Čo je Zonegran?
Zonegran je liek obsahujúci účinnú látku zonisamid. Je dostupný vo forme bielych (25 mg), bielych a šedých (50 mg) a bielych a červených (100 mg) kapsúl.
Na čo sa liek Zonegran používa?
Zonegran je indikovaný ako doplnková liečba pri liečbe dospelých pacientov s parciálnymi epileptickými záchvatmi (záchvaty, ktoré pochádzajú z presnej časti mozgu). Môže sa použiť u pacientov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej (sekundárna generalizácia nastáva, keď sa hyperaktivita následne rozšíri na celú oblasť mozgu).
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Zonegran užíva?
Zonegran sa musí pridať k existujúcej liečbe. Odporúčaná začiatočná dávka je 25 mg dvakrát denne, užitá s jedlom alebo bez jedla. Po jednom týždni sa dávka môže zvýšiť až na 100 mg denne a potom sa dávka môže zvýšiť v týždenných intervaloch v prírastkoch až do 100 mg v závislosti od odpovede pacienta. Po stanovení najvhodnejšieho dávkovania sa Zonegran môže podávať raz alebo dvakrát denne. Ukázalo sa, že dávky 300 až 500 mg denne sú účinné, ale u niektorých pacientov môžu byť postačujúce nižšie dávky. Maximálna denná dávka je 500 mg.
U pacientov s poruchami pečene alebo obličiek alebo u pacientov užívajúcich niektoré iné lieky môže byť potrebné zvýšiť dávku menej často. Zonegran sa má používať opatrne u starších pacientov a pacientov s problémami s obličkami. Použitie lieku u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene sa neodporúča. Pred ukončením liečby Zonegranom je potrebné dávku postupne znižovať.
Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktorý je súčasťou správy EPAR.
Akým spôsobom liek Zonegran účinkuje?
Účinná látka lieku Zonegran, zonisamid, je antiepileptikum. Epileptické záchvaty sú spôsobené abnormálnou elektrickou aktivitou v mozgu. Zonisamid účinkuje tak, že blokuje určité póry nachádzajúce sa na povrchu nervových buniek a nazýva sodíkové kanály a vápnikové kanály. Tieto kanály prenášajú elektrické impulzy z jednej nervovej bunky do druhej. Blokovaním týchto kanálov zonisamid zabraňuje nervovým bunkám v synchronizácii ich aktivity a od abnormálnej elektrickej aktivity, ktorá sa šíri do iných častí mozgu. To znižuje pravdepodobnosť výskytu epileptického záchvatu. Zonegran pôsobí aj na neurotransmiter nazývaný kyselina gama-aminomaslová (GABA), chemická látka, ktorá umožňuje nervovým bunkám navzájom komunikovať. To môže pomôcť stabilizovať elektrickú aktivitu mozgu.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Zonegran?
Žiadateľ predložil údaje o experimentálnych modeloch z vedeckej literatúry.
Zonegran bol skúmaný ako doplnková liečba v dôležitej štúdii zahŕňajúcej 351 pacientov s parciálnymi záchvatmi. V tejto štúdii sa účinky Zonegranu porovnávali s účinkami placeba (zdanlivý liek). Dávka Zonegranu sa postupne zvyšovala počas šiestich týždňov, potom sa udržiavala stabilná počas 18 týždňov. Hlavnou mierou účinnosti bola zmena frekvencie parciálnych záchvatov v období medzi 12 týždňami pred začiatkom liečby a 18-týždňovým liečebným obdobím s fixnou dávkou.
Aký prínos preukázal liek Zonegran v týchto štúdiách?
Liek Zonegran bol pri znižovaní frekvencie záchvatov účinnejší ako placebo. Pacienti liečení 500 mg Zonegranu denne zaznamenali priemerné zníženie frekvencie krízy o 51% v porovnaní so 16% pacientov liečených placebom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zonegran?
Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky lieku Zonegran (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú anorexia (závažné zníženie alebo zmiznutie apetítu), nepokoj, podráždenosť, zmätenosť, depresia, ataxia (nedostatočná koordinácia svalov), závraty, deficit ospalosť, diplopia (rozdelené videnie) a nižšie hladiny bikarbonátu v krvi. U pacientov užívajúcich Zonegran boli pozorované závažné kožné vyrážky, vrátane prípadov Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (akútny, život ohrozujúci typ alergickej reakcie). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zonegran sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Zonegran by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na zonisamid, na iné zložky lieku alebo na sulfónamidy (ako sú niektoré antibiotiká).
Prečo bol liek Zonegran schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Zonegran je väčší ako riziká spojené s jeho používaním ako doplnková liečba pri liečbe dospelých pacientov s parciálnymi záchvatmi, so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej, a preto odporúčal uvoľnenie lieku. povolenia na uvedenie na trh.
Viac informácií o Zonegran:
Dňa 10. marca 2005 vydala Európska komisia spoločnosti Eisai Limited povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii platné v celej Európskej únii.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Zonegran sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2008
