Na čo sa liek Amgevita - Adalimumab používa?
Amgevita je liek, ktorý pôsobí na imunitný systém a používa sa na liečbu nasledujúcich ochorení:
- psoriáza plakov (ochorenie, ktoré spôsobuje vznik červených a šupinatých náplastí na koži);
- psoriatická artritída (ochorenie, ktoré spôsobuje vznik červených a šupinatých škvŕn na koži so zápalom kĺbov);
- reumatoidná artritída (ochorenie, ktoré spôsobuje zápal kĺbov);
- axiálna spondyloartritída (zápal chrbtice, ktorý spôsobuje bolesť chrbta), vrátane ankylozujúcej spondylitídy, dokonca aj bez rádiografických nálezov, ale s jasnými príznakmi zápalu;
- Crohnova choroba (ochorenie, ktoré spôsobuje zápal čreva);
- ulcerózna kolitída (ochorenie, ktoré spôsobuje zápal a vredy črevnej sliznice);
- polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a aktívna artritída spojená s entezitídou (zriedkavé ochorenia, ktoré spôsobujú zápal kĺbov), hnisavá hydrosadenitída (reverzné akné), chronické ochorenie kože, ktoré spôsobuje výskyt uzlíkov, abscesov (nahromadenie hnisu) a jaziev na koži ;
- neinfekčná uveitída (zápal vrstvy pod bielou očnej buľvy).
Liek Amgevita sa používa hlavne u dospelých v prítomnosti závažných, stredne závažných alebo zhoršujúcich sa stavov alebo keď pacienti nemôžu byť podrobení inej liečbe. Ďalšie informácie o použití lieku Amgevita vo všetkých podmienkach vrátane tých, v ktorých sa liek môže používať u detí, nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasťou správy EPAR).
Liek Amgevita obsahuje účinnú látku adalimumab a je „biologicky podobný liek“. To znamená, že je veľmi podobný biologickému lieku („referenčný liek“), ktorý už bol povolený v Európskej únii (EÚ). Referenčným liekom pre liek Amgevita je liek Humira. Viac informácií o biologicky podobných liekoch nájdete v odpovediach na otázky a odpovede kliknutím sem.
Ako sa liek Amgevita - Adalimumab užíva?
Amgevita je možné získať len na lekársky predpis; liečba sa musí začať a musí byť pod dohľadom lekárskych špecialistov so skúsenosťami s diagnostikovaním a liečbou chorôb, na ktoré má povolenie. Lekári, ktorí predpisujú liečbu uveitídy, by sa tiež mali poradiť s lekármi, ktorí majú skúsenosti s používaním lieku Amgevita.
Liek je dostupný vo forme injekčného roztoku pod kožou v naplnenej injekčnej striekačke alebo v pere. Dávka závisí od stavu, ktorý sa má liečiť, a u detí sa zvyčajne vypočíta na základe telesnej hmotnosti a výšky. Po počiatočnej dávke sa liek Amgevita podáva častejšie každé dva týždne; v určitých situáciách však môže byť podávaný týždenne. Ak si lekár myslí, že je to vhodné, injekciu lieku Amgevita môžu podať pacienti alebo ich opatrovatelia po obdržaní pokynov. Počas liečby liekom Amgevita sa pacientom môžu podávať iné lieky, ako napríklad metotrexát alebo kortikosteroidy (iné protizápalové lieky).
Informácie o dávkach, ktoré sa majú použiť pri rôznych ochoreniach a používaní lieku Amgevita, nájdete v písomnej informácii pre používateľov
Akým spôsobom liek Amgevita - Adalimumab účinkuje?
Účinná látka lieku Amgevita, adalimumab, je monoklonálna protilátka (typ proteínu) určená na rozpoznávanie a viazanie sa na chemický posol prítomný v tele, nazývaný faktor nekrotizujúci nádory (TNF). Tento posol je zodpovedný za zápal a nachádza sa vo vysokých koncentráciách u pacientov s ochoreniami, ktoré môžu byť liečené Amgevitou. Naviazaním na TNF blokuje adalimumab svoju aktivitu, čím znižuje zápal a iné symptómy ochorenia
Aký prínos preukázal liek Amgevita - Adalimumab v týchto štúdiách?
