Čo je Advate?
Advate je prášok a rozpúšťadlo na prípravu injekčného roztoku. Advate obsahuje účinnú látku oktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII).
Na čo sa liek Advate používa?
Advate sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A (dedičná porucha krvácania spôsobená nedostatkom faktora VIII). Advate je určený na krátkodobé alebo dlhodobé užívanie.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Advate užíva?
Advate má predpisovať lekár so skúsenosťami s liečbou hemofílie. Advate sa podáva intravenózne (injekcia do žily) maximálnou rýchlosťou 10 ml za minútu. Dávka a frekvencia sa líšia v závislosti od toho, či sa liek Advate používa na liečbu krvácania alebo na jeho prevenciu počas operácie. Dávka by mala byť tiež primeraná v závislosti od závažnosti krvácania alebo typu operácie. Všetky informácie o spôsobe výpočtu dávok nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako liek Advate účinkuje?
Advate obsahuje účinnú látku oktokog alfa, čo je proteín, ktorý spôsobuje zrážanie krvi. V tele je faktor VIII jednou z látok (faktorov) podieľajúcich sa na zrážaní krvi. Hemofília A je charakterizovaná nedostatkom faktora VIII, ktorý spôsobuje problémy so zrážaním krvi, ako je krvácanie do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov. Advate, ktorý sa používa na nahradenie chýbajúceho faktora VIII, odstraňuje nedostatok faktora VIII a dočasne kontroluje poruchy krvácania.
Alfa Octocog nie je extrahovaná z ľudskej plazmy, ale je produkovaná metódou známou ako „technológia rekombinantnej DNA“: to znamená, že je získaná z bunky, do ktorej bol zavedený gén (DNA), ktorý umožňuje produkciu génu (DNA). ľudský koagulačný faktor VIII.
Ako bol liek Advate skúmaný?
Liek Advate je podobný inému lieku povolenému v Európskej únii (EÚ) nazývanému Recombinate, ale je pripravený inak, aby neobsahoval ľudské alebo živočíšne bielkoviny. Z tohto dôvodu sa v hlavnej štúdii lieku Advate porovnával s liekom Recombinate u 111 pacientov s hemofíliou A, aby sa preukázalo, že tieto dva lieky sú rovnocenné. Štúdia tiež analyzovala počet epizód krvácania a vyhodnotila účinnosť lieku Advate pri zastavení krvácania v rozsahu od „žiadneho“ po „optimálne“ u 107 pacientov, z ktorých všetci boli liečení Advate.
V ďalších troch štúdiách sa skúmalo používanie lieku pri prevencii krvácania av chirurgii u pacientov s ťažkou alebo stredne ťažkou hemofíliou; jedna z týchto štúdií bola vykonaná na 53 deťoch mladších ako šesť rokov.
Aký prínos preukázal liek Advate v týchto štúdiách?
V hlavnej štúdii bola účinnosť lieku Advate v prevencii krvácania hodnotená ako „vynikajúca“ alebo „dobrá“ v 86% z 510 nových epizód krvácania. Avšak 81% týchto epizód krvácania vyžadovalo len jednu liečbu Advate.
Ďalšie štúdie potvrdili účinnosť lieku Advate aj u detí mladších ako šesť rokov.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Advate?
U pacientov s hemofíliou A sa môžu vyvinúť protilátky (inhibítory) proti faktoru VIII. Protilátka je proteín, ktorý telo produkuje ako odpoveď na neznáme látky ako súčasť svojho prirodzeného obranného systému. Ak sa vyvinú protilátky, Advate nepracuje efektívne. Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Advate (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú závraty, bolesti hlavy, pyrexia (horúčka) a prítomnosť protilátok proti faktoru VIII. Niekedy sa u pacientov liečených liekmi faktora VIII vyskytli alergické reakcie (precitlivenosť). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Advate sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Advate by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na ľudský koagulačný faktor VIII, bielkoviny myší alebo škrečkov alebo iné zložky lieku.
Prečo bol liek Advate schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Advate je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe a profylaxii krvácania u pacientov s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII). Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Advate na trh.
Viac informácií o Advate
Dňa 2. marca 2004 vydala Európska komisia spoločnosti Baxter AG povolenie na uvedenie lieku Advate na trh platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola obnovená 2. marca 2009.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Advate sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2009
