Čo je liek Firmagon?
Firmagon sa skladá z prášku a rozpúšťadla na prípravu injekčného roztoku. Účinná látka, ktorú obsahuje, je degarelix.
Na čo sa liek Firmagon používa?
Liek Firmagon sa používa na liečbu pacientov s pokročilým karcinómom prostaty. Je to rakovina, ktorá postihuje prostatu, čo je žľaza, ktorá sa nachádza pod močovým mechúrom u ľudí a produkuje semennú tekutinu. „Pokrokovým štádiom“ rozumieme skutočnosť, že rakovina postihla nielen prostatu, ale aj niektoré lymfatické uzliny, aj keď nie iné orgány. Firmagon sa môže používať, ak ide o rakovinu závislú od hormónov, alebo ak rakovina reaguje na liečbu, ktorá znižuje hladiny hormónu testosterónu.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Firmagon užíva?
Firmagon sa podáva injekčne pod kožu brucha. Liečba začína dvomi 120 mg injekciami, po ktorých nasleduje jednorazová 80 mg injekcia raz mesačne. Firmagon sa nemá podávať injekčne do žily alebo do svalu. Lekár by mal sledovať účinnosť liečby liekom Firmagon analýzou hladín testosterónu v krvi a špecifického antigénu prostaty (PSA). PSA je proteín produkovaný prostatou a je často prítomný vo vysokých hladinách u mužov s rakovinou prostaty.
Liek Firmagon sa má používať s opatrnosťou u pacientov so závažnými problémami s obličkami alebo pečeňou.
Akým spôsobom liek Firmagon účinkuje?
Testosterón môže spôsobiť rast buniek rakoviny prostaty. Účinná látka lieku Firmagon, degarelix, je antagonista hormónu uvoľňujúceho gonadotropín, tj blokuje účinky prirodzeného hormónu, hormónu uvoľňujúceho gonadotropín (GnRH). Normálne GnRH stimuluje hypofýzu, ktorá sa nachádza na základni mozgu, na produkciu dvoch hormónov, ktoré následne indukujú semenníky na produkciu testosterónu. Blokovaním týchto procesov Firmagon znižuje množstvo testosterónu v tele a spomaľuje rast rakovinových buniek. Po injekcii Firmagon vytvára pod kožou gélový depozit, ktorý pomaly uvoľňuje účinnú látku v priebehu niekoľkých týždňov.
Ako bol liek Firmagon skúmaný?
Účinky lieku Firmagon sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Dve dávky lieku Firmagon sa porovnávali s leuprorelínom v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 610 mužov s rakovinou prostaty vo všetkých štádiách ochorenia. Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorých hladiny testosterónu boli nižšie ako hladiny pozorované u pacientov s semenníkmi, ktorí v prvom roku liečby neprodukovali testosterón.
Aký prínos preukázal liek Firmagon v týchto štúdiách?
Firmagon bol pri znižovaní hladín testosterónu rovnako účinný ako leuprorelín. Počas prvého roka u 97% pacientov liečených liekom Firmagon v povolenej dávke 80 mg raz mesačne boli hladiny testosterónu pod stanovenou úrovňou v porovnaní s 96% pacientov liečených leuprorelínom. Podobné výsledky sa vyskytli u pacientov liečených liekom Firmagon v dávke vyššej ako 160 mg raz mesačne.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Firmagon?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Firmagon (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú návaly tepla a problémy v mieste vpichu injekcie, ako je bolesť a začervenanie. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Firmagon sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Firmagon by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na degarelix alebo na iné zložky lieku.
Prečo bol liek Firmagon schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že v hlavnej štúdii bol liek Firmagon rovnako účinný ako leuprorelín. Ako však hlavná štúdia skúmala účinky lieku na hladiny testosterónu namiesto priameho skúmania výsledkov rakoviny alebo pacientov, a preto, že sa leuprorelín používa len na pokročilý karcinóm prostaty, výbor sa rozhodol obmedziť počet samotného Firmagonu.
Výbor tiež poznamenal, že liečba liekom Firmagon nespôsobuje výrazné prechodné zvýšenie hladín testosterónu pozorované u „agonistov GnRH“ (iné lieky na rakovinu prostaty, ktoré stimulujú produkciu GnRH). To znamená, že na začiatku liečby pacienti nemusia užívať iné lieky na blokovanie testosterónu.
Výbor CHMP preto rozhodol, že prínos lieku Firmagon je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe pokročilého karcinómu prostaty závislého od hormónov u dospelých mužov. Výbor odporucil udeliť povolenie na uvedenie lieku Firmagon na trh.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Firmagon?
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Firmagon, sa zaväzuje zabezpečiť, aby všetci lekári vo všetkých členských štátoch, ktorí predpisujú liek, dostali informačné materiály. Tieto materiály budú obsahovať informácie o bezpečnosti lieku Firmagon a indikácie na podávanie lieku.
Viac informácií o spoločnosti Firmagon:
Dňa 17. februára 2009 Európska komisia vydala spoločnosti Ferring Pharmaceuticals A / S. povolenie na uvedenie na trh platné pre spoločnosť Firmagon platné v celej Európskej únii.
Pre plnú verziu EPAR firmy Firmagon kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2009.
