Charakteristiky lieku
Nonafact sa skladá z prášku a rozpúšťadla, ktoré sa majú zmiešať, aby sa vytvoril injekčný roztok (v žile). Nonafact obsahuje účinnú látku ľudského koagulačného faktora IX, ktorá podporuje zrážanie krvi.
Terapeutické indikácie
Nonafact sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou B (dedičná porucha krvácania spôsobená nedostatkom faktora IX). Môže sa používať u dospelých a detí starších ako 6 rokov a je určený na krátkodobé alebo dlhodobé užívanie.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Spôsob použitia
Nonafact sa podáva intravenóznou injekciou (do žily) maximálne 2 ml za minútu. Dávka sa líši v závislosti od toho, či sa liek Nonafact používa na liečbu krvácania alebo na prevenciu krvácania počas operácie. Dávka sa má tiež upraviť v závislosti od závažnosti krvácania alebo typu operácie. Všeobecne sa podáva raz denne, s výnimkou prípadov ohrozujúcich život. Všetky informácie o spôsobe výpočtu dávok nájdete v príbalovom letáku.
Mechanizmy činnosti
Nonafact obsahuje ľudský krvný koagulačný faktor IX, extrahovaný a purifikovaný z ľudskej plazmy (tekutá časť krvi). Faktor IX je v tele jednou z látok (faktorov) podieľajúcich sa na zrážaní krvi. Hemofília B je charakterizovaná nedostatkom faktora IX, ktorý spôsobuje problémy so zrážaním krvi, ako je krvácanie do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov. Nonafact, ktorý sa používa na nahradenie chýbajúceho faktora IX, odstraňuje nedostatok faktora IX a dočasne kontroluje poruchy krvácania.
Vykonané štúdie
Nonafact bol predmetom dvoch klinických štúdií zahŕňajúcich 26 pacientov, ktorí dostávali Nonafact ako preventívnu liečbu (napr. Pred veľkým cvičením) a 8 pacientov, ktorí dostávali Nonafact počas 11 operácií. Väčšina pacientov mala ťažkú hemofíliu B. Štúdie hodnotili počet závažných alebo život ohrozujúcich epizód krvácania zistených počas liečby, počas alebo po operácii.
Výhody zistené po štúdiách
Nonafact bol považovaný za „dobrý“ alebo „výborný“ z hľadiska prevencie krvácania u pacientov s hemofíliou B.
Súvisiace riziká
U pacientov s hemofíliou B sa môžu vyvinúť protilátky (inhibítory) proti faktoru IX. Ak sa tak stane, Nonafact nemusí byť účinný. U pacientov liečených liekmi s faktorom IX sa niekedy vyskytli alergické reakcie (precitlivenosť). Ak sa tak stane, Nonafact nemusí byť účinný. Úplný zoznam vedľajších účinkov zistených pri lieku Nonafact sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Nonafact by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na ľudský koagulačný faktor IX alebo iné zložky lieku alebo na myšie proteíny.
Dôvody na schválenie
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Nonafact je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe a prevencii krvácania u pacientov s hemofíliou B, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh. pre tento liek.
Viac informácií
Dňa 3. júla 2001 vydala Európska komisia spoločnosti Sanquin, CLB, Products Division povolenie na uvedenie na trh platné pre Nonafact platné v celej Európskej únii.
Úplné znenie hodnotenia (EPAR) lieku Nonafact nájdete tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: marec 2006
