CELSENTRI - maraviroc

Čo je CELSENTRI?

CELSENTRI je liek obsahujúci účinnú látku maraviroc, dostupný vo farebných tabletách

modrá, oválna (150 mg alebo 300 mg).

Na čo sa liek CELSENTRI používa?

CELSENTRI je antivírusový liek, indikovaný v kombinácii s inými antivírusovými liekmi na liečbu dospelých pacientov, ktorí majú infekciu spôsobenú vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), vírusom spôsobujúcim AIDS (syndróm získanej imunodeficiencie).

CELSENTRI sa používa len u pacientov, ktorí boli predtým liečení na infekciu HIV a ktorí majú infekciu spôsobenú len vírusom HIV-1 "CCR5-tropic", ktorý bol identifikovaný krvným testom. To znamená, že vírus pri útoku na bunku sa viaže na špecifický proteín prítomný na povrchu bunky nazývanej CCR5.

Liek je dostupný len na lekársky predpis.

Ako sa liek CELSENTRI užíva?

Liečbu CELSENTRI má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV. Pred začatím liečby liekom CELSENTRI sa musí lekár uistiť, že je prítomná len infekcia spôsobená CCR5-tropným vírusom pomocou vzorky krvi, ktorá bola práve odobratá, a spoľahlivého testu na stanovenie tropizmu.

Odporúčaná dávka je 150, 300 alebo 600 mg dvakrát denne na základe interakcií s inými liekmi, ktoré pacient užíva. CELSENTRI sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

CELSENTRI sa má používať s opatrnosťou u pacientov starších ako 65 rokov au pacientov s poruchami pečene. U pacientov s poruchami obličiek môže byť nevyhnutné podávať CELSENTRI menej často, ak sa súčasne liečia iné lieky, ktoré sú metabolizované (narušené) v tele podobným spôsobom ako CELSENTRI; u týchto jedincov sa musí starostlivo sledovať odpoveď na liečbu. Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktorý je tiež súčasťou správy EPAR. Nie sú dostupné údaje o prechode na CELSENTRI z iného typu lieku na liečbu infekcie HIV u pacientov, u ktorých je infekcia účinne liečená, ak sa v krvi nedá zistiť žiadny vírus. Nie sú k dispozícii žiadne informácie o účinnosti novej liečby CELSENTRI u pacientov, ktorí užili liek v minulosti a u ktorých liečba prestala poskytovať dávky. V týchto prípadoch sa odporúča použiť iné terapie.

Akým spôsobom liek CELSENTRI účinkuje?

Účinná látka lieku CELSENTRI, maraviroc, je "antagonista receptora CCR5". To znamená, že blokuje proteín nazývaný CCR5, prítomný na povrchu buniek organizmu postihnutého infekciou HIV. CCR5-tropický HIV vírus využíva tento proteín na prenikanie do buniek. Tým, že sa maraviroc viaže na proteín, zabraňuje infiltrácii vírusu do buniek. Maravirok je neúčinný, ak sa vírus vzorky krvi viaže na iný proteín, nazývaný CXCR4, alebo ak je schopný viazať sa na proteín CCR5 aj na proteín CXCR4. Pretože HIV sa môže len rozmnožovať v bunkách, CELSENTRI užívaný v kombinácii s iným antivírusovým liečivom znižuje množstvo CCR5-tropného HIV v krvi pacientov a udržiava ho na nízkej úrovni. CELSENTRI nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a chorôb spojených s AIDS.

Aké štúdie sa vykonali na lieku CELSENTRI?

Účinky lieku CELSENTRI sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch. CELSENTRI bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1076 pacientov s infekciou CCR5-tropnou HIV. Pacienti boli liečení najmenej šesť mesiacov inými terapiami, ktoré však prestali byť prospešné. Účinnosť lieku CELSENTRI užívaná raz alebo dvakrát denne sa porovnávala s účinnosťou placeba (zdanlivý liek). Všetkým pacientom bola tiež poskytnutá "optimalizovaná základná liečba" (kombinácia iných antivírusových liekov zvolených pre každého pacienta na základe najlepších možností zníženia hladiny HIV v krvi). Hlavným meradlom účinnosti boli zmeny hladín HIV v krvi (vírusová záťaž) 24 týždňov po liečbe.

Aký prínos preukázal CELSENTRI v týchto štúdiách?

CELSENTRI bol pri znižovaní vírusovej záťaže pri užívaní v kombinácii s optimalizovanou základnou liečbou účinnejší ako placebo. Vzhľadom na výsledky týchto dvoch štúdií sa zistilo, že vírusová záťaž vyvolala v priemere 99% po 24 týždňoch liečby u pacientov, ktorí pridali CELSENTRI k optimalizovanej základnej liečbe v porovnaní s 90% pacientov liečených placebom. Percentuálny podiel pacientov, u ktorých sa v krvi nezistili žiadne stopy HIV, bol približne 45%, keď sa liek CELSENTRI použil ako adjuvantná terapia na optimalizovanú základnú liečbu v porovnaní s 23% pacientov liečených len optimalizovanou základnou terapiou. Podobné výsledky sa pozorovali aj u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe CELSENTRI 300 mg dvakrát denne počas 48 týždňov.

Ukázalo sa, že dva dávkovacie režimy CELSENTRI (užívané raz denne alebo dvakrát denne) majú podobné účinky. Zistilo sa však, že dávka dvakrát denne bola o niečo účinnejšia u pacientov s rizikom zníženej odpovede na liečbu HIV kvôli vysokej vírusovej záťaži, nízkym úrovniam imunity alebo dostupným možnostiam liečby.,

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku CELSENTRI?

Najčastejším vedľajším účinkom lieku CELSENTRI (pozorovaným u viac ako 1 pacienta z 10) je nauzea. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku CELSENTRI sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

CELSENTRI by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na

maravirok, arašidový oriešok, sóju alebo iné zložky lieku. Tak ako pri iných liekoch proti HIV, aj pacienti, ktorí dostávajú CELSENTRI, môžu byť tiež vystavení riziku syndrómu reaktivácie imunitného systému (zápalové príznaky a symptómy spôsobené reaktiváciou imunitného systému) alebo osteonekrózy (odumretie kostného tkaniva). Pacienti s problémami s pečeňou (vrátane hepatitídy B alebo C) môžu mať zvýšené riziko vzniku poškodenia pečene, ak sú liečení CELSENTRI.

Prečo bol liek CELSENTRI schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku CELSENTRI v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi prevažuje nad jeho rizikami pri liečbe už liečených dospelých pacientov, u ktorých bola preukázaná infekcia spôsobená len HIV. -1 CCR5-tropic. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.