Charakteristiky lieku
Macugen je roztok podávaný vnútroočnou injekciou (do oka). Injekciu vykonáva odborník na oftalmológ (očný špecialista) v tomto type operácie.
Liečivo je pegaptanib sodný.
utilities
Macugen sa používa na liečbu exsudatívnej (vlhkej) formy makulárnej degenerácie súvisiacej s vekom (AMD). Ide o ochorenie, ktoré postihuje centrálnu časť sietnice (nazývanú makula) v spodnej časti oka a spôsobuje stratu zraku. Makula umožňuje centrálnu víziu potrebnú na vedenie, čítanie drobných postáv a iných podobných aktivít. Vlhká forma ochorenia je spôsobená prítomnosťou abnormálnych krvných ciev pod sietnicou a makulou, s možnosťou krvácania a úniku tekutín; to spôsobuje stratu zraku. Ochorenie je zriedkavé do 55 rokov, pričom je častejšie od veku 75 rokov (postihuje jedného z 20 ľudí v tejto vekovej skupine).
Spôsob použitia
Macugen sa má injekčne podať do postihnutého oka každých 6 týždňov očným lekárom, ktorý má skúsenosti s týmto typom injekcie.
Injekcii predchádza lokálna anestézia, redukcia alebo prevencia bolesti. Pred podaním injekcie Macugen sa môžu do oka vpraviť aj antibiotické kvapky, aby sa zabránilo infekciám oka.
Mechanizmy činnosti
Macugen blokuje látku, "vaskulárny endotelový rastový faktor" alebo VEGF, ktorý je zodpovedný za rast krvných ciev, ako aj únik tekutiny z ciev a opuch. Predpokladá sa, že tieto účinky zhoršujú ochorenie.
Macugen blokuje tento faktor znížením rastu postihnutých krvných ciev, a tým aj krvácania a straty tekutín.
Vykonané štúdie
Macugen bol podrobený dvom hlavným klinickým štúdiám, na ktorých sa zúčastnilo 1190 pacientov a trvalo až dva roky. Cieľom štúdií bolo vyhodnotiť bezpečnosť a účinnosť lieku Macugen v troch rôznych dávkach: 0, 3 mg, 1 mg a 3 mg. Účinky sa porovnávali s normálnou terapiou, ktorá zahŕňa simulovanú intervenciu (placebo), ktorá pozostáva z rovnakého postupu, ale bez ihly a bez injekcie Macugen.
Počas štúdií sa okrem Macugena a simulovanej intervencie pripustilo aj použitie fotodynamickej terapie.
Výhody zistené po štúdiách
Po jednom roku liečby skupina pacientov liečených Macugenom v dávke 0, 3 mg a 1 mg ukázala, pokiaľ ide o skupinu liečenú simulovanou operáciou, menšie zhoršenie videnia. Preukázalo sa, že zlepšenie pretrváva u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe Macugenom počas dvoch rokov.
Súvisiace riziká
Najčastejšie vedľajšie účinky, ktoré postihli viac ako 10% pacientov, ktorí sa zúčastnili na klinických štúdiách, sú problémy s očami spôsobené samotnou injekciou, a nie liečivom. Napríklad môže nastať dočasné zvýšenie očného tlaku; Očný lekár skontroluje, či sa to nestane po injekcii, prípadne sa prijmú vhodné protiopatrenia. Ďalším možným vedľajším účinkom Macugenu je endoftalmitída (vnútorná infekcia oka), ktorá sa má liečiť čo najskôr. Ilustratívny leták opisuje symptómy a súvisiace protiopatrenia.
Úplný zoznam vedľajších účinkov spojených s liekom Macugen sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Macugen by nemali užívať pacienti so známou alebo suspektnou infekciou oka alebo oblasti očí. Liek by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na pegaptanib sodný alebo na niektorú z pomocných látok. V niektorých zriedkavých prípadoch sa bezprostredne po injekcii vyskytli závažné alergické reakcie. Tento leták pozýva pacientov, aby oznámili lekárovi akékoľvek známe alergie.
Dôvody na schválenie
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) na základe porovnania s pacientmi liečenými simulovanou operáciou zistil, že Macugen znižuje stratu zraku u pacientov s exsudatívnou makulárnou degeneráciou súvisiacou s vekom, keď sa podáva 1 krát. v dávkach 0, 3 mg a 1 mg.
Účinky lieku Macugen 0, 3 mg a 1 mg sú takmer rovnaké, takže bolo povolené dávkovanie 0, 3 mg, je dôležité zdôrazniť, že liek Macugen len mierne spomaľuje proces straty zraku a že ide o ochorenie. závažné, ktoré si vyžaduje aj iné terapie. Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Macugen prevyšuje súvisiace riziká, a preto odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh, čo znamená, že ho môžu lekári predpísať.
Opatrenia, ktoré sa majú prijať na minimalizáciu súvisiacich rizík
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Macugen, poskytne lekárom pokyny (aby sa minimalizovali riziká spojené s injekciou do očí) a pacientom (aby ich naučili rozpoznať akékoľvek závažné vedľajšie účinky a prípady, ktoré si vyžadujú okamžitú lekársku pomoc). Spoločnosť sa tiež pokúsi zistiť, či existujú kategórie pacientov s vyšším rizikom vedľajších účinkov.
Viac informácií
Dňa 31. januára 2006 vydala Európska komisia spoločnosti Pfizer Limited povolenie na uvedenie na trh platné pre liek Macugen platné v celej Európskej únii.
Úplnú verziu hodnotenia (EPAR) možno nájsť na tejto adrese.
Posledná aktualizácia: 1-2006.
