Čo je liek Olanzapine Glenmark?
Olanzapine Glenmark je liek obsahujúci účinnú látku olanzapín. Je dostupný vo forme okrúhlych žltých tabliet (2, 5, 5, 7, 5, 10, 15 a 20 mg).
Olanzapine Glenmark je "generický liek". To znamená, že je podobný „referenčnému lieku“, ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ) s názvom Zyprexa.
Na čo sa liek Olanzapine Glenmark používa?
Olanzapin Glenmark je indikovaný na liečbu dospelých so schizofréniou. Schizofrénia je duševná porucha charakterizovaná radom symptómov, vrátane porúch myslenia a jazyka, halucinácií (počutie alebo videnie vecí, ktoré neexistujú), podozrivosti a fixácií (falošné presvedčenie). Olanzapin Glenmark je účinný aj pri udržiavaní klinického zlepšenia u pacientov, ktorí reagovali pozitívne na počiatočnú liečbu.
Olanzapine Glenmark sa tiež používa na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód (najmä eufórie) u dospelých. Liek sa môže tiež použiť na prevenciu opätovného výskytu takýchto epizód (relapsu) u dospelých s bipolárnou poruchou (mentálna porucha charakterizovaná striedaním euforických fáz a depresívnych fáz), ktoré reagovali pozitívne na počiatočnú liečbu.
Liek je dostupný len na lekársky predpis
Ako sa liek Olanzapine Glenmark užíva?
Odporúčaná úvodná dávka Olanzapinu Glenmark sa líši podľa typu poruchy, ktorá sa má liečiť: 10 mg denne na schizofréniu a prevencia manických epizód, 15 mg denne na liečbu manických epizód, ak sa nepoužíva v kombinácii s inými liekmi, v takom prípade môže byť počiatočná dávka 10 mg denne. Dávkovanie sa má upraviť podľa odpovede pacienta a stupňa tolerancie liečby. Zvyčajná dávka sa môže pohybovať medzi 5 a 20 mg denne. U pacientov starších ako 65 rokov au pacientov s problémami s pečeňou alebo obličkami môže byť potrebné znížiť počiatočnú dávku na 5 mg denne.
Akým spôsobom liek Olanzapine Glenmark účinkuje?
Účinná látka lieku Olanzapine Glenmark, olanzapín, je antipsychotikum, známe ako „atypické“ antipsychotikum, pretože sa líši od tradičných antipsychotík dostupných od 50. rokov. Hoci presný mechanizmus účinku olanzapínu nie je známy, viaže sa na rôzne typy receptorov na povrchu nervových buniek v mozgu. Týmto spôsobom sú signály prenášané medzi mozgovými bunkami narušené prostredníctvom "neurotransmiterov", tj chemikálií, ktoré umožňujú nervovým bunkám navzájom komunikovať. Predpokladá sa, že priaznivý účinok olanzapínu je spôsobený jeho schopnosťou blokovať receptory pre neurotransmitery 5-hydroxytryptamín (tiež nazývaný serotonín) a dopamín. Pretože tieto neurotransmitery sa podieľajú na schizofrénii a bipolárnej poruche, olanzapín prispieva k normalizácii mozgovej aktivity a znižuje príznaky týchto ochorení.
Ako bol liek Olanzapine Glenmark skúmaný?
Keďže liek Olanzapine Glenmark je generický liek, štúdie sa obmedzili na poskytnutie dôkazov o tom, že liek je bioekvivalentný s referenčným liekom Zyprexa. Lieky sa považujú za bioekvivalentné, ak produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele.
Aké sú prínosy a riziká lieku Olanzapine Glenmark?
Keďže liek Olanzapine Glenmark je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, prínos a riziká lieku by mali byť rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Prečo bol liek Olanzapine Glenmark schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami právnych predpisov Spoločenstva sa preukázalo, že liek Olanzapine Glenmark má porovnateľnú kvalitu a je biologicky rovnocenný s liekom Zyprexa. Výbor CHMP preto zastáva názor, že rovnako ako v prípade lieku Zyprexa, jeho prínosy prevažujú nad zistenými rizikami. Výbor odporučil udelenie povolenia na uvedenie lieku Olanzapine Glenmark na trh.
Viac informácií o spoločnosti Olanzapine Glenmark
Dňa 3. decembra 2009 Európska komisia vydala spoločnosti Glenmark Generics (Europe) Limited povolenie na uvedenie lieku Olanzapine Glenmark na trh platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh je päť rokov a môže sa obnoviť po uplynutí tohto obdobia.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Olanzapine Glenmark sa nachádza tu.
Úplné znenie správy EPAR referenčného lieku sa nachádza aj na internetovej stránke agentúry.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2009.
