Čo je Movymia a na čo sa používa - Teriparatide?
Movymia je liek používaný na liečbu osteoporózy (ochorenie, ktoré spôsobuje krehkosť kostí) v nasledujúcich skupinách:
- žien po menopauze. U týchto pacientov sa ukázalo, že Movymia významne znižuje vertebrálne (chrbtice) zlomeniny a nevertebrálne zlomeniny (zlomeniny kostí), ale nie bedrové;
- muži so zvýšeným rizikom zlomenín;
- muži a ženy so zvýšeným rizikom zlomenín v dôsledku dlhodobej liečby glukokortikoidmi (typ steroidov).
Movymia obsahuje účinnú látku teriparatid.
Movymia je "biologicky podobný liek". To znamená, že liek mal byť podobný biologickému lieku („referenčný liek“), ktorý už bol povolený v Európskej únii (EÚ). Referenčným liekom pre liek Movymia je liek Forsteo. Viac informácií o biologicky podobných liekoch nájdete v odpovediach na otázky a odpovede kliknutím sem.
Ako sa liek Movymia používa - Teriparatide?
Movymia je dostupná ako injekčný roztok v náplniach (obsahujúcich 600 mikrogramov teriparatidu) určených na použitie so systémom ServoPen Fix. Odporúčaná dávka je 20 mikrogramov Movymia podávaná jedenkrát denne subkutánnou injekciou do stehna alebo brucha (brucha). Po tréningu si pacienti môžu podávať injekcie sami.
Suplementácia vápnikom a vitamínom D sa odporúča u pacientov, ktorých príjem týchto látok s diétou je nedostatočný. Movymia sa môže používať maximálne dva roky. Dvojročná liečba Movymiou sa má podávať len raz v živote pacienta.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Akým spôsobom liek Movymia - Teriparatide účinkuje?
Osteoporóza je stav, pri ktorom nová produkovaná kosť nestačí nahradiť to, čo sa prirodzene zhoršuje. Kosti sa postupne stávajú menej hustými a náchylnejšími na zlomeniny. Osteoporóza sa stáva častejšou u žien po menopauze, keď hladiny estrogénových hormónov u žien klesajú. Osteoporóza sa tiež môže vyskytnúť ako nežiaduci účinok liečby glukokortikoidmi u mužov a žien.
Teriparatid, účinná látka lieku Movymia, je identická s časťou ľudského hormónu prištítnych teliesok. Podobne ako ľudský hormón, stimuluje tvorbu kostí pôsobením na osteoblasty (bunky zodpovedné za tvorbu kostí). Okrem toho táto látka zvyšuje absorpciu vápnika prítomného v potrave a zabraňuje jeho nadmernej disperzii močom.
Aký prínos preukázal liek Movymia - Teriparatide v týchto štúdiách?
Laboratórne štúdie, ktoré porovnávali Movymia a Forsteo, ukázali, že účinná látka Movymia je veľmi podobná účinnej látke Forsteo, čo sa týka štruktúry, čistoty a biologickej aktivity.
Keďže Movymia je biologicky podobný liek, štúdie lieku Forsteo týkajúce sa účinnosti a bezpečnosti teriparatidu sa nemajú opakovať pre liek Movymia. Štúdia u 54 zdravých žien ukázala, že rovnaké dávky týchto dvoch liekov podávaných subkutánnou injekciou vyvolali podobné hladiny účinnej látky teriparatid v tele. Okrem toho Movymia a Forsteo majú podobné účinky na hladiny vápnika v krvi.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Movymia - Teriparatide?
Najčastejším vedľajším účinkom lieku Movymia (ktorý môže postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov) je bolesť rúk alebo nôh. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Movymia sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Movymia by nemali užívať pacienti, ktorí trpia inou dysfunkciou kostí, ako je Pagetova choroba, rakovina kostí alebo kostné metastázy (rakovina, ktorá sa rozšírila do kostí), alebo pacienti, ktorí podstúpili kostrovú rádioterapiu alebo ktorí majú hyperkalcémiu (vysoké hladiny). vápnik v krvi), nevysvetliteľne vysoké hladiny alkalickej fosfatázy (enzým) alebo závažné ochorenie obličiek. Movymia sa nemá užívať počas tehotenstva alebo dojčenia. Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Movymia - Teriparatide schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry zvážil dôkazy, ktoré preukazujú, že Movymia má štruktúru, čistotu a biologickú aktivitu veľmi podobnú štruktúre Forsteo a že je distribuovaný v tele podobným spôsobom. To sa považovalo za dostatočné na to, aby sa dospelo k záveru, že Movymia sa správa rovnako z hľadiska účinnosti a bezpečnosti. Preto, tak ako v prípade lieku Forsteo, prínosy prevyšujú zistené riziká a výbor odporučil uvoľnenie povolenia na uvedenie lieku Movymia na trh.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Movymia - Teriparatide?
Odporúčania a preventívne opatrenia, ktoré majú dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti na bezpečné a účinné používanie lieku Movymia, boli zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov.
Viac informácií o Movymia - Teriparatide
Úplné znenie správy EPAR a zhrnutie plánu riadenia rizika Movymia nájdete na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Movymia, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
