Komercializácia pozastavená na európskom trhu
Čo je Avandia?
Avandia je liek, ktorý obsahuje účinnú látku rosiglitazón. Dodáva sa vo forme tabliet (ružová 2 mg, oranžová 4 mg alebo červenohnedá 8 mg).
Na čo sa liek Avandia používa?
Liek Avandia sa používa u dospelých pacientov (najmä s nadváhou) s diabetom 2. typu (diabetes nezávislý od inzulínu. Môže sa používať samostatne u pacientov, ktorí nie sú vhodní na liečbu metformínom (liek proti cukrovke).
Liek Avandia sa môže používať v kombinácii s metformínom („duálna terapia“) u pacientov s diabetom 2. typu, u ktorých samotný metformín nie je dostatočne účinný, alebo v kombinácii so sulfonylmočovinou (ďalší liek proti cukrovke), ak naopak. pacient nemôže byť liečený metformínom.
AVANDIA sa môže podávať aj v kombinácii s metformínom a sulfonylmočovinou („trojitá terapia“) u pacientov s nedostatočnou kontrolou ochorenia napriek dvojitej perorálnej liečbe.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Avandia užíva?
Avandia sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Odporúčaná počiatočná dávka je 4 mg denne v jednej dávke alebo v dávkach 2 mg dvakrát denne. Ak je potrebné zlepšiť kontrolu hladiny cukru v krvi po ôsmich týždňoch, dávka sa môže zvýšiť až na 8 mg denne, v jednej dávke, alebo až na 4 mg dvakrát denne. U pacientov liečených súbežne so sulfonylmočovinou sa však odporúča opatrnosť, pretože existuje riziko retencie vody.
Ako Avandia účinkuje?
Diabetes 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi alebo keď telo nie je schopné účinne využívať inzulín. Účinná látka lieku Avandia, rosiglitazón, robí bunky (tuk, sval a pečeň) citlivejšími na inzulín a týmto spôsobom telo využíva lepšie inzulín, ktorý produkuje. Výsledkom je zníženie množstva glukózy v krvi, čo umožňuje lepšiu kontrolu diabetu typu 2. Liečba diabetu 2. typu s Avandiou sa pridáva k diéte a cvičení.
Aké štúdie sa vykonali na Avandii?
Avandia, podávaná samostatne, bola skúmaná v porovnaní s placebom (zdanlivým liekom), s metformínom alebo glibenklamidom (sulfonylmočovinou). Tiež sa skúmal u pacientov, ktorí už boli liečení iným liekom proti cukrovke (metformín alebo sulfonylmočovina) alebo kombináciou dvoch antidiabetík (metformín a sulfonylmočovina). Tieto štúdie boli založené na hladine látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá indikuje účinnosť kontroly hladiny glukózy v krvi.
Aký prínos preukázal liek Avandia v týchto štúdiách?
Avandia, podávaná samostatne, bola účinnejšia ako liečba placebom na zníženie HbA1c. Použitie v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke ďalej znížilo hladinu HbA1c, čo naznačuje následné zníženie hladín glukózy v krvi.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Avandia?
Najčastejšie vedľajšie účinky Avandie (od jedného do desiatich pacientov na vzorke 100) sú
anémia (nízky počet červených krviniek), hypercholesterolémia (vysoká hladina cholesterolu v krvi), hypertriglyceridémia (vysoké hladiny triglyceridov, jeden typ tuku, v krvi), hyperlipémia (vysoké hladiny lipidov, iné druhy tuku, v krvi) prírastok hmotnosti, zvýšená chuť do jedla, srdcová ischémia (znížený prívod kyslíka do srdcového svalu), zápcha, zlomeniny, hypoglykémia (nízka hladina glukózy) a edém (opuch). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Avandia sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Avandia by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť alergickí na rosiglitazón alebo iné zložky lieku alebo na pacientov so srdcovým zlyhaním, problémami s pečeňou, „akútnym syndrómom koronárnej artérie“, ako je nestabilná angína pectoris (závažný typ premenlivej intenzity bolesti na hrudníku). ) alebo určitých typov infarktu myokardu alebo komplikácií diabetu (diabetická ketoacidóza alebo diabetická kóma). Môže byť tiež potrebné upraviť dávku, ak pacient užíva lieky, ako napríklad gemfibrozil alebo rifampicín. Úplný zoznam týchto liekov nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Avandia schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Avandia je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe diabetes mellitus 2. typu, a preto odporučil povolenie na uvedenie lieku Avandia na trh.
Viac informácií o Avandii
Dňa 11. júla 2000 vydala Európska komisia spoločnosti SmithKline Beecham plc povolenie na uvedenie na trh platné pre liek Avandia platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 11. júla 2005. Úplné znenie správy EPAR o lieku AVANDIA sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2008
