Na čo sa liek Fiasp - inzulín Aspart používa?
Fiasp je liek používaný na liečbu diabetu u dospelých. Obsahuje účinnú látku inzulín aspart, rýchlopôsobiaci inzulín.
Ako sa liek Fiasp - Insulin Aspart užíva?
Fiasp je injekčný roztok dostupný v injekčných liekovkách, náplniach alebo naplnených perách a možno ho získať len na lekársky predpis. Zvyčajne sa podáva injekčne subkutánne, bezprostredne pred jedlom, hoci v prípade potreby sa môže podať až 20 minút po začiatku podávania. Dávka závisí od hladiny cukru v krvi pacienta, ktorá sa musí pravidelne kontrolovať, aby sa zistila minimálna účinná dávka. Pri podávaní subkutánnou injekciou sa má Fiasp používať v kombinácii so stredným alebo predĺženým inzulínom, ktorý sa podáva aspoň raz denne. Normálne sa Fiasp injektuje pod kožu brucha alebo nadlaktia.
Fiasp môže byť tiež použitý s pumpičkovým systémom na kontinuálnu infúziu inzulínu subkutánnou cestou, alebo alternatívne môže byť podávaný do žily, ale len zdravotníckym alebo ošetrovateľským personálom.
Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako Fiasp - Insulin Aspart účinkuje?
Cukrovka je ochorenie, pri ktorom je hladina cukru v krvi vysoká, pretože telo nemôže produkovať inzulín (diabetes typu 1) alebo preto, že neprodukuje dostatok inzulínu alebo ho nedokáže účinne používať (diabetes typu 2). Náhradný inzulín Fiaspu pôsobí ako inzulín prirodzene produkovaný organizmom a podporuje prenikanie glukózy do buniek z krvi. Kontrolovaním hladiny cukru v krvi sa znižujú symptómy a komplikácie diabetu. Po injekcii inzulín aspart vstúpi do krvného obehu rýchlejšie ako ľudský inzulín, a preto pôsobí rýchlejšie.
Aký prínos preukázal liek Fiasp - Insulin Aspart v týchto štúdiách?
V troch hlavných štúdiách sa preukázal prínos lieku Fiasp pri znižovaní hladiny glukózy v krvi v rámci liečby diabetu.
V dvoch štúdiách sa preukázalo, že Fiasp je aspoň taký účinný ako iný inzulín, NovoRapid. Fiasp aj NovoRapid obsahujú inzulín aspart, ale Fiasp obsahuje niektoré rôzne zložky určené na podporu jeho rýchlej absorpcie. Hlavným meradlom účinnosti bola schopnosť lieku znížiť hladinu látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, čo svedčí o účinnosti kontroly glykémie v čase. Štúdia s 1 143 pacientmi s diabetom 1. typu, ktorých počiatočný HbA1c bol približne 7, 6%, zistila, že po 6 mesiacoch liečby sa HbA1c znížil o 0, 32 percentuálneho bodu pri prandiálnej dávke. v porovnaní s 0, 17 bodmi s iným inzulínom. V druhej štúdii so 689 pacientmi s diabetom 2. typu bol pokles po 6 mesiacoch liečby (z počiatočnej hodnoty 7, 96% a 7, 89%) 1, 38 bodu pri Fiasp a 1, 36 bodov s porovnávacím produktom.
Tretia štúdia s 236 pacientmi s diabetom 2. typu a počiatočnou hodnotou HbA1c približne 7, 9% zistila, že pridanie prandiálneho lieku Fiasp k liečbe dlhodobo pôsobiacim inzulínom a antidiabetickým liekom metformínom zlepšilo kontrolu. glykémie (v tejto štúdii nebolo priame porovnanie medzi Fiaspom a iným prandiálnym inzulínom). U pacientov liečených Fiaspom bol pokles HbA1c po 18 týždňoch 1, 16 percentuálneho bodu v porovnaní s 0, 22 bodmi u pacientov liečených len dlhodobo pôsobiacim inzulínom a metformínom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Fiasp - Insulin Aspart?
Najčastejším vedľajším účinkom lieku Fiasp (ktorý môže postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) je hypoglykémia (nadmerne nízka hladina cukru v krvi). Hypoglykémia sa môže vyskytnúť rýchlejšie u Fiaspu ako u iných prandiálnych inzulínov. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Fiasp a jeho obmedzeniach sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Fiasp - Insulin Aspart schválený?
Klinicky významný prínos pri znižovaní hladiny glukózy v krvi bol preukázaný v štúdiách Fiasp.
V porovnaní s liekom NovoRapid, už schváleným liekom na liečbu inzulínom aspart, sa zníženie hladiny cukru v krvi objavuje najprv u lieku Fiasp, hoci celková hodnota redukčného účinku je podobná. Nie je však jasné, či ide o rozdiel v riziku diabetických komplikácií. Z hľadiska bezpečnosti bola celková rýchlosť a závažnosť nežiaducich účinkov porovnateľná s NovoRapidom, hoci hypoglykémia sa vyskytovala častejšie v prvých 2 hodinách po podaní Fiaspu.
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) preto rozhodol, že prínos lieku Fiasp je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na použitie v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Fiasp - Insulin Aspart?
Odporúčania a preventívne opatrenia, ktoré majú dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti, aby sa liek Fiasp používal bezpečne a účinne, boli zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a príbalového letáku.
Viac informácií o Fiasp - Insulin Aspart
Úplné znenie správy EPAR a súhrn plánu riadenia rizika Fiasp nájdete na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Viac informácií o liečbe Fiaspom si prečítajte v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
