Čo je liek Thymanax?
Thymanax je liek, ktorý obsahuje účinnú látku agomelatín a je dostupný vo forme oranžovožltej predĺženej tablety (25 mg).
Na čo sa liek Thymanax používa?
Liek Thymanax sa používa na liečbu veľkej depresie u dospelých. Veľká depresia je ochorenie, ktoré spôsobuje poruchy nálady, ktoré narúšajú každodenný život. Symptómy často zahŕňajú hlboký smútok, pocit bezcennosti, stratu záujmu o obľúbené aktivity, poruchy spánku, pocit spomalenia, pocity úzkosti a zmeny hmotnosti.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Thymanax užíva?
Odporúčaná dávka Thymanaxu je jedna tableta denne, užitá pred spaním, s jedlom alebo bez jedla. Ak po dvoch týždňoch nedochádza k zlepšeniu príznakov, lekár môže zvýšiť dávku na dve tablety užívané spolu pred spaním. Pacienti s depresiou sa majú liečiť najmenej šesť mesiacov, aby sa zabezpečilo vymiznutie príznakov.
Pečeň pacienta by mala byť monitorovaná krvným testom na začiatku liečby a potom približne po 6, 12 a 24 týždňoch. Kontroly pečene by sa mali vykonať aj v prípade príznakov, ktoré by mohli poukazovať na vznik problémov s pečeňou. Liečba sa má prerušiť, ak sa z krvných testov objavia abnormálne hladiny pečeňových enzýmov. V tomto prípade by sa krvný test mal opakovať, kým sa tieto hladiny nevrátia do normálu.
Keďže pozitívny účinok lieku Thymanax u pacientov starších ako 65 rokov nebol jasne preukázaný, liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov tejto vekovej skupiny. Liek sa má tiež používať opatrne u pacientov so závažnými alebo stredne ťažkými problémami s obličkami. Liek sa nemá používať u pacientov s problémami s pečeňou.
Akým spôsobom liek Thymanax účinkuje?
Účinná látka lieku Thymanax, agomelatín, je antidepresívum a pôsobí dvoma spôsobmi: stimuláciou receptorov MT1 a MT2, zvyčajne aktivovaných melatonínom, a blokovaním receptorov 5-HT2C, zvyčajne aktivovaných 5-hydroxytryptamínovým neurotransmiterom (známe tiež ako "serotonín"). Predpokladá sa, že to vedie k zvýšeným hladinám dopamínu a norepinefrínu v nervových bunkách v oblastiach mozgu zapojených do kontroly nálady. Predpokladá sa, že to pomáha zmierniť príznaky depresie. Thymanax sa môže tiež použiť na normalizáciu spánkových fáz pacienta.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Thymanax?
Účinky lieku Thymanax sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Liek Thymanax sa porovnával s placebom (zdanlivý liek) v piatich hlavných krátkodobých štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1893 dospelých s veľkou depresiou. Tri z týchto štúdií zahŕňali pacientov liečených inými antidepresívami, fluoxetínom alebo paroxetínom, ako „aktívny komparátor“. Aktívne komparátorové skupiny boli zahrnuté na kontrolu schopnosti štúdie merať účinnosť liekov pri liečbe depresie. Hlavným parametrom účinnosti vo všetkých piatich štúdiách bola zmena symptómov po šiestich týždňoch, meraná štandardnou mierou depresie, Hamiltonovou stupnicou na hodnotenie depresie (alebo HAM-D, Hamiltonova stupnica na hodnotenie depresie)., Spoločnosť tiež predložila výsledky ďalšej štúdie porovnávajúcej liek Thymanax so sertralínom (ďalšie antidepresívum).
V dvoch ďalších hlavných štúdiách sa porovnávala schopnosť lieku Thymanax a placeba zabrániť opätovnému výskytu príznakov u 706 pacientov s depresiou predtým kontrolovanou Thymanaxom. Hlavným parametrom účinnosti bol počet pacientov s opätovným výskytom príznakov počas 24-26 týždňov liečby.
Aký prínos preukázal Thymanax v týchto štúdiách?
V krátkodobých štúdiách bol liek Thymanax účinnejší ako placebo v dvoch štúdiách, v ktorých sa nepoužil žiadny účinný komparátor. V ďalších troch štúdiách, v ktorých sa použil aktívny komparátor, neboli žiadne rozdiely v skóre medzi pacientmi liečenými Thymanaxom a pacientmi liečenými placebom. V dvoch z týchto štúdií však neboli pozorované žiadne účinky fluoxetínu alebo paroxetínu, čo sťažovalo interpretáciu výsledkov. Ďalšia štúdia ukázala, že agomelatín bol účinnejší ako sertralín, s rozdielom skóre HAM-D 1, 68 po šiestich týždňoch.
V prvej z dlhodobých štúdií nebol žiadny rozdiel medzi liekom Thymanax a placebom pri prevencii opätovného výskytu príznakov počas 26 týždňov liečby. Druhá štúdia však ukázala, že symptómy sa objavili u 21% pacientov liečených Thymanaxom v priebehu 24 týždňov (34 zo 165) v porovnaní so 41% pacientov liečených placebom (72 zo 174).
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Thymanax?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Thymanax (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy, závraty, ospalosť, nespavosť, migréna, nevoľnosť, hnačka, zápcha, bolesť v hornej časti brucha (bolesť žalúdka), hyperhidróza (nadmerná dávka). potenie), bolesti chrbta, únava, zvýšené pečeňové enzýmy a úzkosť. Väčšina vedľajších účinkov bola mierna alebo stredná a vyskytla sa v priebehu prvých dvoch týždňov liečby. Niektoré z nich môžu súvisieť skôr s depresiou pacienta ako so samotným Thymanaxom. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Thymanax sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Thymanax by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na agomelatín alebo na iné zložky lieku. Liek Thymanax by nemali užívať pacienti s problémami s pečeňou, ako je cirhóza (tvorba jaziev v pečeni) alebo aktívne ochorenie pečene. Liek nesmú užívať pacienti užívajúci lieky, ktoré spomaľujú rozpad Thymanaxu v tele, ako je fluvoxamín (ďalšie antidepresívum) a ciprofloxacín (antibiotikum).
Liek Thymanax by nemali užívať ani starší pacienti s demenciou.
Prečo bol liek Thymanax schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že prínos lieku Thymanax pri liečbe depresie môže byť nižší ako prínos u iných antidepresív. Vzhľadom na to, že liek je charakterizovaný novým spôsobom účinku, obmedzeným počtom vedľajších účinkov a odlišným bezpečnostným profilom v porovnaní s existujúcimi antidepresívami, výbor dospel k záveru, že liek Thymanax môže byť pre niektorých pacientov platnou liečbou. podmienkou častej kontroly funkcie pečene. Výbor CHMP preto rozhodol, že prínos lieku Thymanax prevyšuje jeho riziká pri liečbe epizód veľkej depresie
u dospelých. Výbor odporučil udelenie povolenia na uvedenie lieku Thymanax na trh.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Thymanax?
V čase predaja spoločnosti Thymanax poskytne spoločnosť, ktorá ju vyrába, školiace materiály pre tých, ktorí ju predpisujú. Tieto materiály budú ilustrovať bezpečnosť lieku, najmä možné účinky na pečeň a interakcie s inými liekmi.
Ďalšie informácie o spoločnosti Thymanax:
Dňa 19. februára 2009 Európska komisia udelila spoločnosti Servier (Ireland) Industries Ltd. povolenie na uvedenie na trh platné pre liek Thymanax platné v celej Európskej únii.
Pre plnú verziu EPAR Thymanaxu kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2008.
