Čo je Truvada?
Truvada je liek obsahujúci dve účinné látky emtricitabín (200 mg) a tenofovir-dizoproxil (245 mg). Je dostupný v modrých tabletách v tvare kapsuly.
Na čo sa Truvada používa?
Truvada je antivírusový liek. Je indikovaný v kombinácii s aspoň jedným ďalším antivírusovým liečivom na liečbu dospelých infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), vírusom, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa Truvada užíva?
Liečbu Truvadou by mal začať lekár so skúsenosťami v oblasti infekcie HIV. Odporúčaná dávka Truvady je jedna tableta raz denne, ktorá sa užíva s jedlom. U pacientov s problémami s obličkami môže byť potrebné užívať tablety menej často. Liek Truvada sa neodporúča u pacientov so závažnými problémami s obličkami alebo u pacientov vyžadujúcich hemodialýzu (technika čistenia krvi). Vo výnimočných prípadoch môžu pacienti, ktorí majú problémy s prehĺtaním, rozdrviť a rozpustiť tabletu v približne 100 ml vody, pomarančovej šťavy alebo hroznovej šťavy a tekutinu okamžite vypiť. Ak má pacient prestať užívať emtricitabín alebo tenofovir alebo zmeniť dávku, lieky obsahujúce emtricitabín alebo tenofovir-dizoproxil sa majú užívať samostatne. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom Truvada účinkuje?
Truvada obsahuje dve účinné látky: emtricitabín, inhibítor nukleozidovej reverznej transkriptázy a tenofovir-dizoproxil, tenofovir "proliečivo". Tenofovir je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy. Obidve skupiny liekov sú známe ako NRTI. Emtricitabín aj tenofovir pôsobia rovnakým spôsobom a blokujú aktivitu reverznej transkriptázy, enzýmu produkovaného HIV, ktorý umožňuje vírusu infikovať bunky a reprodukovať ich. Liek Truvada, užívaný v kombinácii s aspoň jedným ďalším antivírusovým liekom, znižuje množstvo HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni. Truvada nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a chorôb spojených s AIDS.
Obidve účinné látky sú dostupné v Európskej únii (EÚ) od začiatku 2000-tych rokov: emtricitabín získal povolenie na uvedenie na trh pod názvom Emtriva v roku 2003, zatiaľ čo tenofovir-dizoproxil získal povolenie na jeho uvedenie na trh. v obchodnom styku pod názvom Viread v roku 2002.
Aké štúdie boli vykonané na Truvade?
Hlavné štúdie hodnotili úcinky úcinných zložiek lieku Truvada, emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu u 683 predtým neliecených pacientov infikovaných HIV-1 (predtým neliečených na liecbu infekcie HIV). V prvej štúdii sa porovnávala kombinácia emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu s kombináciou lamivudínu a zidovudínu (iné antivírusové lieky), pričom obidva lieky sa užívali v kombinácii s efavirenzom (iný antivírusový liek) u 487 pacientov. V druhej štúdii sa účinky emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu užívaného s lopinavirom a ritonavirom (iné antivírusové lieky) skúmali u 196 pacientov. Hlavným meradlom účinnosti bolo percento pacientov, ktorých hladiny HIV v krvi (vírusová záťaž) klesli pod 400 alebo 50 kópií / ml a zostali pod týmito prahovými hodnotami až do 48. týždňa liečby. Spoločnosť skúmala aj to, ako telo absorbovalo jednu tabletu v porovnaní s jednotlivými liekmi.
Aký prínos preukázal Truvada v týchto štúdiách?
Účinné látky Truvady užívané v kombinácii s inými antivírusovými liekmi znížili vírusovú záťaž u väčšiny pacientov a sú účinnejšie ako porovnávacie lieky. V prvej štúdii 84% z 244 pacientov liečených Truvadou dosiahlo a udržalo v priebehu 48 týždňov od začatia liečby vírusovú záťaž nižšiu ako 400 kópií / ml v porovnaní so 73% z 243 pacientov liečených porovnávacími liekmi., Približne dve tretiny pacientov, ktorí sa zúčastnili na druhej štúdii, dosiahli a udržali vírusovú záťaž pod 50 kópií / ml po 48 týždňoch liečby. Jedinečná tableta bola absorbovaná telom rovnako ako samostatné lieky.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Truvada?
Najčastejšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní Truvady (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú hypofosfatémia (nízke hladiny fosfátov v krvi), bolesť hlavy, závraty, hnačka, vracanie, nevoľnosť a zvýšenie hladín kreatínkinázy v krvi. krv (enzým nájdený vo svaloch). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Truvada sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Truvada by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na emtricitabín, tenofovir, tenofovir-dizoproxilfumarát alebo na iné látky.
Tak ako pri iných liekoch proti HIV, aj pacienti užívajúci Truvadu môžu byť vystavení riziku lipodystrofie (zmeny v distribúcii telesného tuku), osteonekróze (odumretie kostného tkaniva) alebo syndrómu reaktivácie imunitného systému (príznaky infekcie vyvolanej reaktiváciou imunitného systému). ). Pacienti s problémami s pečeňou (vrátane hepatitídy B alebo C) môžu mať zvýšené riziko vzniku poškodenia pečene, ak sú liečení Truvadou. Tak ako všetky ostatné NRTIs, Truvada môže tiež spôsobiť laktátovú acidózu (akumuláciu kyseliny mliečnej v tele) a u detí matiek liečených počas tehotenstva mitochondriálnu dysfunkciu (poranenia bunkových zložiek, ktoré produkujú energiu, ktorá môže spôsobiť krvné problémy).
Prečo bol liek Truvada povolený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Truvada je väčší ako riziká spojené s jeho používaním v kombinovanej antiretrovírusovej terapii na liečbu dospelých infikovaných HIV-1. Poznamenal, že prínos lieku Truvada sa preukázal len u pacientov, ktorí neboli predtým liečení na infekciu HIV, ale že zjednodušený režim dávkovania, ktorý ponúka tableta raz denne, môže pomôcť pacientom držať sa liečby. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Viac informácií o Truvade:
Dňa 21. februára 2005 Európska komisia vydala spoločnosti Gilead Sciences International Limited povolenie na uvedenie lieku Truvada na trh platné v celej Európskej únii.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Truvada sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2007.
