Čo je liek Aprovel?
Aprovel je liek, ktorý obsahuje účinnú látku irbesartan, ktorý je dostupný vo forme bielych oválnych tabliet (75, 150 a 300 mg).
Na čo sa liek Aprovel používa?
Liek Aprovel sa používa u pacientov s esenciálnou hypertenziou (vysoký krvný tlak). Výraz "esenciálny" znamená, že hypertenzia nemá žiadnu zjavnú príčinu. Liek Aprovel sa používa aj na liečbu ochorenia obličiek u pacientov s hypertenziou a diabetom 2. typu (cukrovka nezávislá od inzulínu). Použitie lieku Aprovel sa neodporúča u pacientov mladších ako 18 rokov, pretože pre túto vekovú skupinu nie sú k dispozícii žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Aproval užíva?
Aprovel sa má užívať ústami, s jedlom alebo bez jedla. Zvyčajná odporúčaná dávka je 150 mg raz denne. Ak nie je krvný tlak primerane kontrolovaný, dávka sa môže zvýšiť na 300 mg denne alebo sa môžu pridať iné lieky na hypertenziu, napríklad hydrochlorotiazid. U pacientov podstupujúcich hemodialýzu (technika čistenia krvi) alebo u pacientov starších ako 75 rokov sa môže použiť úvodná dávka 75 mg.
U pacientov s hypertenziou a diabetom 2. typu je Aprovel spojený s inou liečbou hypertenzie. Liečba sa začína dávkou 150 mg raz denne, ktorá sa zvyčajne zvyšuje až na 300 mg raz denne.
Akým spôsobom liek Aprovel účinkuje?
Účinná látka lieku Aprovel, irbesartan, je "antagonista receptora angiotenzínu II", čo znamená, že blokuje účinok hormónu nazývaného angiotenzín II v tele. Angiotenzín II je silný vazokonstriktor (látka, ktorá zužuje krvné cievy). Blokovaním receptorov, na ktoré sa angiotenzín II normálne pripája, irbesartan blokuje účinok hormónu, čo umožňuje rozšírenie ciev. To spôsobuje pokles krvného tlaku a znižuje riziká spojené s vysokým krvným tlakom, ako je mŕtvica.
Ako bol liek Aprovel skúmaný?
Liek Aprovel sa pôvodne skúmal v 11 štúdiách s cieľom posúdiť jeho účinky na krvný tlak. Liek Aprovel sa porovnával s placebom (zdanlivý liek) u 712 pacientov a s inými liekmi na hypertenziu (atenolol, enalapril alebo amlodipín) u 823 pacientov. Použitie lieku bolo analyzované aj v kombinácii s hydrochlorotiazidom u 1 736 pacientov. Hlavný index účinnosti bol založený na znížení diastolického krvného tlaku (krvný tlak meraný v intervale medzi dvoma údermi srdca).
Na liečbu ochorenia obličiek sa liek Aprovel skúmal v dvoch veľkých štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 2 326 pacientov s cukrovkou 2. typu, a liek Aprovel sa používal najmenej dva roky. Jedna štúdia sa zamerala na markery poškodenia obličiek, ktoré merali prípadné uvoľňovanie proteínového albumínu v moči obličkami. Druhá štúdia bola zameraná na overenie, či Aprovel prispel k predĺženiu času potrebného na zdvojnásobenie hladín kreatinínu v krvi pacientov (ukazovateľ ochorenia obličiek) až do nástupu potreby dialýzy alebo transplantácie obličiek alebo až do času, keď sa pacientka rozhodla, že liek Aprovel prispeje k predĺženiu času potrebného na dialýzu alebo transplantáciu obličiek. pri smrti pacienta. V tejto štúdii sa liek Aprovel porovnával s placebom as amlodipínom.
Aký prínos preukázal Aprovel v týchto štúdiách?
V štúdiách krvného tlaku bol liek Aprovel pri znižovaní diastolického krvného tlaku účinnejší ako placebo a mal podobné účinky ako iné lieky na hypertenziu. V kombinácii s hydrochlorotiazidom mali tieto dva lieky ďalší účinok.
V prvej štúdii ochorenia obličiek bol liek Aprovel účinnejší ako placebo pri znižovaní rizika poškodenia obličiek meraného na základe vylučovania proteínov. V druhej štúdii ochorenia obličiek Aprovel znížil relatívne riziko zdvojnásobenia hladín kreatinínu v krvi, musel sa uchyľovať k dialýze alebo transplantácii obličiek alebo riziku smrti počas štúdie o 20% v porovnaní s placebom. V porovnaní s amlodipínom došlo k zníženiu relatívneho rizika o 23%. Hlavným prínosom bol účinok na hladiny kreatinínu v krvi.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Aprovel?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Aprovel (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú vertigo, nauzea alebo vracanie, únava (únava) a zvýšené hladiny kreatínkinázy v krvi (enzým vo svaloch). Okrem toho viac ako jeden zo 100 pacientov s diabetom 2. typu a ochorením obličiek hlásil nasledujúce vedľajšie účinky: hyperkalémiu (vysoké hladiny draslíka v krvi), ortostatické vertigo (stojace), muskuloskeletálnu (kĺbovú) bolesť a ortostatickú hypotenziu ( nízky tlak krvi pri státí). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Aprovel sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Aprovel by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na irbesartan alebo na iné zložky lieku. Liek nesmú užívať ženy, ktoré boli tehotné dlhšie ako tri mesiace. Neodporúča sa používať počas prvých troch mesiacov tehotenstva.
Prečo bol liek Aprovel povolený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Aprovel je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe esenciálnej hypertenzie a ochorenia obličiek u pacientov s hypertenziou a diabetes mellitus 2. typu. udelenie povolenia na uvedenie na trh pre liek Aprovel.
Ďalšie informácie o spoločnosti Aprovel:
Dňa 27. augusta 1997 Európska komisia udelila spoločnosti Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC povolenie na uvedenie lieku Aprovel na trh platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola obnovená 27. augusta 2002 a 27. augusta 2007.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Aprovel sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2009.
