Čo je liek Ulunar Breezhaler a na čo sa používa: indakaterol, glykopyrónium?
Ulunar Breezhaler je liek obsahujúci dve účinné látky, indakaterol (85 mikrogramov) a glykopyrónium (43 mikrogramov). Používa sa ako udržiavacia liečba (periodická) na zmiernenie príznakov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP). CHOCHP je chronické ochorenie, pri ktorom sú poškodené alebo blokované dýchacie cesty a pľúcne alveoly, čo vedie k ťažkostiam pri vdychovaní a vydychovaní vzduchu na úrovni pľúc. Ulunar Breezhaler je identický s liekom Ultibro Breezhaler, ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ). Spoločnosť, ktorá vyrába liek Ultibro Breezhaler, uznala, že relatívne vedecké údaje sa používajú aj pre liek Ulunar Breezhaler („informovaný súhlas“).
Ako sa liek Ulunar Breezhaler používa - indakaterol, glykopyrónium?
Liek Ulunar Breezhaler je dostupný vo forme kapsúl obsahujúcich inhalačný prášok a je dostupný len na lekársky predpis. Odporúčaná dávka je inhalácia obsahu jednej kapsuly raz denne. Táto dávka sa má užívať každý deň v rovnakom čase s použitím špecifického zariadenia pre liek Ulunar Breezhaler. Obsah kapsúl sa nesmie inhalovať inými pomôckami. Ulunar Breezhaler sa má u pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek používať len po dôkladnom posúdení rizika a prínosu.
Ako Ulunar Breezhaler - indacaterol, glykopyrronium?
Účinné látky lieku Ulunar Breezhaler, indakaterol a glykopyrónium, pôsobia odlišne na rozšírenie dýchacích ciest a zlepšenie dýchania u pacientov s CHOCHP. Indakaterol je dlhodobo pôsobiaci beta-2 agonista. Pôsobí tak, že sa viaže na beta-2 adrenergné receptory v svaloch mnohých orgánov, vrátane pľúcnych dýchacích ciest. Po inhalovaní indakaterol dosiahne receptory v dýchacích cestách a aktivuje ich. Týmto spôsobom sa uvoľňujú svaly dýchacích ciest. Glykopyrronium je antagonista muskarínového receptora. Pôsobí tak, že blokuje určité receptory nazývané "muskarínové receptory", ktoré regulujú svalovú kontrakciu. Pri inhalovaní má glykopyrónium relaxačný účinok na svaly dýchacích ciest. Kombinované pôsobenie týchto dvoch účinných látok pomáha udržiavať dilatáciu dýchacích ciest a umožňuje pacientovi ľahšie dýchať. Antagonisty muskarínového receptora a dlhodobo pôsobiace beta-2-adrenergné agonisty sa zvyčajne kombinujú pri liečbe CHOCHP.
Aký prínos preukázal liek Ulunar Breezhaler - indacaterol, glykopyrronium v týchto štúdiách?
Liek Ulunar Breezhaler bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 2 667 pacientov s CHOCHP. V jednej štúdii sa porovnávali účinky lieku Ulunar Breezhaler s účinkami placeba (neúčinná inhalácia na telo) alebo s indakaterolom alebo glykopyróniom v monoterapii, zatiaľ čo druhá štúdia porovnávala liek Ulunar Breezhaler s flutikazónom a salmeterolom, čo je liečba. štandard pre CHOCHP. V oboch štúdiách bolo hlavným meradlom účinnosti zlepšenie vyvolané Ulunar Breezhalerom v nútenom výdychovom objeme pacientov (FEV1, tj maximálny objem vzduchu, ktorý môže človek vydýchnuť v priebehu jednej sekundy) po 26 týždňoch liečby. V prvej štúdii sa zistilo, že liečba liekom Ulunar Breezhaler bola účinnejšia ako placebo a priemerne sa zvýšila hodnota FEV1 o viac ako 200 ml. Ulunar Breezhaler okrem toho zvýšil FEV1 o 70 ml v porovnaní s indakaterolom a 90 ml v porovnaní s glykopyróniom, pričom obidva lieky sa užívali ako monoterapia. V druhej štúdii sa FEV1 zvýšila v priemere o 140 ml pri liečbe liekom Ulunar Breezhaler v porovnaní s liečbou flutikazónom a salmeterolom. V tretej štúdii sa skúmali účinky lieku Ulunar Breezhaler na mieru exacerbácií symptómov hlásených pacientmi vo veku nad 64 týždňov v porovnaní s liečbou glykopyróniom alebo tiotropiom (iná liečba CHOCHP). Zníženie rýchlosti exacerbácií bolo o 10 až 12% vyššie v porovnaní s liekom Ulunar Breezhaler v porovnaní s tiotropiom a glykopyrónom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Ulunar Breezhaler - indacaterol, glykopyrónia?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ulunar Breezhaler (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú infekcie horných dýchacích ciest (prechladnutie). Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Ulunar Breezhaler - indacaterol, glykopyrronium - schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínos lieku Ulunar Breezhaler je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho použitie v EÚ. Účinky lieku Ulunar Breezhaler na zmiernenie príznakov CHOCHP boli klinicky významné. Výbor CHMP však usúdil, že jeho účinky na zníženie miery exacerbácií sú príliš obmedzené na to, aby odporučili jeho použitie pri znižovaní exacerbácií. Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Ulunar Breezhaler je porovnateľný s indakaterolom a glykopyrónom používaným ako monoterapia. Vedľajšie účinky pozorované v štúdiách boli vo všeobecnosti benígne a považujú sa za zvládnuteľné.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ulunar Breezhaler - indacaterol, glykopyrónium?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo, že sa Ulunar Breezhaler použije čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli informácie o bezpečnosti zahrnuté v súhrne charakteristických vlastností lieku av informačnom letáku pre liek Ulunar Breezhaler, vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti. Ďalšie informácie sú k dispozícii v súhrne plánu riadenia rizík.
Viac informácií o Ulunar Breezhaler - indacaterol, glykopyrónium
Dňa 23. apríla 2014 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Ulunar Breezhaler na trh platné v celej Európskej únii. Viac informácií o liečbe liekom Ulunar Breezhaler sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2014.
