Čo je Eurartesim?
Eurartesim je liek, ktorý obsahuje účinné látky tetrabosfát piperachin a dihydroartemisinín a je dostupný vo forme tabliet (160 mg / 20 mg; 320 mg / 40 mg).
Na čo sa Eurartesim používa?
Liek Eurartesim sa používa na liečbu nekomplikovanej malárie spôsobenej parazitom Plasmodium falciparum. Výraz "nekomplikovaný" znamená, že ochorenie neznamená závažné a život ohrozujúce symptómy. Liek Eurartesim sa môže používať u dospelých, ako aj u detí vo veku 6 mesiacov a viac a vážiacich 5 kg alebo viac.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa Eurartesim užíva?
Liek Eurartesim sa užíva raz denne počas troch po sebe nasledujúcich dní, každý deň v rovnakom čase, podľa dávky na základe telesnej hmotnosti pacienta. Tablety sa majú prehltnúť s vodou a bez jedla, najmenej tri hodiny po jedle. V prípade potreby sa môžu rozdrviť a rozpustiť vo vode.
Ako Eurartesim účinkuje?
Malária je infekčné ochorenie spôsobené parazitom známym ako Plasmodium a prenáša sa skusom infikovaného komára. Účinné látky Eurartesimu, dihydroartemisinínu a tetrafosfátu piperachínu sú antimalarické látky, ktoré usmrcujú parazit P. falciparum. Dihydroartemisinín je derivát artemisinínu, prirodzene sa vyskytujúcej látky. Hoci ešte stále nie je celkom jasné, ako sa mu podarí zabiť parazita, predpokladá sa, že to robí poškodením membrány parazita. Tetrafosfát piperachinu je takzvaný bischinolín, ktorý je chemicky príbuzný s inými široko dostupnými činidlami na liečbu malárie. Predpokladá sa, že účinkuje tak, že blokuje fázu metabolizmu parazitov potrebnú na jeho prežitie.
Aké štúdie sa vykonali na Eurartesim?
Účinky Eurartesimu sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Eurartesim bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách vykonaných na pacientoch s nekomplikovanou maláriou P. falciparum. V prvej štúdii sa liek Eurartesim porovnával s iným antimalarickým liekom obsahujúcim artesunát a meflochín u 1 150 pacientov. Hlavným indexom účinnosti bolo percento pacientov získaných 63 dní po liečbe. V druhej štúdii sa liek Eurartesim porovnával s iným antimalarickým liekom obsahujúcim arteméter a lumefantrín u 1 553 detí. Hlavným indexom účinnosti bolo percento pacientov vyliečených 28 dní po liečbe.
Aký prínos preukázal Eurartesim v týchto štúdiách?
Eurartesim ukázal svoju účinnosť pri liečbe nekomplikovanej malárie P. falciparum. V prvej štúdii, 63 dní po liečbe, sa 97% pacientov užívajúcich liek Eurartesim zotavilo v porovnaní s 95% pacientov liečených komparátorom. V druhej štúdii, 93 dní po liečbe, sa 93% pacientov, ktorí užívali Eurartesim, zotavilo v porovnaní s 95% pacientov liečených komparátorom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Eurartesim?
U dospelých sú najčastejšími vedľajšími účinkami Eurartesimu (pozorované u 1 - 10 pacientov zo 100) anémia (nízky počet erytrocytov), bolesť hlavy, predĺženie QT intervalu (zmena v elektrickej aktivite srdca, ktorá môže spôsobiť smrteľnú anomáliu srdcovej frekvencie), tachykardiu (zrýchlený srdcový tep), asténiu (slabosť) a pyrexiu (horúčku). Najčastejšie vedľajšie účinky Eurartesimu (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) u detí boli chrípka, kašeľ a pyrexia. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Eurartesim sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Eurartesim by nemali užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na liečivá alebo na iné zložky lieku. Liek nesmú užívať pacienti, ktorí trpia závažnou maláriou (ktorá môže viesť k smrti) alebo pacienti, ktorí trpia alebo predlžujú QT interval alebo srdcové arytmie (nestabilná srdcová frekvencia) v dôsledku srdcových ochorení alebo ktorí užívajú lieky schopné ovplyvniť srdcovú frekvenciu. Vzhľadom na toto riziko predĺženia QT je dôležité, aby sa Eurartesim užíval bez jedla a najmenej tri hodiny po jedle. Eurartesim sa nemá užívať počas gravidity, ak existuje účinná alternatívna medicína. Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Eurartesim schválený?
Výbor CHMP usúdil, že liek Eurartesim je účinný pri liečbe nekomplikovanej malárie P. falciparum, zatiaľ čo jej vedľajšie účinky boli podobné účinkom pozorovaným pri porovnateľných liekoch. Výbor CHMP vzal na vedomie potenciálne riziko vzniku predĺženia QT intervalu a zahŕňal obmedzenia v informáciách o lieku, aby sa minimalizovali riziká pre pacientov. Výbor poznamenal, že Eurartesim spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie v súvislosti s liečbou malárie P. falciparum a ponúka novú kombinovanú liečbu s alternatívnym artemisinínom obsahujúcim dve účinné látky, ktoré pôsobia rôznymi spôsobmi. Výbor preto rozhodol, že prínos lieku Eurartesim je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Eurartesim
Spoločnosť, ktorá uvádza na trh Eurartesim, poskytne všetkým lekárom, ktorí majú predpísať alebo používať Eurartesim, balenie obsahujúce dôležité bezpečnostné informácie o správnom používaní lieku, vrátane kontrolného zoznamu liekov, s ktorými sa Eurartesim nemá podávať, s úmyslom, že liek Eurartesim sa nemá podávať. zníženie rizika predĺženia QT intervalu.
Viac informácií o Eurartesim
Dňa 27. októbra 2011 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Eurartesim na trh platné v celej Európskej únii.
Ďalšie informácie o liečbe Eurartesimom sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2011.
