Victoza - liraglutid

Čo je liek Victoza?

Victoza je injekčný roztok obsahujúci účinnú látku liraglutid, ktorý je dostupný v naplnených perách (6 mg / ml).

Na čo sa liek Victoza používa?

Liek Victoza je indikovaný pre dospelých pacientov s diabetom 2. typu (diabetes nezávislý od inzulínu) na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi. Victoza sa používa v kombinácii s: \ t

• metformín alebo sulfonylmočovina (antidiabetiká) u pacientov s nedostatočnou kontrolou glykémie napriek maximálnej tolerovanej dávke metformínu alebo sulfonylmočoviny v monoterapii;

• metformín a sulfonylmočovina alebo metformín a tiazolidíndión (ďalšia skupina antidiabetických liekov) u pacientov s nedostatočnou kontrolou glykémie napriek liečbe dvoma liekmi.

Liek je dostupný len na lekársky predpis

Ako sa liek Victoza užíva?

Liek Victoza sa podáva raz denne a môže sa podať subkutánne (pod kožu) do brucha, stehna alebo nadlaktia. Liek sa môže užívať kedykoľvek, bez ohľadu na jedlo, najlepšie každý deň v rovnakom čase.

Počiatočná dávka lieku Victoza je 0, 6 mg. Po najmenej jednom týždni sa má dávka zvýšiť na 1, 2 mg. U niektorých pacientov môže byť dávka po ďalšom týždni zvýšená na 1, 8 mg, aby sa dosiahla lepšia kontrola hladín glukózy v krvi.

V prípadoch, keď sa liek Victoza pridáva k súčasnej liečbe založenej na metformíne alebo tiazolidíndóne, nie je potrebné meniť dávky týchto liekov. Ak sa namiesto lieku Victoza pridá k liečbe sulfonylmočovinou, bude na lekárovi, aby rozhodol, či znížiť alebo znížiť dávku sulfonylmočoviny, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (nízka hladina cukru v krvi).

Akým spôsobom liek Victoza účinkuje?

Diabetes 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi alebo keď telo nie je schopné účinne využívať inzulín. Účinná látka lieku Victoza, liraglutid, je „inkretinoimetikum“: účinkuje podobným spôsobom ako inkretíny (hormóny produkované v čreve) zvýšením množstva inzulínu uvoľňovaného pankreasom v reakcii na jedlo. To pomáha udržať hladiny glukózy v krvi pod kontrolou.

Ako bol liek Victoza skúmaný?

Účinky lieku Victoza sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.

Liek bol analyzovaný v piatich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 3 978 dospelých pacientov s diabetom 2. typu, a to:

• štúdiu „monoterapie“, ktorá porovnávala liek Victoza, podávaný samostatne, s glimepiridom (sulfonylmočovinou);

• dve „duálne“ štúdie porovnávajúce liek Victoza v kombinácii s metformínom alebo liekom Victoza v kombinácii s glimepiridom s metformínom alebo glimepiridom užívaným s placebom (zdanlivý liek);

• dve štúdie v „trojitej terapii“, ktoré porovnávali liek Victoza v kombinácii s metformínom a glimepiridom alebo rosiglitazónom (tiazolidíndión), s liečbami, ktoré zahŕňali placebo alebo iný antidiabetický liek namiesto lieku Victoza.

Hlavným ukazovateľom účinnosti bola zmena množstva látky prítomnej v krvi nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) po šiestich mesiacoch alebo jednom roku. HbA1c ponúka indikáciu stupňa kontroly glukózy v krvi.

Aký prínos preukázal liek Victoza v týchto štúdiách?

Ukázalo sa, že kombinácie obsahujúce liek Victoza sú účinnejšie pri kontrole hladiny glukózy v krvi ako kombinácie, v ktorých sa liek neobjavil. Duálne terapie obsahujúce liek Victoza a metformín alebo sulfonylmočovinu umožnili zníženie HbA1c o približne 1%, zatiaľ čo pri neprítomnosti lieku Victoza sa nezaznamenalo žiadne zníženie. Terapia tromi liekmi vrátane metformínu a sulfonylmočoviny alebo tiazolidíndiónu umožnila zníženie o 1, 3-1, 5% v porovnaní so znížením o 0, 5% alebo menej ako 0, 5% bez lieku Victoza. V monoterapii sa pozorovalo aj väčšie zníženie HbA1c pri použití lieku Victoza ako u glimepiridu. Štúdia však nestačila na to, aby podporovala používanie lieku Victoza.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Victoza?

Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri užívaní lieku Victoza v kombinácii s inými antidiabetikami (u viac ako 1 pacienta z 10) sú hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi), bolesť hlavy, nevoľnosť a hnačka. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Victoza sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek Victoza by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na liraglutid alebo na iné zložky lieku.

Prečo bol liek Victoza schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Victoza je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe dospelých s diabetes mellitus 2. typu na dosiahnutie kontroly glykémie pri duálnej terapii v kombinácii s metformínom alebo sulfonylmočovinou. alebo v troj-liekovej terapii v kombinácii s metformínom a sulfonylmočovinou alebo tiazolidíndiónom. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Victoza na trh.