Čo je liek Zelboraf - Vemurafenib?
Zelboraf je liek, ktorý obsahuje účinnú látku vemurafenib. Je dostupný vo forme tabliet (240 mg).
Na čo sa liek Zelboraf používa - Vemurafenib?
Zelboraf sa používa na liečbu dospelých s melanómom (typ rakoviny kože), ktorý sa rozšíril do iných častí tela alebo je nefunkčný. Je indikovaný len pre pacientov, ktorých gény nádorových buniek vykazujú mutáciu BRAF V600.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Zelboraf užíva - Vemurafenib?
Liečbu liekom Zelboraf musí začať a kontrolovať špecialista, ktorý je odborníkom na liečbu rakoviny. Pred začiatkom sa musí zistiť prítomnosť mutácie BRAF V600 v nádorových bunkách pacienta.
Odporúčaná dávka je 960 mg (štyri tablety) dvakrát denne. Prvá dávka sa užíva ráno a druhá dávka večer, približne o 12 hodín neskôr. Každá dávka sa má vždy užívať rovnakým spôsobom, s jedlom alebo medzi jedlami.
Liečba má pokračovať tak dlho, ako je to možné, kým sa ochorenie nezhorší alebo sa vedľajšie účinky nestanú príliš závažnými.
Akým spôsobom liek Zelboraf účinkuje - Vemurafenib?
Účinná látka lieku Zelboraf, vemurafenib, je inhibítor BRAF, proteín, ktorý stimuluje bunkové delenie. V melanómoch mutácie BRAF V600 existuje abnormálna forma BRAF, ktorá prispieva k rozvoju nádoru, čo umožňuje nekontrolované delenie nádorových buniek. Blokovaním účinku abnormálneho proteínu BRAF pomáha Zelboraf spomaliť rast a šírenie nádoru. Zelboraf sa podáva len pacientom s melanómami spôsobenými mutáciou BRAF V600.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Zelboraf - Vemurafenib?
Účinky lieku Zelboraf sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Zelboraf sa porovnával s protirakovinovým liekom dakarbazínom v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 675 pacientov s melanómom obsahujúcim rozsiahlu alebo nefunkčnú mutáciu BRAF V600. Pacienti museli dostávať liek, kým sa ochorenie nezhoršilo alebo liečba nevyvolala nadmernú úroveň toxicity. Hlavným meradlom účinnosti bolo celkové prežitie a prežitie ochorenia bez progresie ochorenia.
Aký prínos preukázal liek Zelboraf v týchto štúdiách?
Ukázalo sa, že Zelboraf je účinný pri predĺžení života pacientov a oddialení zhoršenia ochorenia. Ako je uvedené v hlavnej štúdii, prežitie pacientov liečených Zelborafom bolo v priemere 13, 2 mesiaca v porovnaní s 9, 6 mesiacmi u pacientov liečených dakarbazínom. Pokiaľ ide o zhoršenie ochorenia, v skupine Zelboraf sa vyskytla v priemere po 5, 3 mesiacoch v porovnaní s 1, 6 mesiacom v skupine s dakarbazínom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zelboraf?
Medzi najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zelboraf (pozorované u viac ako 30% pacientov) patria artralgia (bolesť kĺbov), únava, vyrážka, fotosenzitívne reakcie (reakcie podobné opáleniu zapríčinené svetlom), nevoľnosť, alopécia (vypadávanie vlasov) ) a svrbenie. U niektorých pacientov liečených Zelborafom sa vyvinul iný typ rakoviny kože nazývaný „karcinóm skvamóznych buniek kože“, ktorý sa dá účinne liečiť lokálnym chirurgickým zákrokom. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zelboraf sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Zelboraf nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na vemurafenib alebo na iné zložky lieku.
Prečo bol liek Zelboraf - Vemurafenib schválený?
Výbor CHMP poznamenal, že účinnosť lieku Zelboraf pri zlepšovaní celkového prežitia a oddialení rozšíreného alebo nefunkčného melanómu "pozitívneho na mutáciu BRAF V600" bola presvedčivo preukázaná. Pokiaľ ide o riziká, u približne polovice pacientov liečených Zelborafom sa vyvinul závažný vedľajší účinok a približne u jednej pätiny sa vyvinul karcinóm skvamóznych buniek kože. Výbor CHMP považoval vedľajšie účinky za zvládnuteľné a zahŕňal odporúčania pre lekárov, aby pomohli znížiť riziká v informáciách o lieku. Výbor dospel k záveru, že prínos lieku Zelboraf je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Viac informácií o Zelboraf - Vemurafenib
Dňa 17. februára 2012 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Zelboraf na trh platné v celej Európskej únii.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zelboraf, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2012.
