Na čo sa liek Palonosetron Hospira používa a na čo sa používa?
Palonosetron Hospira je indikovaný na prevenciu nevoľnosti a vracania spojených s chemoterapiou (protirakovinová liečba). Používa sa u dospelých a detí vo veku od 1 roka alebo starších, ktorí dostávajú chemoterapiu liekmi, ktorých potenciál vyvolať nevoľnosť a vracanie je silný (napríklad cisplatina) alebo stredne silný (napríklad cyklofosfamid, dexorubicín alebo karboplatina).
Palonosetron Hospira je "generický liek". To znamená, že liek Palonosetron Hospira je podobný „referenčnému lieku“, ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ) s názvom Aloxi. Ďalšie informácie o generických liekoch nájdete v odpovediach na otázky a odpovede kliknutím sem.
Palonosetron Hospira obsahuje účinnú látku palonosetron.
Ako sa liek Palonosetron Hospira užíva?
Liek Palonosetron Hospira sa má podávať len pred chemoterapiou a možno ho získať len na lekársky predpis. Je dostupný vo forme injekčného roztoku a má ho podávať zdravotnícky pracovník približne 30 minút pred začiatkom chemoterapie. Odporúčaná dávka u dospelých je 250 mikrogramov, injikovaná do žily počas 30 sekúnd. Na zvýšenie účinnosti sa liek môže podávať s kortikosteroidom (iný typ lieku, ktorý sa môže použiť na prevenciu nevoľnosti a vracania). U detí sa má roztok podávať ako infúzia (kvapkanie) v žilách trvajúcich 15 minút v dávke 20 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti.
Akým spôsobom liek Palonosetron Hospira účinkuje?
Účinná látka lieku Palonosetron Hospira, palonosetron, je "antagonista 5HT3", tj zabraňuje chemickej látke v tele, ktorá sa nazýva 5-hydroxytryptamín (5HT, tiež známy ako serotonín), viazať sa na 5HT3 receptory v čreve. Keď sa 5HT viaže na tieto receptory, zvyčajne spôsobuje nevoľnosť a vracanie. Blokovaním týchto receptorov Palonosetron Hospira zabraňuje nevoľnosti a vracaniu, ktoré sa často vyskytujú po chemoterapii.
Aký prínos preukázal liek Palonosetron Hospira v týchto štúdiách?
Spoločnosť predložila údaje o palonosetrone z publikovanej literatúry. Žiadne ďalšie štúdie neboli potrebné, pretože Palonosetron Hospira je generický liek podávaný injekčne a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Aloxi.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Palonosetron Hospira?
Keďže liek Palonosetron Hospira je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Prečo bol liek Palonosetron Hospira schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Palonosetron Hospira je porovnateľný s liekom Aloxi. Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Aloxi, jeho prínosy prevažujú nad identifikovanými rizikami a odporučil schváliť používanie lieku Palonosetron Hospira v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Palonosetron Hospira?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo čo najbezpečnejšie používanie lieku Palonosetron Hospira. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Palonosetron Hospira zahrnuté informácie o bezpečnosti vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti.
Viac informácií o Palonosetron Hospira
Úplnú verziu správy EPAR lieku Palonosetron Hospira sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Palonosetron Hospira, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa nachádza aj na internetovej stránke agentúry.
