Čo je kyselina ibandronová Sandoz?
Kyselina ibandronová Sandoz je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kyselinu ibandrónovú. Je dostupný vo forme bielych tabliet (50 mg).
Kyselina ibandronová Sandoz je "generický liek", čo znamená, že je podobný "referenčnému lieku", ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ). Referenčný liek na kyselinu ibandronovú Sandoz je Bondronat.
Na čo sa liek Ibandronic Acid Sandoz používa?
Kyselina ibandronová Sandoz sa používa na prevenciu "skeletálnych udalostí" (zlomeniny alebo kostné komplikácie vyžadujúce liečbu) u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami (šírenie rakoviny kostí).
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Ibandronic Acid Sandoz užíva?
Odporúčaná dávka je jedna tableta raz denne. Tablety sa majú vždy užívať po jednodňovom pôste najmenej šesť hodín a najmenej 30 minút po prvom užití jedla alebo nápoja dňa.
Kyselina ibandronová Sandoz sa má užívať so sklenkou naplnenou prírodnou (ale nie minerálnou) vodou vo vzpriamenej alebo sediacej polohe; tablety sa nesmú žuvať, odsávať alebo drviť. Pacienti by si okrem toho nemali ľahnúť ani hodinu po užití tabliet.
Akým spôsobom liek Ibandronic Acid Sandoz účinkuje?
Účinná látka lieku Ibandronic Acid Sandoz, kyselina ibandrónová, je bisfosfonát. Pôsobí tak, že blokuje pôsobenie osteoklastov, buniek tela zodpovedných za rozklad kostného tkaniva a tým znižuje úbytok kostnej hmoty. Táto redukcia prispieva k tomu, že kosti sú menej náchylné k zlomeniu, čo má výhodu v prevencii zlomenín u pacientov s rakovinou s kostnými metastázami.
Ako bol liek Ibandronic Acid Sandoz skúmaný?
Keďže kyselina ibandronová Sandoz je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na zistenie, že je bioekvivalentná s referenčným liekom. Bioekvivalencie sú definované ako lieky, ktoré produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele.
Aké sú prínosy a riziká lieku Ibandronic Acid Sandoz?
Keďže liek Ibandronic Acid Sandoz je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Prečo bol liek Ibandronic Acid Sandoz schválený?
Výbor CHMP (Výbor pre lieky na humánne použitie) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že kyselina ibandronová Sandoz má porovnateľnú kvalitu a biologickú rovnocennosť s liekom Bondronat. Výbor CHMP preto usúdil, že ako v prípade lieku Bondronat, prínosy prevažujú nad zistenými rizikami. Výbor odporučil udelenie povolenia na uvedenie na trh pre kyselinu ibandronovú Sandoz.
Viac informácií o Ibandronic Acid Sandoz
Dňa 26. júla 2011 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie na trh pre kyselinu ibandronovú Sandoz spoločnosti SANDOZ PHARMACEUTICALS GMBH, platné v celej EÚ. Platnosť povolenia na uvedenie na trh je päť rokov a po uvedenom období sa môže obnoviť.
Ďalšie informácie o liečbe liekom Ibandronic Acid Sandoz sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Úplné znenie správy EPAR referenčného lieku sa nachádza aj na internetovej stránke agentúry.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2011.
