Čo je liek Revolade?
Revolade je liek, ktorý ako účinnú látku obsahuje eltrombopag a je dostupný vo forme okrúhlych tabliet (25 mg biela, 50 mg hnedá).
Na čo sa liek Revolade používa?
Liek Revolade sa používa u dospelých s chronickou imunitnou trombocytopenickou purpurou (PTI), ochorením, pri ktorom imunitný systém pacienta ničí krvné doštičky (zložky krvi, ktoré mu umožňujú zrážať krv). Pacienti s ITP majú nízky počet krvných doštičiek a sú vystavení riziku krvácania.
Liek Revolade sa používa u pacientov, ktorí mali odstránenú slezinu a nereagujú na lieky, ako sú kortikosteroidy a imunoglobulíny. Môže sa tiež zvážiť u pacientov, ktorí už boli liečení na ITP, ale nie sú vhodní na odstránenie sleziny. Slezina je orgán zapojený do deštrukcie krvných doštičiek.
Keďže počet pacientov s ITP je nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé a liek Revolade bol 3. augusta 2007 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Revolade užíva?
Na liečbu liekom Revolade má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch krvi.
Odporúčaná začiatočná dávka je 50 mg raz denne; u pacientov s pôvodom na Ďalekom východe (Japonsko, Čína, Taiwan, Kórea) je to namiesto 25 mg raz denne. Po začatí liečby sa má dávka individuálne upraviť s cieľom udržať hladiny krvných doštičiek dostatočne vysoké, aby sa zabránilo krvácaniu (tj pri hodnotách nad 50 000 doštičiek / mikroliter). Neprekračujte dennú dávku 75 mg. Pred užívaním Revolade a po ňom 4 hodiny pacient nemôže užívať antacidá, výrobky na báze mlieka alebo minerálne doplnky. Ďalšie informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasťou správy EPAR).
Akým spôsobom liek Revolade účinkuje?
Účinná látka lieku Revolade, eltrombopagu, stimuluje tvorbu krvných doštičiek. V tele určitý hormón, trombopoetín, stimuluje tvorbu krvných doštičiek väzbou na určité receptory v kostnej dreni. Eltrombopag sa viaže na rovnaké receptory a stimuluje ich ako trombopoetín, čím zvyšuje tvorbu krvných doštičiek.
Ako bol liek Revolade skúmaný?
Účinky lieku Revolade sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Liek Revolade sa porovnával s placebom (zdanlivý liek) v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 311 dospelých pacientov s chronickou ITP. Pacienti už boli liečení, avšak liečba nebola účinná alebo sa ochorenie znovu objavilo. Na začiatku štúdií všetci pacienti vykazovali počet krvných doštičiek nižší ako 30 000 / mikrolitre. V prvej štúdii bol hlavným parametrom účinnosti počet pacientov, ktorých počet krvných doštičiek sa po šiestich týždňoch zvýšil na najmenej 50 000 / mikrolitre. V druhej štúdii sa počas šiestich mesiacov liečby uvažoval počet pacientov s počtom krvných doštičiek medzi 50 000 a 400 000 / mikrolitre.
Aký prínos preukázal liek Revolade v týchto štúdiách?
Liek Revolade bol v liečbe pacientov s chronickou ITP účinnejší ako placebo. V prvej štúdii dosiahlo 59% pacientov, ktorí užívali Revolade (43 zo 73), po šiestich týždňoch počet krvných doštičiek najmenej 50 000 / mikrolitre v porovnaní so 16% pacientov liečených placebom (6 z 37). V druhej štúdii boli pacienti, ktorí užívali Revolade, približne osemkrát pravdepodobnejší ako pacienti užívajúci placebo, aby dosiahli počet krvných doštičiek medzi 50 000 a 400 000 / mikroliter počas šiestich mesiacov liečby.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Revolade?
Najčastejší vedľajší účinok lieku Revolade (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je bolesť hlavy. Existuje tiež riziko problémov s pečeňou a tromboembolických komplikácií (problémy súvisiace s krvnými zrazeninami v cievach). Je tiež možné, že sa problémy s krvácaním objavia, keď sa liek pozastaví. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Revolade sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Liek Revolade by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov so stredne ťažkými až ťažkými problémami s pečeňou. Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností produktu.
Prečo bol liek Revolade schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Revolade je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Viac informácií o Revolade
Dňa 11. marca 2010 vydala Európska komisia spoločnosti GlaxoSmithKline Trading Services Limited povolenie na uvedenie lieku Revolade na trh platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh je päť rokov a po uvedenom období sa môže obnoviť.
Zhrnutie stanoviska Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia na lieku Revolade nájdete tu.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Revolade sa nachádza tu. Viac informácií o liečbe Revolade si prečítajte v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR).
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2010.
