Čo je Sifrol?
Sifrol je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pramipexol. Je vo forme bielych tabliet s okamžitým uvoľňovaním (okrúhle: 0, 088 mg, 0, 7 mg a 1, 1 mg; oválne: 0, 18 mg a 0, 35 mg) a vo forme bielych tabliet s predĺženým uvoľňovaním "(okrúhle: 0, 26 mg a 0, 52 mg; ovál: 1, 05 mg, 2, 1 mg a 3, 15 mg). Tablety s okamžitým uvoľňovaním uvoľňujú účinnú látku okamžite, zatiaľ čo tablety s predĺženým uvoľňovaním ju pomaly uvoľňujú počas niekoľkých hodín.
Na čo sa liek Sifrol používa?
Sifrol sa používa na liečbu príznakov nasledujúcich ochorení: \ t
• Parkinsonova choroba, ktorá je progresívna duševná porucha, ktorá spôsobuje tras, spomalenie pohybu a svalovú stuhnutosť; Sifrol sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s levodopou (iný liek na Parkinsonovu chorobu) v ktoromkoľvek štádiu ochorenia vrátane konečných štádií, keď sa účinok levodopy stáva menej účinným;
• stredne ťažký až ťažký syndróm nepokojných nôh, porucha, ktorá neodolateľne tlačí pacienta, aby pohyboval nohami, aby zastavil nepohodlie, bolesť alebo nepríjemné pocity v tele, najmä v noci; Sifrol sa používa, keď nie je možné identifikovať konkrétnu príčinu poruchy.
Liek je dostupný len na lekársky predpis .
Ako sa liek Sifrol užíva?
Pri liečbe Parkinsonovej choroby je počiatočná dávka buď tableta s okamžitým uvoľňovaním 0, 088 mg trikrát denne, alebo tableta s predĺženým uvoľňovaním 0, 26 mg raz denne.
Každých päť až sedem dní sa má dávka zvyšovať, až kým sa príznaky neukončia, bez toho, aby spôsobili vedľajšie účinky, ktoré nemožno tolerovať. Maximálna denná dávka sú tri 1, 1 mg tablety s okamžitým uvoľňovaním, trikrát denne, alebo jedna 3, 15 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním raz denne. Pacienti môžu prejsť z tabliet s okamžitým uvoľňovaním na tablety s predĺženým uvoľňovaním počas noci, ale dávka môže byť primeraná v závislosti od odpovede pacienta. Sifrol sa má podávať menej často u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami. Ak sa liečba z akéhokoľvek dôvodu ukončí, dávka sa má postupne znižovať.
Pri liečbe syndrómu nepokojných nôh sa tablety Sifrolu s okamžitým uvoľňovaním majú užívať raz denne, dve alebo tri hodiny pred spaním. Odporúčaná začiatočná dávka je 0, 088 mg, ale ak je to potrebné, môže byť zvýšená každých 4-7 dní, aby sa symptómy ďalej znížili až na maximum 0, 54 mg. Odozva pacienta a potreba ďalšej liečby sa má vyhodnotiť po troch mesiacoch. Tablety s predĺženým uvoľňovaním nie sú vhodné na liečbu syndrómu nepokojných nôh.
Tablety Sifrol sa majú užívať s vodou, s jedlom alebo bez jedla. Tablety s predĺženým uvoľňovaním by sa nemali žuvať, deliť alebo drviť a mali by sa užívať každý deň približne v rovnakom čase.
Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom liek Sifrol účinkuje?
Účinná látka lieku Sifrol, pramipexol, je agonista dopamínu (látka, ktorá napodobňuje účinok dopamínu). Dopamín je látka, ktorá sa nachádza v mozgových oblastiach, ktoré kontrolujú pohyb a koordináciu. U pacientov s Parkinsonovou chorobou začínajú bunky produkujúce dopamín umierať, čo má za následok zníženie množstva dopamínu prítomného v mozgu. Pacienti preto strácajú schopnosť spoľahlivo kontrolovať svoje pohyby. Pramipexol stimuluje mozog, ako aj dopamín, čo pacientom umožňuje kontrolovať ich pohyby a znižovať príznaky a príznaky Parkinsonovej choroby, vrátane otrasov, stuhnutosti a spomalených pohybov.
Mechanizmus účinku pramipexolu na syndróm nepokojných nôh ešte nie je úplne známy. Predpokladá sa, že tento syndróm je spôsobený zmenami vo funkcii dopamínu v mozgu, ktorý môže byť korigovaný pramipexolom.
Aké štúdie boli vykonané na Sifrol?
