Kiovig - normálny ľudský imunoglobulín

Čo je liek Kiovig?

Kiovig je roztok na infúziu (kvapkanie do žily). Kiovig obsahuje účinnú látku ľudský normálny imunoglobulín.

Na čo sa liek Kiovig používa?

Liek Kiovig sa používa v troch hlavných skupinách pacientov: \ t

Pacienti s rizikom infekcie, pretože nemajú dostatok protilátok (bielkoviny prirodzene prítomné v krvi, ktoré pomáhajú telu bojovať proti infekciám a iným chorobám). Títo pacienti môžu byť jedinci s vrodeným deficitom protilátok (syndróm primárnej imunodeficiencie - PID). Patria sem aj jedinci, ktorých nedostatok protilátok je spôsobený krvným nádorom (myelóm alebo chronická lymfoidná leukémia) alebo deťmi narodenými so syndrómom získanej imunodeficiencie (AIDS) a podliehajú častým infekciám. Tieto stavy sa nazývajú "syndrómy imunodeficiencie" a liečba sa označuje ako "substitučná terapia".
Pacienti s určitými imunitnými ochoreniami. Títo pacienti majú abnormalitu imunitného systému (obranný systém ľudského tela musí byť regulovaný). Patria k nim pacienti s idiomatickou trombocytopenickou purpurou (ITP), ktorí nemajú dostatok krvných doštičiek (zložky krvi, ktoré prispievajú ku koagulácii) a ktorí sú vystavení vysokému riziku krvácania alebo pacienti s určitými špecifickými ochoreniami (Guillain-Barré syndróm alebo Kawasakiho choroba)., Tento typ liečby sa nazýva "imunomodulácia" (imunitná regulácia).
Pacienti, ktorí mali transplantáciu kostnej drene.

Liek je dostupný len na lekársky predpis.

Ako sa liek Kiovig užíva?

Kiovig zvyčajne podáva lekár alebo zdravotná sestra vo forme intravenóznej infúzie. Dávka a frekvencia infúzií závisia od liečeného ochorenia. Pri náhradnej terapii môže byť dávka upravená na základe odpovede pacienta. Kiovig možno pred použitím zriediť. Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku (ktorý je súčasťou správy EPAR).

Akým spôsobom Kiovig účinkuje?

Účinná látka lieku Kiovig, normálny ľudský imunoglobulín, je vysoko purifikovaný proteín extrahovaný z ľudskej plazmy (zložka krvi). Obsahuje imunoglobulín G (IgG), čo je typ protilátky. IgG sa používa v medicíne od osemdesiatych rokov a má široké spektrum účinku proti organizmom, ktoré môžu spôsobiť infekciu. Kiovig pomáha obnoviť abnormálne nízke hladiny IgG v krvi na normálne hladiny. Vo vyšších dávkach môže Kiovig pomôcť regulovať imunitný systém ovplyvnený abnormalitami a modulovať imunitnú odpoveď.

Aké štúdie sa vykonali na lieku Kiovig?

Ľudský imuniglobulín sa už nejaký čas používa na liečbu týchto ochorení a podľa súčasných smerníc boli potrebné len dve malé štúdie na stanovenie účinnosti a bezpečnosti lieku Kiovig u pacientov.

V prvej štúdii sa liek Kiovig používal ako náhradná liečba u pacientov s PID s veľmi nízkymi alebo nulovými hladinami imunoglobulínov (22 pacientov). Hlavným meradlom účinnosti bol počet závažných bakteriálnych infekcií a množstvo použitých antibiotík.

Druhá štúdia skúmala použitie lieku Kiovig na imunomoduláciu u 23 subjektov s ITP. Hlavným meradlom účinnosti bolo zvýšenie počtu krvných doštičiek.

Aký prínos preukázal liek Kiovig v týchto štúdiách?

V prvej štúdii sa ukázalo, že Kiovig je rovnako účinný ako štandardná liečba pri prevencii infekcií a znižovaní používania antibiotík. V druhej štúdii bol liek Kiovig účinný pri zvyšovaní počtu krvných doštičiek.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Kiovig?

Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri užívaní Kiovigu sú bolesť hlavy a horúčka (viac ako 1 z 10 pacientov). Príležitostne sa vyskytnú vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytnú, keď sa používa vysoká rýchlosť infúzie, u pacientov s nízkymi hladinami imunoglobulínov alebo u pacientov, ktorí nikdy nedostali Kiovig alebo dlhý čas. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Kiovig sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek Kiovig by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na normálny ľudský imunoglobulín alebo na iné zložky lieku, alebo u pacientov, ktorí sú alergickí na iné typy imunoglobulínov, najmä ak majú nedostatok (veľmi nízke hladiny) imunoglobulínu A ( IgA) a majú protilátky proti IgA.

Prečo bol liek Kiovig schválený?

Podľa súčasných smerníc sa lieky, u ktorých sa preukázalo, že sú účinné u pacientov s PID au pacientov s ITP, môžu schváliť na liečbu všetkých typov primárnej imunodeficiencie, ako aj nízkych hladín protilátok v dôsledku rakoviny krvi a AIDS u detí., Môžu byť tiež schválené na liečbu pacientov s Guillain-Barrým syndrómom, Kawasakiho chorobou a pacientmi, ktorých kostnú dreň treba transplantovať, bez potreby špecifických štúdií pre tieto ochorenia.

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) preto dospel k záveru, že prínos lieku Kiovig prevažuje nad rizikami pre pacientov, u ktorých sa vyžaduje IgG na substitučnú liečbu, imunomoduláciu alebo transplantáciu kostnej drene. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Kiovig na trh.