Čo je liek Fendrix?
Fendrix je vakcína vo forme injekčnej suspenzie. Ako účinná látka obsahuje časti vírusu hepatitídy B. \ t
Na čo sa liek Fendrix používa?
Liek Fendrix sa používa na ochranu pacientov s problémami s obličkami proti hepatitíde B. Môže sa používať u pacientov vo veku 15 rokov a viac, vrátane tých, ktorí vyžadujú hemodialýzu (technika čistenia krvi).
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Fendrix užíva?
Odporúčaná očkovacia schéma Fendrixu sú štyri dávky. Medzi prvou a druhou injekciou a medzi druhou a treťou injekciou sa musí dodržať jeden mesačný interval. Štvrtá injekcia sa podáva štyri mesiace po tretej. Odporúča sa, aby ľudia, ktorí dostanú prvú dávku, dokončili cyklus s Fendrixom. Vakcína sa vstrekne do svalu hornej časti ramena.
Posilňovacia dávka Fendrixu sa môže podať podľa oficiálnych odporúčaní.
Akým spôsobom Fendrix účinkuje?
Fendrix je očkovacia látka. Vakcíny pôsobia tak, že „učia“ imunitný systém (prirodzenú obranu tela), aby sa bránili proti chorobe. Fendrix obsahuje malé množstvo povrchového antigénu (povrchových proteínov) vírusu hepatitídy B. Keď pacient dostane vakcínu, imunitný systém rozpozná povrchové antigény ako „cudzie“ a vytvorí proti nim protilátky. V budúcnosti bude imunitný systém schopný produkovať protilátky rýchlejšie, keď je vystavený vírusu hepatitídy B. Protilátky pomáhajú chrániť pacienta pred ochorením spôsobeným vírusom.
Povrchové antigény sú produkované metódou nazývanou "technológia rekombinantnej DNA": sú produkované kvasinkami, ktoré dostali gén (DNA), ktorý ho robí schopným produkovať proteíny.
Účinná látka lieku Fendrix bola dostupná v iných očkovacích látkach povolených v Európskej únii (EÚ) niekoľko rokov vrátane Engerix-B, Ambirix, Twinrix, Tritanrix-HepB a Infanrix-HepB. Vo Fendrix sa používa s "adjuvantným systémom", ktorý obsahuje "MPL", purifikovaný tuk z baktérií a zlúčeninu hliníka. Tento systém zvyšuje odozvu imunitného systému, ktorý môže byť užitočný, keď sa vakcíny používajú u pacientov, ktorí môžu mať zníženú odpoveď, ako sú pacienti s problémami s obličkami.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Fendrix?
Keďže účinná látka lieku Fendrix bola v EÚ už prítomná v iných vakcínach, niektoré údaje použité v prospech použitia iných vakcín sa použili na odôvodnenie použitia lieku Fendrix.
Liek Fendrix bol skúmaný iba v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 165 pacientov vo veku 15 rokov a starších s ochorením obličiek a potrebou hemodialýzy. Liek Fendrix sa porovnával s liekom Engerix-B (iná vakcína proti hepatitíde B), ktorý sa použil v dvojnásobnej dávke. Hlavným meradlom účinnosti bolo percento pacientov, u ktorých sa vyvinuli ochranné hladiny protilátok proti vírusu hepatitídy B.
Spoločnosť tiež predložila údaje o použití lieku Fendrix u pacientov po transplantácii pečene, ale počas hodnotenia stiahla žiadosť o použitie lieku Fendrix u týchto pacientov.
Aký prínos preukázal liek Fendrix v týchto štúdiách?
Fendrix preukázal rovnakú účinnosť ako dvojitá dávka porovnávacej vakcíny. Jeden mesiac po poslednej dávke malo 91% pacientov, ktorí dostávali Fendrix, ochranné hladiny protilátok proti hepatitíde B v porovnaní s 84% pacientov, ktorí dostávali porovnávaciu vakcínu.
Účinok Fendrixu trval dlhšie ako účinok porovnávacej očkovacej látky: 80% pacientov, ktorí dostávali Fendrix, si udržalo protektívne hladiny protilátok až tri roky v porovnaní s 51% pacientov, ktorí dostávali liek. porovnanie.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Fendrix?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Fendrix (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, bolesť, sčervenanie, opuch miesta vpichu injekcie a únava. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Fendrix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Fendrix by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na liečivo alebo na iné zložky lieku. Liek nesmú užívať ani osoby, ktoré mali alergickú reakciu po podaní očkovacej látky proti hepatitíde B. Fendrix sa nemá podávať pacientom s náhlou vysokou horúčkou.
Prečo bol liek Fendrix schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Fendrix prevyšuje jeho riziká pre aktívnu imunizáciu proti infekcii vírusom hepatitídy B spôsobenej všetkými známymi podtypmi u pacientov vo veku od 15 rokov. u pacientov so zlyhaním obličiek (vrátane pacientov pred hemodialýzou a hemodialýzou). Výbor odporučil udelenie povolenia na uvedenie lieku Fendrix na trh.
Viac informácií o Fendrix:
Dňa 2. februára 2005 vydala Európska komisia spoločnosti GlaxoSmithKline Biologicals sa povolenie na uvedenie lieku Fendrix na trh platné v celej Európskej únii.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Fendrix sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2008.
