Čo je liek Aclasta?
Aclasta je infúzny roztok (kvapkaný do žily) obsahujúci účinnú látku kyselina zoledrónová.
Na čo sa liek Aclasta používa?
Aclasta sa používa na liečbu osteoporózy (ochorenie, ktoré spôsobuje krehkosť kostí) u žien po menopauze au mužov. Používa sa u pacientov s rizikom zlomenín (zlomeniny kostí), dokonca aj u tých, ktorí nedávno utrpeli zlomeninu bedra pri menšej traumatickej epizóde, ako je pád, a u pacientov, u ktorých je osteoporóza spojená s dlhodobou liečbou. s glukokortikoidmi (typ steroidov).
Aclasta sa tiež používa na liečbu Pagetovej kostnej choroby u dospelých, čo je ochorenie, pri ktorom sa zmenil normálny proces rastu kostí.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Aclasta užíva?
Aclasta sa podáva ako infúzia trvajúca najmenej 15 minút. To sa môže opakovať raz ročne u pacientov liečených na osteoporózu. Pacienti, ktorí utrpeli zlomeninu Aclasty bedrového kĺbu, by sa mali podať najmenej dva týždne po operácii opravy zlomeniny. Pri Pagetovej chorobe sa zvyčajne vykonáva len infúzia Aclasty, ale v prípade relapsu možno zvážiť ďalšie infúzie. Účinky každej infúzie trvajú najmenej jeden rok.
Pred a po liečbe musí byť množstvo tekutín prítomných u pacientov adekvátne a musí tiež dostávať adekvátne množstvo doplnkov vitamínu D a vápnika. Použitie paracetamolu alebo ibuprofénu (protizápalové lieky) krátko po podaní Aclasty môže znížiť príznaky ako horúčka, bolesť svalov, príznaky chrípky, bolesti kĺbov a bolesti hlavy do 3 dní po infúzii. Pri liečbe Pagetovej kostnej choroby môže Aclasta používať iba lekár so skúsenosťami s liečbou ochorenia. Aclasta sa nemá používať u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek. Všetky informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom Aclasta účinkuje?
Osteoporóza nastáva, keď sa nová kosť nevyrába v dostatočnom množstve, aby nahradila to, čo sa prirodzene spotrebuje. Kosti sa postupne stávajú tenké a krehké a náchylnejšie na zlomeniny. Osteoporóza sa stáva častejšou u žien po menopauze, keď hladiny estrogénových hormónov u žien klesajú. Osteoporóza sa tiež môže vyskytnúť u oboch pohlaví ako nežiaduci účinok liečby glukokortikoidmi. Pri Pagetovej chorobe sa kosti konzumujú rýchlejšie a keď rastú dozadu, sú slabšie ako normálne.
Kyselina zoledrónová, účinná zložka Aclasty, je bisfosfonát. Blokuje pôsobenie osteoklastov, buniek tela zodpovedných za rozklad kostného tkaniva. To vedie k menšiemu úbytku kostnej hmoty, čo sa týka osteoporózy a menšej aktivity Pagetovej choroby. Kyselina zoledrónová bola v Európskej únii (EÚ) schválená ako liek Zometa od marca 2001 na prevenciu kostných komplikácií u pacientov s rakovinou kostí a na liečbu hyperkalcémie (vysoké hladiny vápnika). v krvi) spôsobených nádormi.
Ako bol liek Aclasta skúmaný?
Keďže kyselina zoledrónová bola schválená v EÚ vo forme Zomety niekoľko rokov, spoločnosť predložila výsledky niektorých štúdií vykonaných s liekom Zometa, ktoré boli zohľadnené pri vyšetrení Aclastou.
Pri osteoporóze sa Aclasta skúmala v troch hlavných štúdiách: V prvej štúdii Aclasta sa porovnávala s placebom (zdanlivým liekom) u približne 8 000 starších žien s osteoporózou, pričom sa sledoval počet zlomenín chrbtice a bedrového kĺbu u pacientov s osteoporózou. V druhej štúdii sa liek Aclasta porovnával s placebom u 2 127 mužov a žien s osteoporózou, ktorí nedávno utrpeli zlomeninu bedrového kĺbu, pričom sledovali počet zlomenín počas piatich rokov. Aclasta sa porovnávala s dennou liečbou risedronátom (ďalší bisfosfonát) u 833 mužov a žien s osteoporózou spôsobenou glukokortikoidmi, pričom sa pozorovala zmena hustoty kostí v chrbtici počas roka. V týchto štúdiách sa pacientom umožnilo užívať iné lieky na osteoporózu, ale nie na iné bisfosfonáty.
Čo sa týka Pagetovej choroby, Aclasta sa porovnávala s risedronátom u 357 dospelých pacientov v dvoch štúdiách trvajúcich šesť mesiacov. Pacienti boli liečení buď infúziou Aclasty alebo dávkou risedronátu raz denne počas dvoch mesiacov. Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, definovaných ako návrat sérovej alkalickej fosfatázy (enzým podieľajúci sa na rozklade kostí) v krvi na normálne hodnoty alebo v každom prípade na zníženie najmenej o tri štvrtiny nadbytku. sérovej alkalickej fosfatázy v porovnaní s normálnou.
Aký prínos preukázal liek Aclasta v týchto štúdiách?
Čo sa týka osteoporózy, Aclasta bola účinnejšia ako porovnávacie lieky.V štúdii u starších žien sa riziko zlomenín chrbtice znížilo o 70% u pacientov, ktorí dostávali Aclastu (bez iných liekov na osteoporózu). počas 3 rokov v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo. Riziko zlomenín bedrového kĺbu sa znížilo o 41%, pričom sa porovnávali všetky ženy užívajúce liek Aclasta (s inými liekmi proti osteoporóze alebo bez nich) s pacientmi užívajúcimi placebo. 9% pacientov, ktorí dostávali Aclastu, utrpeli zlomeninu (92 z 1 065) v porovnaní s 13% pacientov, ktorí dostávali placebo (139 z 1 062). Nakoniec, u pacientov užívajúcich glukokortikoidy bola Aclasta účinnejšia ako risedronát pri zvyšovaní hustoty kostí chrbtice počas roka liečby.
Pri Pagetovej chorobe bola Aclasta účinnejšia ako risedronát. Po šiestich mesiacoch približne 96% pacientov odpovedalo na liečbu v dvoch štúdiách v porovnaní s približne 74% pacientov, ktorí dostávali risedronát.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Aclasta?
Väčšina vedľajších účinkov spojených s liekom Aclasta sa vyskytuje v priebehu prvých troch dní po infúzii a pri opakovaných infúziách je menej častá. Najčastejší vedľajší účinok lieku Aclasta (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je horúčka. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Aclasta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Aclasta by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na kyselinu zoledrónovú, iné bisfosfonáty alebo na iné zložky lieku. Aclasta sa nemá používať u pacientov s hypokalcémiou (nízke hladiny vápnika v krvi) alebo u žien, ktoré sú tehotné alebo dojčia.
Prečo bol liek Aclasta schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Aclasta je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Viac informácií o Aclasta
Dňa 15. apríla 2005 Európska komisia udelila spoločnosti Novartis Europharm Limited povolenie na uvedenie lieku Aclasta na trh platné v celej Únii. Po piatich rokoch sa povolenie na uvedenie na trh predĺžilo o ďalších päť rokov.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Aclasta sa nachádza tu. Ďalšie informácie o liečbe liekom Aclasta sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR).
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2010.