Pri Parkinsonovej chorobe sa tablety Sifrolu s okamžitým uvoľňovaním skúmali v piatich hlavných štúdiách. Štyri štúdie porovnávali liek Sifrol s placebom (zdanlivým liekom): štúdia vykonaná na 360 pacientoch v pokročilom štádiu ochorenia, ktorí už boli liečení levodopou a ktorých účinnosť sa začala znižovať; tri štúdie z celkového počtu 886 pacientov v počiatočnom štádiu ochorenia, ktorí ešte neboli liečení levodopou. Hlavnou mierou účinnosti bola zmena závažnosti Parkinsonovej choroby. Piata štúdia porovnávala liek Sifrol s levodopou u 300 pacientov v počiatočnom štádiu ochorenia a merala počet pacientov so symptómami na úrovni motora. Na podporu používania tabliet s predĺženým uvoľňovaním spoločnosť predložila výsledky štúdií, ktoré ukázali, že tablety s okamžitým uvoľňovaním a predĺženým uvoľňovaním majú rovnaké hladiny účinnej látky v tele. Predložil tiež štúdie, ktoré porovnávali dve tablety v skorom štádiu av pokročilom štádiu Parkinsonovej choroby a ktoré skúmali prechod pacientov z tabliet s okamžitým uvoľňovaním na tablety s predĺženým uvoľňovaním.
V prípade syndrómu nepokojných nôh sa tablety s okamžitým uvoľňovaním Sifrol skúmali aj v dvoch hlavných štúdiách. Prvá porovnávala liek Sifrol s placebom počas 12 týždňov u 344 pacientov a merala zlepšenie symptómov. V druhej skupine bolo 150 pacientov, ktorí užívali Sifrol počas šiestich mesiacov a porovnávali účinky pokračujúcej liečby Sifrolom alebo prechodom na placebo. Hlavným meradlom účinnosti bol čas potrebný na zhoršenie symptómov.
Aký prínos preukázal liek Sifrol v týchto štúdiách?
V štúdii vykonanej na pacientoch s pokročilou Parkinsonovou chorobou mali pacienti užívajúci tablety Sifrolu s okamžitým uvoľňovaním väčšie zlepšenie po 24 týždňoch liečby udržiavacou dávkou v porovnaní s pacientmi liečenými placebom. Podobné výsledky sa pozorovali v prvých troch štúdiách vykonaných na pacientoch s Parkinsonovou chorobou v počiatočnom štádiu, počas ktorých sa po 4 alebo 24 týždňoch zlepšili. Sifrol bol tiež účinnejší ako levodopa pri zlepšovaní motorických príznakov včasného nástupu. Ďalšie štúdie ukázali, že tablety s predĺženým uvoľňovaním sú rovnako účinné ako tablety s okamžitým uvoľňovaním pri liečbe Parkinsonovej choroby. Ukázali tiež, že pacienti môžu bezpečne prejsť z tabliet s okamžitým uvoľňovaním na tablety s predĺženým uvoľňovaním, aj keď u malého počtu pacientov sa museli vykonať úpravy dávok.
Pri syndróme nepokojných nôh boli tablety Sifrolu s okamžitým uvoľňovaním účinnejšie ako placebo pri znižovaní príznakov počas 12 týždňov, ale rozdiel medzi placebom a liekom Sifrol bol väčší po štyroch týždňoch pred redukciou. Výsledky druhej štúdie neboli dostatočné na preukázanie dlhodobej účinnosti Sifrolu.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Sifrol?
Najčastejší vedľajší účinok lieku Sifrol (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je nauzea. U pacientov s Parkinsonovou chorobou sú ďalšie vedľajšie účinky pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov závraty, dyskinéza (ťažkosti pri vykonávaní kontrolovaných pohybov), ospalosť a hypotenzia (nízky krvný tlak). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sifrol sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Sifrol by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na pramipexol alebo na iné zložky lieku.
Prečo bol liek Sifrol schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Sifrol je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe príznakov a symptómov idiopatickej Parkinsonovej choroby, a to buď samostatne alebo v kombinácii s levodopou, a pri liečbe syndrómu. Idiopatické mierne až ťažké nekľudné nohy s dávkami do 0, 54 mg bázy. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Sifrol na trh.
Viac informácií o Sifrol
Dňa 14. októbra 1997 Európska komisia udelila spoločnosti Boehringer Ingelheim International GmbH povolenie na uvedenie lieku Sifrol na trh platné v celej Európskej únii.
Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené 14. októbra 2002 a 14. októbra 2007.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Siprol sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2009.
