Čo je Byetta?
Byetta je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku exenatid. Je dostupný v naplnených perách pripravených na použitie s 5 alebo 10 mikrogramami exenatidu na dávku.
Na čo sa liek Byetta používa?
Liek Byetta je indikovaný na liečbu diabetu 2. typu v kombinácii s inými antidiabetikami (metformínom a / alebo sulfonylmočovinou) u pacientov, ktorých hladiny glukózy (cukru) v krvi nie sú dostatočne kontrolované maximálnou tolerovanou dávkou týchto iných liekov. Diabetes typu 2 je tiež známy ako diabetes nezávislý od inzulínu.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Byetta užíva?
Liek Byetta sa má podávať subkutánnou injekciou do stehna, brucha alebo nadlaktia pomocou naplneného pera na injekčný roztok. Balík obsahuje návod pre používateľa.
Liečba liekom Byetta sa má začať dávkou 5 mikrogramov dvakrát denne počas najmenej jedného mesiaca; následne sa môže zvýšiť na 10 mikrogramov dvakrát denne. Dávky vyššie ako 10 mikrogramov dvakrát denne sa neodporúčajú. Prvá dávka sa má podať hodinu pred ranným jedlom, druhá v čase pred večerným jedlom. Byetta sa nikdy nemá podávať po jedle. Osobitná opatrnosť je potrebná, keď sa Byetta pridáva k liečbe sulfonylmočovinou, pretože existuje riziko hypoglykémie (nízka hladina cukru v krvi). Toto riziko sa neočakáva, ak sa Byetta pridá k liečbe metformínom. Liek Byetta sa neodporúča u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek.
Pacienti liečení Byetou by mali pokračovať v dodržiavaní diétneho a cvičebného režimu. Bezpečnosť a účinnosť lieku Byetta nebola stanovená u pacientov mladších ako 18 rokov.
Akým spôsobom liek Byetta účinkuje?
Diabetes 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo kde telo nie je schopné efektívne využívať inzulín. Účinná látka lieku Byetta, exenatid, je "inkretinoimetikum". To znamená, že účinkuje rovnako ako inkretín, hormón produkovaný v čreve, to znamená, že vyvoláva zvýšenie množstva inzulínu uvoľňovaného pankreasom v reakcii na príjem potravy, čím podporuje kontrolu hladín glukózy v krvi.
Ako bol liek Byetta skúmaný?
Účinky lieku Byetta sa skúmali na ľuďoch a analyzovali sa na experimentálnych modeloch.
Byetta bola predmetom piatich hlavných štúdií, na ktorých sa zúčastnilo takmer 2 400 pacientov. V troch z týchto štúdií sa liek Byetta porovnával s placebom (zdanlivým liekom) ako „prídavkom“ k metformínu (336 pacientov), sulfonylmočovine (377 pacientov) alebo k obom liekom (733 pacientov).
Ďalšie dve štúdie porovnávali pridanie lieku Byetta alebo pridanie inzulínu k existujúcej liečbe metformínom a sulfonylmočovinou. V jednej štúdii sa liek Byetta porovnával s inzulínom gl'argínom u 456 pacientov, zatiaľ čo v druhej štúdii sa liek Byetta porovnával s dvojfázovým inzulínom u 483 pacientov.
Vo všetkých štúdiách bola hlavnou mierou účinnosti zmena hladín látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi. Hladiny HbA1c indikujú stupeň kontroly glukózy v krvi.
Aký prínos preukázal liek Byetta v týchto štúdiách?
Liek Byetta bol pri znižovaní hladín HbA1 účinnejší ako placebo, keď sa používal v kombinácii s inými antidiabetikami. Po 30 týždňoch viedla dávka 5 mikrogramov dvakrát denne k zníženiu hladín HbA1c z 0, 46 na 0, 66% a dávka 10 mikrogramov dvakrát denne znížila tieto hladiny z 0, 86 na 0 91%. Použitie placeba malo malý alebo žiadny prínos.
Liek Byetta bol rovnako účinný ako injekčný inzulín. Dávka 10 mikrogramov dvakrát denne Byetta stanovila zníženie hladiny HbA1c o 1, 13% v porovnaní s 1, 10% zaznamenanými pri použití inzulínu gl'argínu po šiestich mesiacoch. V záverečnej štúdii dávka 10 mikrogramov dvakrát denne Byetta znížila hladinu HbA1c o 1, 01% po jednom roku v porovnaní s 0, 86% zaznamenanými pri dvojfázovom inzulíne.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Byetta?
V klinických štúdiách boli najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Byetta (pozorovanými u viac ako 1 pacienta z 10) hypoglykémia (keď bola podávaná so sulfonylmočovinou), nauzea, vracanie a hnačka. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Byetta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Byetta by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na exenatid alebo na iné látky.
Prečo bol liek Byetta schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Byetta je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe diabetes mellitus 2. typu v kombinácii s metformínom a / alebo sulfonylmočovinou u pacientov, ktorí nedosiahli adekvátnu kontrolu glykémie. maximálnu tolerovanú dávku týchto liekov. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Byetta na trh.
Ďalšie informácie o Byetta:
Dňa 20. novembra 2006 vydala Európska komisia spoločnosti Eli Lilly Nederland BV povolenie na uvedenie lieku Byetta na trh platné v celej Európskej únii.
Pre úplnú verziu EPAR od Byetty kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2008.
