Na čo sa liek Mysildecard - Sildenafil používa a na čo sa používa?
Mysildecard je liek používaný na liečbu dospelých a detí vo veku od jedného roka s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH, vyššia ako normálny krvný tlak v pľúcnych artériách). U dospelých sa Mysildecard používa u pacientov s II. Triedou PAH (tj s miernym obmedzením fyzickej aktivity) alebo III. Triedy (tj s výrazným obmedzením fyzickej aktivity).
Mysildecard obsahuje účinnú látku sildenafil. Je to "generický liek". To znamená, že liek Mysildecard je podobný „referenčnému lieku“, ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ) s názvom Revatio. Ďalšie informácie o generických liekoch nájdete v odpovediach na otázky a odpovede kliknutím sem.
Ako sa liek Mysildecard - Sildenafil užíva?
Mysildecard možno získať len na lekársky predpis a liečbu musí začať a kontrolovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PAH.
Mysildecard je dostupný vo forme tabliet (20 mg). U dospelých sa Mysildecard podáva v dávke 20 mg trikrát denne. Pacienti liečení určitými liekmi, ktoré ovplyvňujú spôsob, akým sa Mysildecard rozpadá v tele, môžu vyžadovať nižšiu dávku Mysildecard.
Pre deti a dospievajúcich vo veku od 1 do 17 rokov s telesnou hmotnosťou nad 20 kg je odporúčaná dávka 20 mg trikrát denne. Nesmú sa používať vyššie dávky. Pre deti a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou nižšou ako 20 kg je maximálna odporúčaná dávka 10 mg trikrát denne, ale Mysildecard sa môže použiť len vtedy, keď sa podáva 20 mg dávka. Lieky obsahujúce sildenafil by sa preto mali používať na nižšie dávky.
Ako Mysildecard - Sildenafil účinkuje?
PAH je oslabujúce ochorenie, pri ktorom dochádza k silnej konstrikcii (zúženiu) krvných ciev v pľúcach. To vedie k vysokému krvnému tlaku v cievach prenášajúcich krv zo srdca do pľúc a zníženiu množstva kyslíka, ktoré prechádza do krvi v pľúcach, čo sťažuje fyzickú aktivitu. Účinná látka lieku Mysildecard, sildenafil, patrí do skupiny liekov nazývaných „inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5)“, ktoré blokujú enzým PDE5. Tento enzým sa nachádza v krvných cievach pľúc. Keď je blokovaná, látka nazývaná cyklický "guanozínmonofosfát" (cGMP) sa nedá rozložiť a enzým zostáva v krvných cievach spôsobujúcich relaxáciu a zväčšenie. U pacientov s PAH sildenafil rozširuje krvné cievy v pľúcach, čo spôsobuje pokles krvného tlaku a zlepšenie symptómov.
Aký prínos preukázal liek Mysildecard - Sildenafil v týchto štúdiách?
Keďže účinnosť a bezpečnosť sildenafilu v prípadoch PAH je už dobre preukázaná, štúdie pacientov sa obmedzili na testy na určenie jeho bioekvivalencie v porovnaní s iným liekom obsahujúcim sildenfanil. Dva lieky sú bioekvivalentné, ak produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele. V tomto prípade sa liek Mysildecard neporovnával s referenčným liekom Revatio, ale s liekom Viagra. To bolo považované za prijateľné, pretože Revatio a Viagra majú rovnaké kvalitatívne zloženie a sú vyrábané tou istou spoločnosťou.
Keďže liek Mysildecard je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Mysildecard - Sildenafil?
Keďže liek Mysildecard je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Prečo bol liek Mysildecard schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že Mysildecard je porovnateľný s liekom Revatio. Výbor CHMP preto usúdil, že rovnako ako v prípade lieku Revatio výhody lieku Mysildecard prevažujú nad zistenými rizikami. a odporučil schváliť používanie Mysildecard v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Mysildecard - Sildenafil?
Odporúčania a preventívne opatrenia, ktoré majú dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti na bezpečné a účinné používanie Mysildecardu, boli zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a príbalového letáku.
Viac informácií o Mysildecard - Sildenafil
Úplné znenie správy EPAR o lieku Mysildecard sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Ďalšie informácie o liečbe liekom Mysildecard nájdete v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa nachádza aj na internetovej stránke agentúry.
