Čo je prírastok a na čo sa používa - umeclidinium bromid?
Incruse je liek, ktorý obsahuje účinnú látku umeclidinium bromid . Používa sa na zmiernenie príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (COPD) u dospelých. CHOCHP je chronické (protrahované) ochorenie, pri ktorom sú dýchacie cesty a pľúcne alveoly poškodené alebo blokované, čo vedie k ťažkostiam s dýchaním. Prírastok sa používa na udržiavaciu liečbu (pravidelná).
Ako sa Incruse používa - umeclidinium bromid?
Prírastok je možné získať len na lekársky predpis. Je dostupný vo forme inhalačného prášku v prenosnom inhalátore. Inhalátor dodáva 65 mikrogramov umeclidinium bromidu, čo zodpovedá 55 mikrogramom umeclidinia pri každej inhalácii. Odporúčaná dávka je jedna inhalácia denne, každý deň v rovnakom čase. Podrobné informácie o správnom používaní inhalátora nájdete v pokynoch v písomnej informácii pre používateľov.
Ako liek Incruse - umeclidinium bromid účinkuje?
Účinná látka lieku Incruse, umeclidinium bromid, je antagonista muskarínového receptora. Pôsobí tak, že blokuje určité receptory nazývané "muskarínové receptory", ktoré regulujú svalovú kontrakciu. Pri inhalovaní umeclidinium bromid indukuje uvoľnenie svalov dýchacích ciest a pomáha udržiavať voľné dýchacie cesty, čo umožňuje pacientovi ľahšie dýchať.
Aký prínos preukázal liek Incruse - umeclidinium bromid v týchto štúdiách?
Prírastok bol skúmaný v štyroch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 4 000 pacientov. Tri štúdie porovnávali Incruse s placebom (zdanlivým liekom), zatiaľ čo v inej štúdii Incruse sa porovnávala s tiotropiom (iný liek na liečbu CHOCHP). Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na zmenách v nútenom výdychovom objeme (FEV1, maximálny objem vzduchu, ktorý je človek schopný vydýchnuť za jednu sekundu) pacienta. Výsledky ukazujú, že Incruse, užívaný v dávke ekvivalentnej 55 mikrogramom umeclidinia, zlepšil pľúcne funkcie pre priemernú hodnotu FEV1 127 ml viac ako placebo po 12 týždňoch liečby a 115 ml po 24 týždňoch liečby. Dvojitá dávka Incruse v porovnaní s nižšou dávkou ukázala len minimálne zlepšenia, ktoré neboli považované za významné. V štúdii, v ktorej sa Incruse porovnávala s tiotropiom, boli zlepšenia FEV1 počas 24 týždňov podobné u oboch liekov. Štúdie tiež ukázali zlepšenie symptómov, ako sú ťažkosti s dýchaním a sipot.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Incruse - umeclidinium bromide?
Najčastejšie vedľajšie účinky Incruse (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy, nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), infekcia horných dýchacích ciest (prechladnutie), zápal vedľajších nosových dutín, kašeľ, infekcia močových ciest, a tachykardia (zrýchlenie srdcovej frekvencie). Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Incruse - umeclidinium bromid schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínos lieku Incruse je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na použitie v EÚ. Výbor CHMP dospel k záveru, že prírastok bol účinný pri zlepšovaní funkcie pľúc a príznakov CHOCHP. Výbor CHMP tiež poznamenal, že v súvislosti s používaním lieku Incruse sa nevyskytli žiadne dôležité kritické aspekty a že nežiaduce účinky sú zvládnuteľné a sú podobné tým, ktoré sa pozorovali pri iných antimuskarínových bronchodilatačných liekoch.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Incruse - umeclidinium bromid?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo, že Incruse sa použije čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli informácie o bezpečnosti zahrnuté v súhrne charakteristických vlastností lieku av písomnej informácii pre používateľov Incruse, vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti. Keďže antimuskarínové bronchodilatátory môžu mať kardiálne a vaskulárne účinky, spoločnosť bude naďalej pozorne monitorovať kardiovaskulárne účinky lieku a vykoná ďalšiu štúdiu u pacientov s cieľom identifikovať potenciálne riziká. Ďalšie informácie sú k dispozícii v súhrne plánu riadenia rizík.
Ďalšie informácie o lieku Incruse - umeclidinium bromide
Dňa 28. apríla 2014 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Incruse na trh platné v celej Európskej únii.
Úplné znenie správy EPAR a zhrnutie plánu riadenia rizika incruse nájdete na internetovej stránke agentúry: ema.Europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Ak potrebujete viac informácií o inkrementálnej terapii, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2015.
