UPOZORNENIE: LIEK NIE JE LEN DÔLEŽITÝ
Čo je Alisade?
Alisade je nosový sprej, ktorý obsahuje účinnú látku flutikazón furoát.
Na čo sa liek Alisade používa?
Liek Alisade sa používa na liečbu príznakov alergickej rinitídy. Je to zápal nosových priechodov spôsobený alergiou, ktorá spôsobuje výtok z nosa, upchatý nos, svrbenie a kýchanie. Často sú sprevádzané príznakmi, ktoré postihujú oči, ako je podráždenie, slzenie alebo začervenanie. Alisade je určený na použitie u pacientov vo veku od 6 rokov.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Alisade užíva?
Odporúčaná dávka Alisade u pacientov vo veku 12 a viac rokov je jeden sprej v každej nozdre raz denne. Akonáhle sú príznaky pod kontrolou, táto dávka sa môže znížiť na postrek v každej nozdry. Má sa použiť minimálna účinná dávka, ktorá môže kontrolovať symptómy.
U detí vo veku od 6 do 12 rokov je odporúčaná dávka jeden sprej do každej nosovej dierky raz denne; ak však príznaky nie sú kontrolované, je možné dávku zvýšiť na dva spreje. Aby sa dosiahol maximálny prínos, liek sa má používať pravidelne a každý deň v rovnakom čase. Za normálnych okolností sa začína prejavovať od ôsmich hodín po prvom postreku, ale môže trvať niekoľko dní, kým dosiahnete maximálny úžitok. Liek Alisade sa má používať len vtedy, keď je pacient vystavený alergénom, ako sú peľ, roztoče alebo iné zvieratá.
Akým spôsobom liek Alisade účinkuje?
Účinná látka lieku Alisade, flutikazón furoát, je kortikosteroid. Pôsobí podobným spôsobom ako prirodzene sa vyskytujúce kortikosteroidné hormóny, tj znižuje aktivitu imunitného systému útokom na receptory v rôznych typoch imunitných buniek. To spôsobuje zníženie uvoľňovania látok, ktoré sa podieľajú na zápalovom procese, ako je histamín, čo znižuje symptómy alergie.
Aké štúdie sa vykonali na Alisade?
Účinky lieku Alisade sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
1 Predtým známy ako Fluticasone Furoate GSK. Liek Alisade sa porovnával s placebom (zdanlivý liek) v šiestich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo približne 2 500 pacientov. V prvých štyroch štúdiách sa používanie lieku Alisade pozorovalo u pacientov vo veku 12 rokov a starších; tri krátkodobé štúdie trvali dva týždne a zahŕňali spolu 886 pacientov so sezónnou alergickou rinitídou (senná nádcha), zatiaľ čo štvrtá trvala štyri týždne a zahŕňala 302 pacientov trpiacich celoročnými (ne sezónnymi) alergiami, ako sú alergie na zvieratá. Ďalšie dve štúdie sa uskutočnili u detí vo veku od 2 do 11 rokov: do prvej sa zapojilo 558 detí s celoročnou alergickou rinitídou a do druhej sa zapojilo 554 detí so sezónnou alergickou rinitídou.
Vo všetkých štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti lieku účinok na štyri príznaky alergie ovplyvňujúce nos. Každý symptóm bol meraný na stupnici od 0 do 3 s maximálnym celkovým skóre 12 bodov.
Aký prínos preukázal liek Alisade v týchto štúdiách?
Liek Alisade bol pri znižovaní príznakov alergickej rinitídy u pacientov vo veku od 6 rokov účinnejší ako placebo. V štúdiách sezónnej alergickej rinitídy u pacientov vo veku 12 rokov a starších Alisade znížil skóre symptómov z približne 9 bodov na začiatku štúdie na skóre medzi 3, 6 a 5, 4 bodu v priebehu dvoch štúdií. v porovnaní s poklesom medzi 2, 3 a 3, 7 bodmi u placeba. V štúdii celoročnej alergickej rinitídy Alisade po štyroch týždňoch znížil skóre o 3, 6 bodov v porovnaní so znížením o 2, 8 bodu pri placebe.
Podobné výsledky boli zistené u detí vo veku od 6 rokov. Nebolo však možné určiť, či je liek Alisade účinný u detí mladších ako šesť rokov, pretože do štúdií bol zaradený nedostatočný počet detí zaradených do tejto vekovej skupiny.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Alisade?
Najčastejší vedľajší účinok lieku Alisade (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je epistaxa (krvácanie z nosa). To je zvyčajne mierne alebo mierne a má tendenciu postihovať dospelých, ktorí užívali Alisade viac ako šesť týždňov. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Alisade sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Alisade by nemali užívať pacienti, ktorí sú precitlivení na flutikazón furoát alebo iné zložky lieku.
Prečo bol liek Alisade schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Alisade je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe príznakov alergickej rinitídy u pacientov vo veku od 6 rokov. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Alisade na trh.
Viac informácií o Alisade
Dňa 6. októbra 2008 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Fluticasone Furoate GSK na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Glaxo Group Ltd. Toto povolenie sa zakladalo na povolení udelenom spoločnosti Avamys v januári 2008 („informovaný súhlas“). Názov lieku bol zmenený na Alisade 25. marca 2009.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Alisade sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2009
