Čo je RILUTEK?
RILUTEK je liek obsahujúci účinnú látku riluzol, dostupný vo forme bielych 50 mg tabliet v tvare kapsuly.
Na čo sa RILUTEK používa?
Liek RILUTEK sa používa u pacientov s amyotrofickou laterálnou sklerózou (ALS). ALS je forma ochorenia motorického neurónu, pri ktorej sa pozoruje progresívna degenerácia nervových buniek zodpovedných za posielanie inštrukcií do svalov, čo vedie k nástupu oslabenia, svalovej atrofie a paralýzy. RILUTEK je indikovaný na predĺženie života pacienta alebo na oddialenie používania asistovanej ventilácie.
Použitie RILUTEKU sa neodporúča u pacientov s akoukoľvek inou formou ochorenia motorických neurónov.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa RILUTEK užíva?
Liečbu liekom RILUTEK by mali začať špecialisti so skúsenosťami s liečbou ochorení motorických neurónov. U dospelých alebo starších pacientov je odporúčaná denná dávka 100 mg (50 mg každých 12 hodín). RILUTEK sa neodporúča na liečbu detí alebo pacientov so zníženou funkciou obličiek a nemá sa podávať pacientom s ochorením pečene. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako RILUTEK účinkuje?
Účinná látka lieku RILUTEK, riluzol, pôsobí na nervový systém. Presný mechanizmus účinku v ALS nie je známy. Predpokladá sa však, že v tejto patológii môže byť deštrukcia nervových buniek spôsobená nadmernou rýchlosťou glutamátu, neurotransmiteru (chemického mediátora). Predpokladá sa, že riluzol inhibuje uvoľňovanie glutamátu a tým pomáha predchádzať poškodeniu nervových buniek.
Ako bol liek RILUTEK skúmaný?
Účinnosť lieku RILUTEK sa porovnávala s účinnosťou placeba (neúčinná látka na tele) v troch štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 282 pacientov. Jedna z týchto štúdií bola vykonaná na starších pacientoch (nad 75 rokov) a na subjektoch v pokročilom štádiu ochorenia. V týchto štúdiách sa RILUTEK podával v dávke 50, 100 alebo 200 mg denne počas obdobia nepresahujúceho 18 mesiacov. Hlavným meradlom účinnosti bol priemerný čas prežitia.
Aký prínos preukázal RILUTEK v týchto štúdiách?
Priemerný čas prežitia bol signifikantne vyšší u pacientov liečených RILUTEKom v porovnaní s pacientmi liečenými placebom. Vzhľadom na výsledky troch štúdií ako celku, v období 18 mesiacov pacienti užívajúci RILUTEK 100 mg / deň vykazovali priemerný čas prežitia, ktorý bol približne o 2 mesiace dlhší ako čas prežitia u pacientov liečených placebom. RILUTEK 50 mg / deň nebol účinnejší ako placebo, zatiaľ čo dávka 200 mg / deň nebola účinnejšia ako dávka 100 mg / deň. V konečnom štádiu ALS liek nepreukázal lepšiu účinnosť ako placebo.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku RILUTEK?
Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri užívaní lieku RILUTEK (u viac ako 1 z 10 pacientov) sú nauzea, asténia (znížená sila) a zvýšené parametre pečeňových funkcií (zvýšené hladiny pečeňových enzýmov). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku RILUTEK sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek RILUTEK by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na riluzol alebo na iné látky. Liek RILUTEK by nemali užívať pacienti s ochorením pečene alebo nad normálnymi hladinami pečeňových enzýmov. RILUTEK sa nemá používať ani počas tehotenstva alebo dojčenia.
Prečo bol RILUTEK schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku RILUTEK prevažuje nad rizikami predĺženia života alebo odloženia používania asistovanej ventilácie u pacientov s amyotrofickou laterálnou sklerózou. Výbor poznamenal, že neexistuje žiadny dôkaz o tom, že liek RILUTEK má terapeutický účinok na fungovanie pohybového aparátu, pľúcnu funkciu, fascikulácie (mimovoľné svalové kontrakcie), svalovú silu a motorické symptómy; tiež poznamenal, že liek nie je účinný v konečnom štádiu ALS. Výbor odporučil udelenie povolenia na uvedenie lieku RILUTEK na trh.
Viac informácií o RILUTEK:
Dňa 10. júna 1996 Európska komisia udelila povolenie na uvedenie lieku RILUTEK na trh pre spoločnosť Aventis Pharma SA, platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 10. júna 2006.
Úplné znenie správy EPAR o lieku RILUTEK sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2007