Rozsiahle laboratórne štúdie porovnávajúce liek Amgevita a Humiru ukázali, že adalimumab v lieku Amgevita je z hľadiska chemickej štruktúry, čistoty a biologickej aktivity veľmi podobný adalimumabu v lieku Humira. P
Keďže liek Amgevita je biologicky podobný liek, štúdie týkajúce sa účinnosti a bezpečnosti lieku Humira by sa nemali pre liek Amgevita opakovať.
Preukázalo sa, že liek má podobné účinky ako Humira v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 526 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou reumatoidnou artritídou, ktorí primerane nereagovali na metotrexát av inej hlavnej štúdii na 350 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou psoriázou.
V štúdii reumatoidnej artritídy bola odpoveď po 24 týždňoch liečby kvantifikovaná s úľavou 20% alebo viac v skóre symptómov: 75% pacientov liečených liekom Amgevita odpovedalo v porovnaní so 72% pacientov liečených Humirou., V štúdii psoriázy, ktorá skúmala stupeň zlepšenia po 16 týždňoch, sa zistilo 81% v skóre symptómov pri lieku Amgevita v porovnaní s 83% zmiernením pri užívaní Humiry.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Amgevita - Adalimumab?
Najčastejšie vedľajšie účinky adalimumabu (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcie nosa a hrdla, dutín a horných dýchacích ciest, reakcie v mieste podania injekcie (začervenanie, svrbenie, krvácanie, bolesť alebo opuch). ), bolesť hlavy a muskuloskeletálna bolesť.
Amgevita a iné lieky rovnakej triedy môžu tiež ovplyvniť schopnosť imunitného systému bojovať proti infekciám a rakovine a vyskytli sa prípady závažných infekcií a rakoviny krvi u pacientov užívajúcich adalimumab.
Ďalšími závažnými zriedkavými vedľajšími účinkami (pozorovanými u 1 z 10 000 pacientov a 1 z 1 000 pacientov) sú neschopnosť kostnej drene produkovať krvné bunky, poruchy nervového systému, lupus a ochorenia podobné lupusu (v ktorých imunitný systém útočí na tkanivá). pacienta spôsobujúceho zápal a poškodenie orgánov) a Stevensov-Johnsonov syndróm (závažný stav kože).
Liek Amgevita by nemali užívať pacienti s aktívnou tuberkulózou a inými závažnými infekciami alebo pacienti so srdcovým zlyhaním (neschopnosť srdca pumpovať do tela dostatok krvi) stredne ťažkým až ťažkým. Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Amgevita - Adalimumab schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ týkajúcimi sa biologicky podobných liekov má liek Amgevita štruktúru, čistotu a biologickú aktivitu veľmi podobnú účinku Humiry a je distribuovaný v tele rovnakým spôsobom.,
Okrem toho štúdie reumatoidnej artritídy a psoriázy ukázali, že účinky lieku sú v takýchto podmienkach rovnaké ako účinky lieku Humira. Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na to, aby sa dospelo k záveru, že liek Amgevita sa bude v schválených indikáciách správať rovnako ako liek Humira, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť. Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Humira, prínosy prevažujú nad zistenými rizikami a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Amgevita na trh.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Amgevita - Adalimumab?
Spoločnosť, ktorá obchoduje s Amgevitou, musí poskytnúť informácie pre lekárov, ktorí liek predpisujú. Tieto balenia obsahujú informácie o bezpečnosti lieku a výstražnú kartu, ktorá sa má poskytnúť pacientom.
Odporúčania a preventívne opatrenia, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti tak, aby sa liek Amgevita používal bezpečne a účinne, boli tiež uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku av písomnej informácii pre používateľov.
Viac informácií o Amgevite - Adalimumab
Úplné znenie správy EPAR o lieku Amgevita sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Ľudské lieky / Európske verejné hodnotiace správy. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Amgevita, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
