Čo je Comtan?
Comtan je liek obsahujúci účinnú látku entakapon, ktorý je dostupný v oranžovo-hnedých tabletách (200 mg).
Na čo sa liek Comtan používa?
Comtan je indikovaný na liečbu pacientov s Parkinsonovou chorobou. Parkinsonova choroba je progresívna duševná porucha, ktorá spôsobuje tras, spomalenie pohybu a svalovú stuhnutosť. Comtan sa používa spolu s levodopou (kombinácia levodopy a benserazidu alebo kombinácia levodopy a karbidopy) v prípade, že pacient na konci časového intervalu medzi podaním dvoch dávok obviní „fluktuácie“. K výkyvom dochádza, keď sa účinky lieku znižujú a symptómy sa znovu objavujú. Výkyvy sú spojené so znížením účinkov levodopy, pričom pacient je vystavený náhlym zmenám medzi stavom „na“, v ktorom je schopný sa pohybovať, a „vypnutým“ stavom, v ktorom má ťažkosti s pohybom. Comtan sa podáva, keď tieto fluktuácie nemožno stabilizovať štandardným prípravkom obsahujúcim samotnú levodopu. Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa Comtan užíva?
Comtan sa má používať len v kombinácii s levodopou a benserazidom alebo s levodopou a karbidopou. Odporúčaná dávka je jedna tableta užívaná s každou dávkou príslušného lieku, maximálne však 10 tabliet denne. Liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Keď pacienti začnú užívať Comtan ako doplnok k prebiehajúcej liečbe, môže byť potrebné znížiť dennú dávku levodopy predĺžením intervalu medzi dávkami alebo použitím nižšieho množstva levodopy v dávkach. Comtan sa môže používať len s tradičnými prípravkami levodopy. Liek sa nemá podávať spolu s prípravkami s modifikovaným uvoľňovaním (tj keď sa levodopa uvoľňuje pomaly počas niekoľkých hodín).
Akým spôsobom Comtan účinkuje?
U pacientov s Parkinsonovou chorobou mozgové bunky, ktoré produkujú neutralizátor dopamínu, začínajú umierať, čo má za následok zníženie koncentrácie tejto látky v mozgu. Pacienti preto strácajú schopnosť spoľahlivo kontrolovať svoje pohyby. Účinná látka lieku Comtan, entakapon, pomáha obnoviť hladiny dopamínu v oblastiach mozgu zodpovedných za kontrolu pohybu a koordinácie. Pôsobí len vtedy, keď sa podáva v kombinácii s levodopou, kópiou dopaminového neutrasmitrátora, ktorý sa môže užívať ústami. Entacapone blokuje enzým podieľajúci sa na absorpcii levodopy v tele nazývanom katechol-O-metyltransferáza (COMT). Výsledkom je, že levodopa zostáva aktívna dlhšie a pomáha zlepšovať symptómy Parkinsonovej choroby, ako je stuhnutosť a spomalenie pohybu.
Aké štúdie sa vykonali na Comtane?
Liek Comtan sa skúmal na celkovom počte 376 pacientov s Parkinsonovou chorobou v dvoch šesťmesačných štúdiách, v ktorých sa analyzovali účinky lieku Comtan alebo placeba (zdanlivého lieku) ako doplnkovej liečby na prípravu lieku. levodopu a karbidopu alebo levodopu a benserazidu, ktoré už pacient užíval. Hlavným meradlom účinnosti bol čas strávený v stave „on“ (tj čas, keď levodopa kontroluje príznaky Parkinsonovej choroby) po prvej dávke levodopy ráno v prvej štúdii a jeden deň v prvej štúdii. druhá štúdia.
Aký prínos preukázal Comtan v týchto štúdiách?
V oboch štúdiách bol liek Comtan účinnejší ako placebo. V prvej štúdii pridanie Comtanu k terapii levodopou predĺžilo čas do 1 dňa a 18 minút v porovnaní s placebom, zatiaľ čo v druhej štúdii sa interval „na“ zvýšil o 35 minút v porovnaní s placebom. s placebom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Comtan?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Comtan (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú dyskinéza (mimovoľné pohyby), nevoľnosť a neškodné farbenie moču. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Comtan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Comtan by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na entakapon alebo na iné zložky lieku. Comtan by nemali užívať pacienti: \ t
• ochorenie pečene,
• trpia feochromocytómom (nádor nadobličky);
• s anamnézou neuroleptického malígneho syndrómu (závažná porucha nervového systému normálne spôsobeného antipsychotikami) alebo rabdomyolýzy (ruptúra svalových vlákien);
Comtan sa nemá používať súčasne s inými liekmi, ktoré patria do skupiny „inhibítorov monoaminooxidázy“ (typ antidepresíva). Ďalšie podrobnosti nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktorý je súčasťou správy EPAR.
Prečo bol liek Comtan povolený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Comtan je väčší ako riziká spojené s jeho používaním okrem štandardných prípravkov levodopy / benserazidu alebo levodopy / karbidopy na liečbu pacientov s Parkinsonovou chorobou, ktorí majú fluktuácie. každodenné motorické zručnosti "na konci dávky", ktoré nie je možné stabilizovať vyššie uvedenými kombináciami, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Viac informácií o Comtane
Dňa 22. septembra 1998 Európska komisia vydala spoločnosti Novartis Europharm povolenie na uvedenie lieku Comtan na trh platné v celej Európskej únii. Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené 22. septembra 2003 a 22. septembra 2008.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Comtan sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2008
