Čo je liek Rotarix?
Rotarix je perorálna vakcína (vakcína podávaná ústami) dostupná v nasledujúcich formách: \ t
- prášok a rozpúšťadlo na prípravu perorálnej suspenzie v perorálnom aplikátore, \ t
- perorálnej suspenzie v naplnenom perorálnom aplikátore alebo skúmavke.
Rotarix obsahuje živú oslabenú (oslabenú) formu ľudského rotavírusu (kmeň RIX4414).
Na čo sa liek Rotarix používa?
Liek Rotarix sa používa u dojčiat od šiesteho týždňa života ako vakcína na prevenciu gastroenteritídy (hnačka a vracanie) v dôsledku infekcie rotavírusom. Rotarix sa podáva na základe oficiálnych odporúčaní.
Vakcínu možno získať len na lekársky predpis.
Ako sa liek Rotarix užíva?
Rotarix sa podáva v dvoch dávkach s odstupom najmenej štyroch týždňov. Prvá dávka sa má podať po šiestom týždni života novorodenca. Uprednostňuje sa, aby sa obe dávky podávali v priebehu 16. týždňa života, v žiadnom prípade nikdy po 24. týždni života. Rovnaký vakcinačný protokol sa môže aplikovať u predčasne narodených detí, ktoré sa narodili do 13 týždňov pred koncom (od 27 týždňov veku liečby).
Ak sa použije prášok a rozpúšťadlo, mali by sa zmiešať tesne pred podaním očkovacej látky a výsledná suspenzia sa má podať priamo do úst dieťaťa pomocou dodaného perorálneho aplikátora. Ak sa používa hotová perorálna suspenzia, obsah perorálneho aplikátora alebo naplnenej skúmavky sa musí vložiť priamo do úst novorodenca. Rotarix sa môže podávať v rovnakom čase ako iné vakcíny.
Akým spôsobom Rotarix účinkuje?
Rotarix obsahuje malé množstvá rotavírusu, ktorý spôsobuje gastroenteritídu. Vírus je živý, ale bol oslabený, aby nespôsobil ochorenie, a preto je vhodný na použitie vo vakcíne. Keď sa vakcína podáva novorodencovi, imunitný systém (systém kontroly choroby) rozpozná oslabený vírus ako cudzí orgán a produkuje protilátky. Protilátka je jedna
špeciálny proteín, ktorý môže neutralizovať alebo zničiť antigén, napríklad vírus. Po očkovaní bude imunitný systém schopný produkovať protilátky rýchlejšie v prípade novej expozície vírusu. To uľahčuje ochranu proti gastroenteritíde spôsobenej rotavírusom.
Po očkovaní Rotarixom sa percento novorodencov, ktoré produkujú protilátky proti rotavírusu, pohybuje od 78 do 95%.
Ako bol liek Rotarix skúmaný?
Klinické štúdie Rotarixu u ľudí zahŕňali viac ako 72 000 novorodencov a vyskytovali sa na rôznych miestach po celom svete. Hlavná štúdia porovnávala účinnosť a bezpečnosť vakcíny s placebom (zdanlivou vakcínou) a zahŕňala viac ako 63 000 detí na plný úväzok (po gravidite trvajúcej najmenej 36 týždňov). Štúdia bola veľmi široká, pretože mala za cieľ overiť, či vakcína bola schopná vyvolať veľmi zriedkavú extrémne závažnú komplikáciu, známu ako intususcepcia, ochorenie, pri ktorom sa časť čreva pošmykne do iného črevného traktu, čo spôsobuje oklúzia (blok). Účinnosť bola meraná pozorovaním, koľko novorodencov vyvinulo závažnú formu gastroenteritídy rotavírusu v mesiacoch nasledujúcich po očkovaní a pred dosiahnutím jedného roka veku.
Ďalšia štúdia porovnávala bezpečnosť Rotarixu s placebom a ich schopnosť stimulovať produkciu protilátok u 1 009 novorodencov, ktorí sa narodili nie staršie ako 13 týždňov. Tieto výsledky sa porovnávali so zisteniami zo štúdie s novorodencami, ktorí boli očkovaní Rotarixom.
Potom sa uskutočnili štyri ďalšie štúdie na viac ako 3 000 novorodencoch, aby sa preukázalo, že tieto dve formy vakcíny majú rovnakú bezpečnosť a účinnosť pri stimulácii produkcie protilátok proti rotavírusu.
Aký prínos preukázal liek Rotarix v týchto štúdiách?
Liek Rotarix bol pri prevencii závažnej gastroenteritídy spôsobenej rotavírusom účinnejší ako placebo. V hlavnej štúdii sa po očkovaní Rotarixom znížil počet závažných prípadov gastroenteritídy rotavírusu: u 0, 1% novorodencov očkovaných Rotarixom, u ktorých sa hodnotila ich účinnosť, sa vyvinuli závažné formy rotavírusovej gastroenteritídy (12 z viac ako 9 000) v porovnaní s 0, 9% novorodencov, ktorí dostávali placebo (77 z takmer 9 000).
Štúdia u predčasne narodených novorodencov ukázala, že Rotarix bol dobre tolerovaný a produkoval hladiny protilátok porovnateľné s hladinami u dojčiat.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Rotarix?
V hlavnej štúdii, v ktorej dostalo Rotarix približne 31 500 novorodencov a viac ako 31 500 pacientov dostalo placebo, sa u deviatich detí po očkovaní Rotarixom vyvinulo intususcepcia v porovnaní so 16 pacientmi, u ktorých sa ochorenie vyvinulo po podaní očkovacej látky s placebom., To ukazuje, že Rotarix nezvyšuje riziko vzniku intususcepcie. Najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú podráždenosť a strata chuti do jedla. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rotarix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Rotarix by nemali užívať deti, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na ktorúkoľvek zložku vakcíny. Rotarix sa nemá podávať dojčatám, u ktorých sa prejavili príznaky alergie po predchádzajúcej dávke vakcíny proti rotavírusu, u ktorých sa v minulosti vyvinula intususcepcia alebo u ktorých sa vyskytli črevné problémy, ktoré by ich mohli predisponovať k vzniku takejto komplikácie. Očkovanie vakcínou Rotarix sa má odložiť u dojčiat, ktoré majú náhly vysoký výskyt horúčky, hnačky alebo vracanie. Úplný zoznam obmedzení používania nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Rotarix sa nikdy nesmie podať do žily.
Podobne ako iné očkovacie látky, použitie Rotarixu u veľmi predčasne narodených detí môže predstavovať riziko respiračnej apnoe (krátke prestávky v odvykaní dýchania). Dýchanie týchto novorodencov sa má monitorovať tri dni po očkovaní, najmä po prvej vakcinácii.
Prečo bol Rotarix schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Rotarix prevažuje nad rizikami pri očkovaní dojčiat, ktorí prežili svoj šiesty týždeň na prevenciu gastroenteritídy spôsobenej rotavírusovou infekciou. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Rotarix na trh.
Viac informácií o Rotarix:
Dňa 21. februára 2006 vydala Európska komisia spoločnosti GlaxoSmithKline Biologicals sa povolenie na uvedenie na trh platné pre liek Rotarix platné v celej Európskej únii.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Rotarix sa nachádza tu
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2009
