Čo je liek Forsteo?
Forsteo je naplnené pero obsahujúce injekčný roztok. Forsteo obsahuje účinnú látku teriparatid (2, 4 ml naplnené pero obsahuje 600 mikrogramov teriparatidu).
Na čo sa liek Forsteo používa?
Forsteo sa používa na liečbu osteoporózy (ochorenie, ktoré spôsobuje krehkosť kostí) v nasledujúcich skupinách:
- žien po menopauze. U týchto pacientov sa preukázalo, že liek Forsteo významne znižuje vertebrálne (zlomeniny chrbtice) zlomeniny a nevertebrálne zlomeniny (zlomeniny kostí), ale nie zlomeniny bedra;
- muži so zvýšeným rizikom zlomenín;
- muži a ženy so zvýšeným rizikom zlomenín v dôsledku dlhodobej liečby glukokortikoidmi (typ steroidov).
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Forsteo užíva?
Odporúčaná dávka Forsteo je 20 mikrogramov podávaná jedenkrát denne subkutánnou injekciou (pod kožu) do stehna alebo brucha (brucha). Pacient môže cvičiť samotnú injekciu po tréningu. Pre pero je k dispozícii používateľská príručka.
Všeobecne sa u žien so zníženým príjmom vápnika v potrave odporúča vápnik a vitamín D. Forsteo sa môže používať maximálne dva roky. Má sa užívať len počas dvojročného cyklu počas života pacienta. Liek Forsteo by nemali užívať deti ani mladí ľudia s kostnou štruktúrou, ktorá ešte nie je úplne zrelá.
Akým spôsobom liek Forsteo účinkuje?
Osteoporóza sa vyskytuje, keď nie je k dispozícii žiadna nová kosť, ktorá by nahradila to, čo sa prirodzene spotrebuje. Kosti sa postupne stávajú tenké a krehké a náchylnejšie na zlomeniny. Osteoporóza sa stáva častejšou u žien po menopauze, keď hladiny estrogénových hormónov u žien klesajú. Osteoporóza sa tiež môže vyskytnúť u oboch pohlaví ako vedľajší účinok liečby glukokortikoidmi.
Teriparatid, účinná zložka Forsteo, je identický s časťou ľudského paratyroidného hormónu. Podobne ako ľudský hormón, Forsteo stimuluje tvorbu kosti pôsobením na osteoblasty
(bunky zodpovedné za tvorbu kosti). Okrem toho táto látka zvyšuje absorpciu vápnika prítomného v potrave a zabraňuje jeho nadmernému rozptýleniu močom.
Teriparatid sa vyrába metódou známou ako "technológia rekombinantnej DNA": tento hormón sa získava z baktérie, do ktorej bol zavedený gén (DNA), ktorý ho robí schopným produkovať hormón. Forsteo nahrádza prirodzený hormón.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Forsteo?
Forsteo bol skúmaný v troch hlavných štúdiách. Do prvej štúdie sa zapojilo 1 637 žien s postmenopauzálnou osteoporózou (priemerný vek: 69, 5 roka), v ktorých sa liek Forsteo porovnával s placebom (zdanlivým liekom) počas priemernej dĺžky 19 mesiacov. Hlavný index účinnosti bol založený na počte nových vertebrálnych fraktúr na konci štúdie, aj keď to tiež bralo do úvahy nevertebrálne zlomeniny. Pacienti boli liečení po dobu až 23 mesiacov.
V druhej štúdii sa skúmalo použitie lieku Forsteo u 437 mužov s osteoporózou, pričom sa porovnávali ich účinky na hustotu kostí v chrbtici v porovnaní s liečbou placebom.
V tretej štúdii sa porovnávali účinky lieku Forsteo a alendronátu (ďalší liek používaný na liečbu osteoporózy) na hustotu kostí chrbtice počas viac ako troch rokov. Štúdia zahŕňala 429 žien a mužov, ktorí mali osteoporózu a liečili glukokortikoidy najmenej tri mesiace.
Ďalšia štúdia skúmala účinky lieku Forsteo na hustotu kostí u 234 žien po menopauze počas dvoch rokov.
Aký prínos preukázal liek Forsteo v týchto štúdiách?
Forsteo bol pri redukcii vertebrálnych fraktúr účinnejší ako placebo. 5% žien liečených liekom Forsteo malo počas štúdie novú zlomeninu v porovnaní so 14% v skupine s placebom. Počas trvania štúdie trvajúcej 19 mesiacov Forsteo znížilo riziko novej vertebrálnej fraktúry o 65% v porovnaní s placebom. Liek tiež znížil riziko nevertebrálnych fraktúr o 62%, ale nie fraktúr bedra.
V štúdii na mužoch liek Forsteo zvýšil priemernú hustotu kostí v chrbtici o približne 6% po priemernom období takmer 12 mesiacov.
V štúdii u pacientov užívajúcich glukokortikoidy bol liek Forsteo účinnejší ako alendronát: po 18 mesiacoch pacienti liečení liekom Forsteo hlásili 7% zvýšenie hustoty kostí v chrbtici v porovnaní s 3% pacientov liečených alendronátom.,
Tieto štúdie tiež ukázali, že prínosy liečby liekom Forsteo sa naďalej zvyšovali až na dva roky s ďalším zvýšením hustoty kostí.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Forsteo?
Najčastejším nežiaducim účinkom pozorovaným pri užívaní lieku Forsteo (u viac ako 1 pacienta z 10) je bolesť rúk alebo nôh. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Forsteo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Forsteo by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na teriparatid alebo na iné látky. Liek nesmú užívať pacienti, ktorí trpia inou dysfunkciou kostí, ako je Pagetova choroba, rakovina kostí alebo kostné metastázy (rakovina, ktorá sa rozšírila do kostí), alebo pacienti, ktorí mali kostnú rádioterapiu alebo ktorí majú hyperkalcémiu ( vysoká hladina vápnika v krvi), s nevysvetliteľne vysokými hladinami alkalickej fosfatázy (enzým) alebo so závažným ochorením obličiek. Liek Forsteo by nemali užívať deti alebo mladí ľudia s kostnou štruktúrou, ktorá ešte nie je úplne zrelá alebo počas tehotenstva alebo dojčenia.
Prečo bol liek Forsteo schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Forsteo je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe osteoporózy u žien po menopauze a u mužov so zvýšeným rizikom zlomenín, ako aj pri liečbe pacientov s osteoporózou. osteoporózy v súvislosti so systémovou liečbou podporovanou glukokortikoidmi u žien a mužov so zvýšeným rizikom zlomenín. Výbor odporucil udeliť povolenie na uvedenie lieku Forsteo na trh.
Viac informácií o spoločnosti Forsteo
Dňa 10. júna 2003 Európska komisia udelila spoločnosti Eli Lilly Nederland BV povolenie na uvedenie lieku Forsteo na trh platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 10. júna 2008.
Pre plnú EPOR pre Forsteo kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2009.
