Na čo sa liek Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan používa?
Busulfan Fresenius Kabi je liek, ktorý obsahuje účinnú látku busulfán . Je indikovaný pri kondicionačnej (prípravnej) liečbe pred transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek (buniek, ktoré sú schopné generovať červené krvinky) u dospelých a detských pacientov. Tento typ transplantátu sa vykonáva u jedincov, ktorí trpia zmenami krvi (napríklad vzácnou formou anémie) alebo nádormi krvných buniek, v ktorých je preto nevyhnutné nahradiť krvotvorné bunky. Pri konvenčnej kondicionačnej liečbe sa Busulfan Fresenius Kabi podáva pred liečbou druhým liekom, cyklofosfamidom, u dospelých pacientov a cyklofosfamidom alebo melfalanom, alternatívnym liekom, u pediatrických pacientov. U dospelých pacientov, u ktorých sa odporúča, aby mali režim „redukovanej intenzity“, sa Busulfan Fresenius Kabi podáva po liečbe iným liekom, fludarabínom. Busulfán Fresenius Kabi je "generický" liek. To znamená, že Busulfan Fresenius Kabi je podobný „referenčnému lieku“, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Busilvex. Ďalšie informácie o generických liekoch nájdete v odpovediach na otázky a odpovede kliknutím sem.
Ako sa Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan používa?
Busulfan Fresenius Kabi je možné získať len na lekársky predpis a môže ho používať iba lekár, ktorý má skúsenosti s prípravnými liečebnými postupmi na transplantáciu. Je dostupný vo forme koncentrátu pre roztok na centrálnu intravenóznu infúziu (kvapkanie do centrálnej žily v hrudníku). Pri použití v kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalanom je odporúčané dávkovanie Busilvexu u dospelých 0, 8 mg / kg telesnej hmotnosti. U detí a dospievajúcich (0 až 17 rokov) odporúčaná dávka Busulfanu Fresenius Kabi závisí od telesnej hmotnosti dieťaťa a pohybuje sa od 0, 8 do 1, 2 mg / kg. Každá infúzia trvá dve hodiny a vykonáva sa každých šesť hodín počas štyroch po sebe nasledujúcich dní pred liečbou cyklofosfamidom alebo melfalanom a transplantáciou. Pri použití v kombinácii s fludarabínom je odporúčaná dávka Busulfanu Fresenius Kabi 3, 2 mg / kg jedenkrát denne podávaná vo forme trojhodinovej infúzie, bezprostredne po fludarabíne, počas 2 alebo 3 po sebe nasledujúcich dní. Pred podaním Busulfanu Fresenius Kabi sa pacienti majú predliečiť antikonvulzívami (na prevenciu záchvatov) a antiemetikami (na prevenciu zvracania).
Akým spôsobom Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan účinkuje?
Účinná látka lieku Busulfan Fresenius Kabi, busulfán, patrí do skupiny takzvaných "alkylačných činidiel". Tieto látky sú cytotoxické. To znamená, že zabíjajú bunky, najmä tie, ktoré sa rýchlo vyvíjajú, ako sú rakovinové alebo progenitorové bunky (alebo kmeňové bunky) (bunky, ktoré tvoria iné typy buniek). Busulfán sa používa pred transplantáciou na neutralizáciu abnormálnych buniek a hematopoetických progenitorových buniek. Tento proces sa nazýva "myeloablácia". Liečba cyklofosfamidom alebo melfalanom sa potom používa na indukciu imunosupresie, na zníženie prirodzenej obranyschopnosti organizmu. To podporuje "štepenie" transplantovaných buniek (to znamená, že bunky začínajú rásť a produkujú normálne krvné bunky).
Ako bol Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan skúmaný?
Spoločnosť poskytla údaje o busulfáne z publikovanej literatúry. U pacientov neboli potrebné žiadne ďalšie štúdie, pretože Busulfan Fresenius Kabi je generický liek podávaný formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Busilvex.
Aké sú prínosy a riziká lieku Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
Keďže Busulfan Fresenius Kabi sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Prečo bol Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že Busulfan Fresenius Kabi je porovnateľný s Busilvexom, a preto sa domnieval, že rovnako ako v prípade lieku Busilvex sú prínosy aj v prípade lieku Busilvex. väčšie ako identifikované riziká. Výbor odporučil schválenie Busulfan Fresenius Kabi v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík s cieľom zabezpečiť, aby sa Busulfan Fresenius Kabi používal čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Busulfan Fresenius Kabi zahrnuté bezpečnostné informácie vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti. Ďalšie informácie sú k dispozícii v súhrne plánu riadenia rizík.
Viac informácií o Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan
Dňa 22. septembra 2014 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Busulgan Fresenius Kabi na trh platné v celej Európskej únii. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Busulfan Fresenius Kabi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Úplné znenie správy EPAR referenčného lieku je tiež dostupné na internetovej stránke agentúry. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2015.
