Čo je liek Temozolomide Hospira?
Temozolomide Hospira je liek, ktorý obsahuje účinnú látku temozolomid. Je dostupný vo forme kapsúl (biela a zelená: 5 mg; biela a žltá: 20 mg; biela a ružová: 100 mg; biela a modrá: 140 mg; biela a hnedá: 180 mg; biela: 250 mg).
Temozolomide Hospira je „generický liek“, čo znamená, že liek Temozolomide Hospira je podobný „referenčnému lieku“, ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ) s názvom Temodal.
Na čo sa liek Temozolomide Hospira používa?
Temozolomide Hospira je liek proti rakovine. Je indikovaný na liečbu malígnych gliómov (mozgových nádorov) v nasledujúcich skupinách pacientov: \ t
dospelých, ktorí boli nedávno diagnostikovaní s multiformným glioblastómom (obzvlášť agresívny typ mozgového nádoru). Temozolomide Hospira sa používa najprv s rádioterapiou, potom samostatne;
dospelí a deti vo veku od troch rokov s malígnym gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm, keď sa nádor po štandardnej liečbe znovu objavil alebo sa zhoršil. U týchto pacientov sa Temozolomide Hospira používa samostatne.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Temozolomide Hospira užíva?
Liečbu liekom Temozolomide Hospira má predpisovať lekár so skúsenosťami s liečbou nádorov mozgu.
Dávkovanie Temozolomide Hospira, podávané jedenkrát denne, závisí od povrchu tela (vypočítané podľa výšky a hmotnosti pacienta) a pohybuje sa od 75 do 200 mg na meter štvorcový raz denne. Dávka a počet dávok závisia od typu nádoru, ktorý sa má liečiť, od možnosti, že pacient bol predtým liečený, od skutočnosti, že liek Temozolomide Hospira sa používa samostatne alebo s inými terapiami a od odpovede pacienta na liečbu. Temozolomide Hospira sa podáva mimo jedla.
Pacienti môžu tiež potrebovať liek, ktorý zabraňuje zvracaniu pred podaním Temozolomide Hospira. Temozolomide Hospira sa má používať s opatrnosťou u pacientov so závažnými problémami s pečeňou alebo obličkami.
Úplné informácie sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku (tiež súčasťou správy EPAR).
Akým spôsobom liek Temozolomide Hospira účinkuje?
Účinná látka lieku Temozolomide Hospira, temozolomid, patrí do skupiny liekov proti rakovine nazývaných alkylačné činidlá. V tele sa temozolomid premieňa na inú zlúčeninu nazývanú MTIC. MTIC sa viaže na bunkovú DNA počas reprodukčnej fázy, čím blokuje bunkové delenie. V dôsledku toho sa nádorové bunky nemôžu reprodukovať a rast nádoru sa spomaľuje.
Ako bol liek Temozolomide Hospira skúmaný?
Keďže liek Temozolomide Hospira je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy, ktoré preukazujú, že liek je bioekvivalentný s referenčným liekom Temodal. Dva lieky sú bioekvivalentné, ak produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele.
Aké sú prínosy a riziká lieku Temozolomide Hospira?
Keďže liek Temozolomide Hospira je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Prečo bol liek Temozolomide Hospira schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že na základe požiadaviek právnych predpisov EÚ sa preukázalo, že liek Temozolomide Hospira má porovnateľnú kvalitu a je biologicky rovnocenný s liekom Temodal. Výbor CHMP preto zastáva názor, že tak ako v prípade lieku Temodal, jeho prínosy prevažujú nad zistenými rizikami. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Hospira na trh.
Viac informácií o Temozolomide Hospira
Dňa 15. marca 2010 Európska komisia vydala spoločnosti Hospira UK Ltd. povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Hospira na trh platné v celej Európskej únii.
Platnosť povolenia na uvedenie na trh je päť rokov a môže sa obnoviť po uplynutí tohto obdobia.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Temozolomide Hospira sa nachádza tu.
Ďalšie informácie o liečbe liekom Temozolomide Hospira sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR).
Úplné znenie správy EPAR referenčného lieku sa nachádza aj na internetovej stránke agentúry.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03/2010.
