepatitídy C v krvi: \ t
- Spoločne skúmali výsledky prvých dvoch štúdií, v približne 80% (419 z 521) pacientov, ktorí užívali liek Olysio, sa prítomnosť hepatitídy C nezistila 12 týždňov po ukončení liečby v porovnaní s 50% ( 132 z 264) pacientov liečených placebom;
- v tretej štúdii približne 80% (206 zo 260) pacientov, ktorí užívali liek Olysio, nenašli hepatitídu C 12 týždňov po ukončení liečby v porovnaní s 37% (49 z 133) pacientov, ktorí užívali liek Olysio. pacientov liečených placebom.
Analýza týchto štúdií ukázala, že liek Olysio bol menej účinný v podskupine pacientov s genotypom 1a hepatitídy C s mutáciou Q80K. Ďalšie štúdie vykonané na pacientoch s hepatitídou C, genotypom 4 a na pacientoch so súbežnou infekciou HIV preukázali výsledky, ktoré sú v súlade s výsledkami u pacientov s infekciou genotypom 1. Olysio v kombinácii so sofosbuvirom sa skúmalo v štúdii, na ktorej sa zúčastnili. 167 pacientov ukázalo, že táto kombinácia (s alebo bez ribavirínu) vyliečila hepatitídu C genotypu 1 u viac ako 90% pacientov 12 týždňov po ukončení liečby. Štúdia zahŕňala pacientov s cirhózou, ako aj pacientov, ktorí nereagovali na predchádzajúcu liečbu.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Olysio - Simeprevir?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Olysio (ktoré môžu postihnúť 5 alebo viac osôb zo 100) sú nauzea, erytém, pruritus, dyspnoe (ťažkosti s dýchaním), zvýšené hladiny bilirubínu v krvi (príznak problémov s pečeňou) a fotosenzitívne reakcie (odpoveď pokožky podobnej spáleniu po vystavení svetlu). Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov
Prečo bol liek Olysio - Simeprevir povolený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Olysio je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na používanie v EÚ. Výbor CHMP dospel k záveru, že tak u predtým neliečených, ako aj u pacientov, ktorí už boli liečení, pridanie lieku Olysio k liečbe peginterferónom alfa a ribavirínom významne zvýšilo počet pacientov, ktorí už nemali príznaky infekcie. Výbor tiež usúdil, že dostupné údaje podporujú používanie lieku Olysio v kombinácii so sofosbuvirom u pacientov, ktorí nemôžu dostávať štandardnú liečbu, vrátane peginterferónu alfa. Pokiaľ ide o bezpečnosť, Olysio bol dobre tolerovaný a vedľajšie účinky sú zvládnuteľné
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Olysio - Simeprevir?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík s cieľom zabezpečiť, aby sa liek Olysio používal čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli informácie o bezpečnosti zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Olysio, vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti. Ďalšie informácie sú k dispozícii v súhrne plánu riadenia rizík.
Viac informácií o Olysio - Simeprevir
Dňa 14. mája 2014 Európska komisia udelila povolenie na uvedenie lieku Olysio na trh platné v celej Európskej únii. Úplné znenie správy EPAR a súhrn plánu riadenia rizík lieku Olysio sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.Europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Ďalšie informácie o liečbe liekom Olysio nájdete v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2014.
