Čo je liek Rekovelle -Folitropina delta a na čo sa používa?
Rekovelle je liek podávaný ženám podstupujúcim liečbu neplodnosti, ako je in vitro fertilizácia (IVF) alebo intracytoplazmatická injekcia spermií (ICSI). Používa sa na stimuláciu vaječníkov na produkciu viac ako jedného vajíčka naraz; vajce sa potom zozbieralo a oplodnilo v laboratóriu.
Rekovelle obsahuje účinnú látku folitropín delta.
Ako sa liek Rekovelle-Folitropina delta užíva?
Rekovelle je dostupný vo forme injekčného roztoku, ktorý sa nachádza v náplni určenej na použitie s injekčným perom Rekovelle. Liek je možné získať len na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch plodnosti.
Rekovelle sa podáva subkutánnou injekciou (pod kožu) raz denne počas niekoľkých po sebe nasledujúcich dní počas ženského menštruačného cyklu, počnúc druhým alebo tretím dňom cyklu a pokračujúcim až do vytvorenia dostatočného počtu vajíčok. Počiatočná dávka lieku Rekovelle závisí od telesnej hmotnosti ženy a hladiny anti-Müllerovho hormónu (AMH, ukazovateľa toho, ako vaječníky reagujú na stimuláciu) v krvi. Dávku možno potom upraviť v nasledujúcich cykloch na základe odpovede ženy na liečbu. Po prvej injekcii môže byť pacient alebo jeho partner schopný podať injekciu nezávisle, ak sú riadne poučení a môžu sa poradiť s odborníkom.
Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako funguje liek Rekovelle-Folitropina delta?
Účinná látka lieku Rekovelle, folitropín delta, je kópiou prírodného hormónu nazývaného folikuly stimulujúci hormón (FSH), ktorý zohráva zásadnú úlohu pri fertilite žien stimuláciou produkcie vajíčok vo vaječníkoch. Poskytnutie dodatočnej stimulácie s Rekovelle pomáha zvýšiť počet vajíčok produkovaných vo vaječníkoch, čo znamená, že v laboratóriu sa môže odobrať a oplodniť viac vajíčok.
Aký prínos preukázal liek Rekovelle-Folitropin delta v týchto štúdiách?
Liek Rekovelle sa porovnával s liekom GONAL-f (folitropín alfa), ďalším liekom na plodnosť, v štúdii s 1 326 ženami, ktoré podstúpili kontrolovanú ovariálnu stimuláciu pre IVF alebo ICSI. Hlavným meradlom účinnosti bolo percento implantácie a gravidity.
Štúdia ukázala, že liek Rekovelle bol taký účinný ako GONAL-f na ovariálnu stimuláciu: približne 31% žien (204 zo 665) liečených Rekovelle dosiahlo graviditu v porovnaní s približne 32% žien (209 zo 661) liečených \ t GONAL-f. Aj percentá implantácie boli podobné: približne 35% s Rekovelle oproti približne 36% s GONAL-f.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Rekovelle-Folitropina delta?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rekovelle (ktoré môžu postihnúť až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy (bolesť hlavy), nepohodlie a bolesť v panvovej oblasti, ktoré môžu byť dôsledkom vaječníkov, nevoľnosti a únavy a syndrómu hyperstimulácie vaječníkov (OHSS). Syndróm ovariálnej hyperstimulácie sa vyskytuje, keď vaječníky ženy nadmerne reagujú na liečbu, čo spôsobuje symptómy ako vracanie, hnačku a bolesť. V závažných prípadoch môže OHSS viesť k ťažkostiam s dýchaním a problémom so zrážaním krvi. Frekvencia nežiaducich účinkov sa môže znížiť s opakovanými terapeutickými cyklami. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rekovelle sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Rekovelle by nemali užívať ženy s nádormi hypofýzy alebo hypotalamu alebo s rakovinou prsníka, maternice alebo vaječníkov. Rekovelle sa nemá používať v prítomnosti zväčšených vaječníkov alebo cyst vo vaječníkoch (pokiaľ nie sú spôsobené syndrómom polycystických ovárií) alebo v prítomnosti vaginálneho krvácania bez akejkoľvek známej príčiny. Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Rekovelle-Folitropina delta schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Rekovelle je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho použitie v EÚ.
Výbor CHMP usúdil, že liek Rekovelle je účinný pri výrobe niekoľkých vajec v rovnakom čase po stimulácii žien, ktoré sa podrobujú liečbe neplodnosti. Profil bezpečnosti lieku Rekovelle sa považoval za prijateľný a podobný profilu lieku GONAL-f.
Aké opatrenia sa prijímajú na zabezpečenie bezpečného a účinného používania lieku Rekovelle-Folitropina delta?
Odporúčania a preventívne opatrenia, ktoré majú dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti na bezpečné a účinné používanie lieku Rekovelle, boli zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a príbalového letáku.
Viac informácií o Rekovelle-Folitropina delta
Úplné znenie správy EPAR o lieku Rekovelle sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Ďalšie informácie o liečbe liekom Rekovelle sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
