Čo je Daronrix?
Daronrix je vakcína. Daronrix je injekčná suspenzia obsahujúca inaktivované (usmrtené) vírusy chrípky. Vakcína obsahuje kmeň chrípkového vírusu nazvaný A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1).
Na čo sa liek Daronrix používa?
Daronrix je vakcína, ktorá sa môže použiť na profylaxiu chrípky iba v situácii, ktorá bola oficiálne vyhlásená za "pandémiu" Svetovou zdravotníckou organizáciou (WHO) alebo Európskou úniou (EÚ). Pandémia chrípky nastáva, keď sa zistí nový typ (kmeň) chrípkového vírusu, ktorý sa ľahko prenáša z osoby na osobu v dôsledku absencie imunity (ochrany) medzi populáciou. Pandémia môže ovplyvniť väčšinu krajín a regiónov sveta. Daronrix sa podáva podľa oficiálnych odporúčaní.
Vakcínu možno získať len na lekársky predpis.
Ako sa liek Daronrix užíva?
Daronrix sa používa v dvoch dávkach s odstupom najmenej troch týždňov. Vakcína sa podáva intramuskulárnou injekciou do hornej časti ramena.
Akým spôsobom liek Daronrix účinkuje?
Daronrix je takzvaná „prototypová“ vakcína, ktorá je špeciálnym typom vakcíny, ktorá sa môže vyrábať na boj proti pandémii. Predtým, ako dôjde k pandémii, nikto nevie, čo bude chrípkovým kmeňom, takže výrobcovia nie sú schopní vopred pripraviť primeranú vakcínu. Z tohto dôvodu sa vyrába očkovacia látka, ktorá obsahuje špeciálne vybraný kmeň chrípkového vírusu, pretože nikto nebol vystavený a pre koho teda nikto nie je imunitný. Táto vakcína môže byť testovaná na pozorovanie reakcií u ľudí a schopnosť predpovedať, ako budú ľudia reagovať, ak je vo vakcíne zahrnutý chrípkový kmeň zodpovedný za pandémiu.
Vakcíny pôsobia tak, že „učia“ imunitný systém (prirodzený obranný systém tela), aby sa bránil proti chorobe. Daronrix obsahuje malé množstvo vírusu nazývaného H5N1. Vírus je neporušený, ale bol inaktivovaný (usmrtený), aby nespôsobil ochorenie. V prípade pandémie bude vírusový kmeň prítomný v Daronrix nahradený kmeňom zodpovedným za pandémiu pred použitím vakcíny.
Keď je človek očkovaný, imunitný systém rozpozná inaktivovaný vírus ako "cudzí" a produkuje protilátky proti tomuto vírusu. V prípade vystavenia vírusu po vakcinácii bude imunitný systém schopný produkovať protilátky rýchlejšie.
Telo sa preto môže chrániť pred chorobami spôsobenými týmito vírusmi. Vakcína tiež obsahuje "adjuvans" (zlúčenina obsahujúca hliník) na stimuláciu lepšej odozvy.
Ako bol liek Daronrix skúmaný?
Účinky lieku Daronrix sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch. Hlavná štúdia lieku Daronrix bola vykonaná na 387 zdravých dospelých jedincoch; v štúdii sa porovnávala schopnosť rôznych dávok lieku Daronrix s adjuvantom alebo bez neho stimulovať produkciu protilátok (imunogenicita). Účastníkom boli podané dve injekcie Daronrixu, ktoré obsahovali jednu zo štyroch rôznych dávok emaglutinínu (proteín nájdený v vírusoch chrípky), s alebo bez adjuvans, po 21 dňoch. Hlavnou mierou účinnosti boli hladiny protilátok proti vírusu chrípky zistené v krvi pacientov pred vakcináciou, v deň druhej injekcie (deň 21) a 21 dní (deň 42).
Aký prínos preukázal liek Daronrix v týchto štúdiách?
Prototypová vakcína musí na základe kritérií definovaných Výborom pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyvolať úroveň protektívnych protilátok u najmenej 70% očkovaných ľudí, aby sa považovala za primeranú.
Štúdia ukázala, že Daronrix obsahujúci 15 mikrogramov hemaglutinínu a adjuvans vyvolali protilátkovú odpoveď, ktorá odrážala tieto kritériá. 21 dní po druhej injekcii sa zistilo, že 70, 8% očkovaných osôb má hladiny protilátok schopné zaručiť ochranu pred H5N1.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Daronrix?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Daronrix (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, bolesť a sčervenanie v mieste vpichu injekcie a únava. Tieto reakcie zvyčajne vymiznú do 1-2 dní bez liečby. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Daronrix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Daronrix sa nemá podávať pacientom, ktorí mali anafylaktickú reakciu (závažnú alergickú reakciu) na niektorú zo zložiek vakcíny alebo na akúkoľvek stopovú látku nachádzajúcu sa vo vakcíne, ako sú vajcia, kuracie proteíny, gentamycín sulfát (antibiotikum). V pandemickej situácii však môže byť vhodné podávať vakcínu týmto pacientom za predpokladu, že je okamžite k dispozícii resuscitačné zariadenie.
Prečo bol liek Daronrix schválený?
Výbor CHMP (Výbor pre lieky na humánne použitie) dospel k záveru, že prínos lieku Daronrix prevyšuje jeho riziká a že sa preukázala jeho primeranosť ako prototyp vakcíny v očakávaní pandémie chrípky. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Daronrix na trh. Daronrix bol povolený za „výnimočných okolností“. To znamená, že keďže kmeň chrípkového vírusu, ktorý by mohol spôsobiť pandémiu, nie je známy, nebolo možné získať úplné informácie o budúcej vakcíne proti pandémii. Európska agentúra pre lieky (EMEA) každoročne reviduje nové dostupné informácie av prípade potreby aktualizuje toto zhrnutie.
Aké informácie o lieku Daronrix dosiaľ neboli predložené?
Ak sa pandémia oficiálne vyhlási a ak sa spoločnosť vyrábajúca Daronrix rozhodne predávať vakcínu, spoločnosť zavedie do vakcíny kmeň zodpovedný za chrípku. Spoločnosť bude zhromažďovať informácie o bezpečnosti a účinnosti očkovacej látky proti pandémii a tieto údaje predloží výboru CHMP na vyhodnotenie.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Daronrix?
Ak sa Daronrix použije počas pandémie, výrobná spoločnosť bude zhromažďovať informácie o bezpečnosti vakcíny počas jej používania, vrátane informácií o vedľajších účinkoch a jej bezpečnosti u detí, tehotných žien, pacientov vo vážnych stavoch a ľudí s problémami. imunitného systému.
Viac informácií o Daronrix:
Dňa 21. marca 2007 Európska komisia udelila spoločnosti GlaxoSmithKline Biologicals sa povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii pre liek Daronrix. Úplné znenie správy EPAR o lieku Daronrix sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2007.
