Čo je liek Pregabalin Zentiva ks a na čo sa používa?
Pregabalin Zentiva ks je liek používaný na liečbu dospelých s nasledujúcimi stavmi: \ t
- neuropatickej bolesti (spôsobenej poškodením nervového systému), vrátane periférnej neuropatickej bolesti, ako je napríklad bolesť, ktorú pociťujú pacienti s pásovým oparom (pásový opar) alebo nervovými poruchami spôsobenými diabetom a centrálnou neuropatickou bolesťou, ako je napr. napríklad bolesť u pacientov, ktorí utrpeli poranenie miechy;
- epilepsia, pri ktorej sa liek podáva ako prídavná terapia k lieku, ktorý sa vyskytuje u pacientov s parciálnymi záchvatmi (záchvaty, ktoré začínajú v špecifickej oblasti mozgu), ktoré sa nedajú kontrolovať prebiehajúcou liečbou;
- generalizovaná úzkostná porucha (chronická úzkosť alebo nervozita v každodennom živote)
Pregabalin Zentiva ks obsahuje účinnú látku pregabalín. Je to "generický liek". To znamená, že liek Pregabalin Zentiva ks obsahuje rovnakú účinnú látku a účinkuje rovnakým spôsobom ako referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Lyrica. Ďalšie informácie o generických liekoch nájdete v odpovediach na otázky a odpovede kliknutím sem.
Ako sa liek Pregabalin Zentiva ks užíva?
Pregabalin Zentiva ks je dostupný vo forme kapsúl (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 a 300 mg) a možno ho získať len na lekársky predpis. Odporúčaná začiatočná dávka je 150 mg denne rozdelená do dvoch alebo troch dávok. Po troch až siedmich dňoch sa dávka môže zvýšiť na 300 mg denne. Dávky sa môžu zvýšiť až na dvojnásobok dávky, kým sa nedosiahne najúčinnejšia dávka. Maximálna dávka je 600 mg denne. U pacientov s problémami s obličkami môže lekár predpísať nižšie dávky. Liečba Pregabalinom Zentiva ks sa má prerušiť postupným znižovaním dávky počas najmenej jedného týždňa.
Akým spôsobom liek Pregabalin Zentiva ks účinkuje?
Účinná látka lieku Pregabalin Zentiva ks, pregabalín, má podobnú štruktúru ako "neurotransmiter", kyselina gama-aminomaslová (GABA), ale má veľmi odlišné biologické účinky. Neurotransmitery sú látky používané nervovými bunkami na komunikáciu so susednými bunkami. Presný spôsob účinku pregabalínu nie je úplne známy, ale predpokladá sa, že pregabalín ovplyvňuje spôsob, akým vápnik preniká do nervových buniek. To znižuje aktivitu nervových buniek v mozgu a mieche, ktoré sa podieľajú na bolesti, epilepsii a úzkosti.
Aký prínos preukázal liek Pregabalin Zentiva ks v týchto štúdiách?
S referenčným liekom Lyrica sa už uskutočnili štúdie o prínosoch a rizikách účinnej látky pre schválené použitia, ktoré by sa preto nemali pre liek Pregabalin Zentiva ks opakovať.
Rovnako ako u iných liekov, aj spoločnosť vykonala štúdie o kvalite Pregabalinu Zentiva ks. Okrem toho vykonal štúdiu, ktorá ukázala, že liek Pregabalin Zentiva ks je „bioekvivalentný“ s referenčným liekom. Dva lieky sú bioekvivalentné, ak produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele, takže sa očakáva, že bude mať rovnaký účinok
Keďže liek Pregabalin Zentiva ks je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Pregabalin Zentiva ks?
Keďže liek Pregabalin Zentiva ks je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Prečo bol liek Pregabalin Zentiva ks schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Pregabalin Zentiva ks má porovnateľnú kvalitu a je biologicky rovnocenný s liekom Lyrica. Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Lyrica, jeho prínosy prevažujú nad zistenými rizikami a odporučil schváliť používanie lieku Pregabalin Zentiva ks v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Pregabalin Zentiva ks?
Odporúčania a opatrenia, ktoré majú dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti na bezpečné a účinné používanie lieku Pregabalin Zentiva, boli zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov.
Viac informácií o Pregabalin Zentiva ks
Úplné znenie správy EPAR o lieku Pregabalin Zentiva ks sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Ľudské lieky / Európske verejné hodnotiace správy. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Pregabalin Zentiva ks, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa nachádza aj na internetovej stránke agentúry.
