Čo je liek Stocrin?
Liek Stocrin je liek, ktorý obsahuje účinnú látku efavirenz. Je dostupný vo forme kapsúl (žltá a biela: 50 mg; biela: 100 mg; žltá: 200 mg), v tabletách v tvare žltých kapsúl (600 mg), v okrúhlych tabletách žltá (50 a 200 mg) a v perorálnom roztoku (30 mg / ml).
Na čo sa liek Stocrin používa?
Liek Stocrin je antivírusový liek, indikovaný v kombinácii s inými antivírusovými liekmi na liečbu dospelých a detí vo veku najmenej 3 rokov s vírusom ľudskej imunodeficiencie. U pacientov užívajúcich rifampicín (antibiotikum) môže byť potrebné užiť vyššiu dávku lieku Stocrin.
Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku (ktorý je súčasťou správy EPAR).
Akým spôsobom liek Stocrin účinkuje?
Liek Stocrin obsahuje účinnú látku efavirenz, nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NNRTI). Blokuje aktivitu reverznej transkriptázy, enzýmu produkovaného vírusom HIV, ktorý mu umožňuje infikovať bunky v tele a produkovať viac vírusov. Blokovaním tohto enzýmu znižuje liek Stocrin v kombinácii s inými antivírusovými liekmi množstvo HIV v krvi a udržuje ho na nízkej úrovni. Liek Stocrin nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže
oneskoriť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a chorôb spojených s AIDS.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Stocrin?
Liek Stocrin bol skúmaný v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 1 100 dospelých \ t
- prvá štúdia porovnávala liek Stocrin v kombinácii s lamivudínom a zidovudínom alebo indinavirom (iné antivírusové lieky) s kombináciou indinaviru, lamivudínu a zidovudínu;
- druhá štúdia porovnávala liek Stocrin v kombinácii s nelfinavirom a dvoma ďalšími antivírusovými liekmi s rovnakou kombináciou bez lieku Stocrin;
- tretia štúdia porovnávala pridanie lieku Stocrin alebo placeba (zdanlivého lieku) s liečebným režimom založeným na antivírusových liekoch vrátane indinaviru a dvoch ďalších antivírusových liekov u pacientov predtým liečených na infekciu HIV.
Liek Stocrin sa skúmal aj u 57 detí vo veku od 3 do 16 rokov v kombinácii s nelfinavirom a inými antivírusovými liekmi.
Vo všetkých uvedených štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov s hladinami HIV-1, ktoré neboli v krvi (vírusová záťaž) po 24 alebo 48 týždňoch liečby pozorovateľné.
Aký prínos preukázal liek Stocrin v týchto štúdiách?
Štúdie ukázali, že terapeutické kombinácie zahŕňajúce použitie lieku Stocrin sú rovnako účinné ako porovnávacie lieky: \ t
- z prvej štúdie sa zistilo, že o 48 týždňov neskôr 67% dospelých liečených liekom Stocrin v kombinácii so zidovudínom a lamivudínom vykázalo vírusovú záťaž nižšiu ako 400 kópií / ml v porovnaní s 54% pacientov liečených liekom Stocrin a indinavirom, \ t a 45% pacientov liečených indinavirom, lamivudínom a zidovudínom;
- v druhej štúdii liek Stocrin v spojení s nelfinavirom poskytol lepšie výsledky ako kombinácia bez lieku Stocrin so 70% a 30% pacientov s vírusovou záťažou nižšou ako 500 kópií / ml po 48 týždňoch liečby;
- výsledky tretej štúdie ukázali, že po 24 týždňoch malo vyššie percento pacientov liečených liekom Stocrin vírusovú záťaž nižšiu ako 400 kópií / ml v porovnaní s pacientmi liečenými placebom.
Podobné výsledky boli zistené v štúdii na deťoch.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Stocrin?
Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri užívaní lieku Stocrin (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú kožné vyrážky. Liek Stocrin môže tiež zahŕňať príznaky nervového systému, ako sú závraty, nespavosť, ospalosť, ťažkosti s koncentráciou a zmena aktivity snov, a psychiatrické poruchy vrátane ťažkej depresie, samovražedných myšlienok, pokusov o samovraždu a agresívneho správania, najmä u pacientov. s duševnou chorobou v anamnéze. Užívanie lieku Stocrin s jedlom môže zvýšiť frekvenciu vedľajších účinkov. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Stocrin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Stocrin by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na efavirenz alebo na iné látky. Liek nesmú užívať pacienti s ťažkým poškodením pečene alebo liečení niektorým z nasledujúcich liekov: \ t
- astemizol, terfenadín (zvyčajne používaný na liečbu alergických symptómov - tieto lieky je možné zakúpiť bez lekárskeho predpisu);
- dihydroergotamín, ergotamín, ergonovín, metylergonovín (používaný pri liečbe migrény);
- midazolam, triazolam (používaný na liečbu úzkosti alebo porúch spánku);
- pimozid (na liečbu duševných ochorení);
- cisaprid (na liečenie určitých žalúdočných porúch);
- bepridil (na liečbu angíny);
- Ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok používaný pri liečbe depresie).
Nakoniec, pri používaní lieku Stocrin u pacientov užívajúcich iné lieky v rovnakom čase sa má používať opatrnosť. Viac informácií nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Tak ako pri iných liekoch proti HIV, aj pacienti užívajúci liek Stocrin môžu byť vystavení riziku lipodystrofie (zmeny v distribúcii telesného tuku), osteonekróze (odumretie kostného tkaniva) alebo syndrómu reaktivácie imunitného systému (príznaky infekcií spôsobených reaktiváciou imunitného systému). ). Pacienti s problémami s pečeňou (vrátane hepatitídy B alebo C) môžu byť vystavení vysokému riziku vzniku poškodenia pečene, ak sú liečení liekom Stocrin.
Prečo bol liek Stocrin povolený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Stocrin je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri antivírusovej liečbe dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 3 rokov a starších s HIV v kombinácii s inými antivírusovými liekmi. Výbor poznamenal, že liek Stocrin sa dostatočne neskúmal u pacientov v pokročilom štádiu ochorenia (s počtom CD4 buniek menším ako 50 buniek / mm3) alebo v prípadoch, keď je liečba inhibítormi proteáz (iný typ antivírusového lieku) buď bez úspechu. Výbor tiež poznamenal, že informácie, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, nie sú dostatočné na vyhodnotenie účinnosti terapií založených na použití inhibítorov proteáz používaných po zlyhaní liečby liekom Stocrin, hoci neexistujú dôkazy o tom, že by u týchto pacientov boli tieto lieky podporované. inhibítory proteázy nie sú účinné. Výbor odporučil udeliť pre liek Stocrin povolenie na uvedenie na trh.
Viac informácií o Stocrin:
Dňa 28. mája 1999 vydala Európska komisia spoločnosti Merck Sharp & Dohme Limited povolenie na uvedenie na trh platné pre liek Stocrin platné v celej Európskej únii. Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené 28. mája 2004 a 28. mája 2009.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Stocrin sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2009.
